Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gabapentine 300.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose anhydre, sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Lactose anhydre
Amidon de maïs
Talc
Composition de l'enveloppe de la gélule : (corps et tête) :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Sodium laurylsulfate

Indications thérapeutiques

Epilepsie

GABAPENTINE MYLAN est indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

GABAPENTINE MYLAN est indiqué en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

Traitement des Douleurs Neuropathiques Périphériques

GABAPENTINE MYLAN est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.

  • Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
  • Douleur neuropathique périphérique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.

Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organe Effets indésirables
Infections et infestations
Très fréquent Infection virale.
Fréquent Pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent Leucopénie.
Fréquence indéterminée Thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent Réactions allergiques (par exemple urticaire).
Fréquence indéterminée Syndrome d'hypersensibilité (réaction systémique avec une présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d'autres signes et symptômes), anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent Anorexie, augmentation de l'appétit.
Peu fréquent Hyperglycémie (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).
Rare Hypoglycémie (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques).
Fréquence indéterminée Hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Fréquent Agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée.
Peu fréquent Agitation.
Fréquence indéterminée Hallucinations.
Affections du système nerveux
Très fréquent Somnolence, étourdissements, ataxie.
Fréquent Convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes.
Peu fréquent Hypokinésie, altération des facultés mentales.
Rare Perte de connaissance.
Fréquence indéterminée Autres mouvements anormaux (par exemple : choréoathétose, dyskinésie, dystonie).
Affections oculaires
Fréquent Troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent Vertige.
Fréquence indéterminée Acouphènes.
Affections cardiaques
Peu fréquent Palpitations.
Affections vasculaires
Fréquent Hypertension artérielle, vasodilatation.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent Dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite.
Rare Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales
Fréquent Vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulences.
Peu fréquent Dysphagie
Fréquence indéterminée Pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée Hépatite, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent Œdème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné.
Fréquence indéterminée Syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent Arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires.
Fréquence indéterminée Rhabdomyolyse, myoclonies.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée Insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent Impuissance.
Fréquence indéterminée Hypertrophie mammaire, gynécomastie, troubles sexuels (incluant modification de la libido, troubles de l'éjaculation et anorgasmie).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent Fatigue, fièvre.
Fréquent Œdème périphérique, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal.
Peu fréquent Œdème généralisé.
Fréquence indéterminée Syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.
Investigations
FréquentDiminution du nombre de globules blancs, prise de poids.
Peu fréquent Elévations des enzymes hépatiques (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT)) et de la bilirubine.
Fréquence indéterminée Elévation de la créatine phosphokinase dans le sang.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquent Lésions accidentelles, fracture, abrasion.
Peu fréquent Chute.

Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.

Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportées que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.

  • Infection virale
  • Pneumonie
  • Infection respiratoire
  • Infection urinaire
  • Infection
  • Otite moyenne
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Réaction allergique
  • Urticaire allergique
  • Syndrome DRESS
  • Fièvre
  • Eruption cutanée
  • Hépatite
  • Lymphadénopathie
  • Eosinophilie
  • Anaphylaxie
  • Anorexie
  • Augmentation de l'appétit
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Hyponatrémie
  • Agressivité
  • Confusion
  • Labilité émotionnelle
  • Dépression
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Trouble de la pensée
  • Agitation
  • Hallucination
  • Somnolence
  • Etourdissement
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Hyperkinésie
  • Dysarthrie
  • Amnésie
  • Tremblement
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Trouble sensitif
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Trouble de la coordination
  • Nystagmus
  • Augmentation des réflexes
  • Diminution des réflexes
  • Absence de réflexes
  • Hypokinésie
  • Détérioration mentale
  • Perte de conscience
  • Mouvements anormaux
  • Choréo-athétose
  • Dyskinésie
  • Dystonie
  • Trouble visuel
  • Amblyopie
  • Diplopie
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Hypertension artérielle
  • Vasodilatation
  • Dyspnée
  • Bronchite
  • Pharyngite
  • Toux
  • Rhinite
  • Dépression respiratoire
  • Vomissement
  • Nausée
  • Anomalie dentaire
  • Gingivite
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Sécheresse de la bouche
  • Sécheresse de la gorge
  • Flatulence
  • Dysphagie
  • Pancréatite
  • Ictère
  • Oedème facial
  • Purpura
  • Ecchymose
  • Prurit cutané
  • Acné
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Oedème de Quincke
  • Erythème polymorphe
  • Alopécie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Dorsalgie
  • Contractions involontaires des muscles
  • Rhabdomyolyse
  • Myoclonie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Incontinence urinaire
  • Impuissance
  • Hypertrophie mammaire
  • Gynécomastie
  • Dysfonction sexuelle
  • Modification de la libido
  • Trouble de l'éjaculation
  • Anorgasmie
  • Fatigue
  • Oedème périphérique
  • Trouble de la marche
  • Asthénie
  • Douleur
  • Malaise
  • Syndrome grippal
  • Oedème généralisé
  • Syndrome de sevrage
  • Sueurs
  • Douleur thoracique
  • Diminution du nombre de globules blancs
  • Prise de poids
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation de la bilirubine
  • Elévation de la créatine kinase
  • Lésion accidentelle
  • Fracture
  • Abrasion
  • Chute
  • Pancréatite aiguë
  • Myopathie
  • Comportement agressif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général

Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.

Risque lié à la gabapentine

La gabapentine traverse la barrière placentaire.

Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le foetus.

Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées est un lien de causalité à la prise de la gabapentine au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants.

Allaitement

La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.

Fertilité

Il n'y a aucun effet sur la fertilité dans les études menées chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1. Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.

Tableau 1
SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE
Jour 1 Jour 2 Jour 3
300 mg une fois par jour 300 mg deux fois par jour 300 mg trois fois par jour

Arrêt de la gabapentine

Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé, selon les pratiques cliniques actuelles, de le faire progressivement sur au moins une semaine quelle que soit l'indication.

Epilepsie

L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours. La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.

Adultes et adolescents

Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3 600 mg/jour. Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1 800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2 400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3 600 mg/jour il est de 3 semaines au total. Des posologies allant jusqu'à 4 800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.

Enfants à partir de 6 ans

La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.

Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine. Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.

Douleurs neuropathiques périphériques

Adultes

Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1. La dose initiale peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1 800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2 400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3 600 mg/jour il est de 3 semaines au total.

Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques. Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.

Instruction pour toutes les indications

Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge (voir tableau 2). Une somnolence, un oedème périphérique et une asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés. La gabapentine 100 mg gélules peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.

Tableau 2
POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE
Clairance de la créatinine (mL/min) Dose quotidienne totalea (mg/jour)
≥ 80 900-3 600
50-79 600-1 800
30-49 300-900
15-29 150b-600
< 15c 150b-300

a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées. Les posologies réduites concernent les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 79 mL/min).

b La dose quotidienne de 150 mg doit être administrée comme celle de 300 mg tous les autres jour.

c Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 mL/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (par ex., les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 mL/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 mL/min).

Utilisation chez les patients hémodialysés

Pour les patients anuriques hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, il est recommandé de commencer par une dose de charge de 300 à 400 mg, puis d'administrer 200 à 300 mg de gabapentine après chaque hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse, la gabapentine ne devra pas être administrée.

Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques du tableau 2. En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200 à 300 mg après chaque hémodialyse de 4 heures est recommandée.

Mode d'administration

Voie orale.

La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (par exemple : un verre d'eau).

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