Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Furosémide 500.0 mg
Excipient(s à effet notoire : chaque comprimé contient 55,00 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Cellulose en poudre
Carboxyméthylamidon sodique (type C)
Talc
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Jaune quinoléine

Indications thérapeutiques

·         Insuffisance rénale chronique avant le stade de l'hémodialyse (clairance de la créatinine ≥ 5 ml/min) : hypertension artérielle ou rétention hydrosodée.

·         Insuffisance rénale chronique au stade de l'hémodialyse avec diurèse résiduelle faible : maintien d'une diurèse normale, confort diététique accru (boissons).

·         Syndrome néphrotique avec rétention hydrosodée de 3 à 4 kg.

·         Encéphalopathie hypertensive.

  • Rétention hydrosodée au cours de l'insuffisance rénale chronique
  • Hypertension artérielle au cours de l'insuffisance rénale chronique
  • Insuffisance rénale chronique
  • Syndrome néphrotique avec rétention hydrosodée
  • Encéphalopathie hypertensive

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas d' :

·         hypersensibilité au furosémide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         insuffisance rénale aiguë fonctionnelle.

·         encéphalopathie hépatique.

·         obstruction sur les voies urinaires.

·         hypovolémie ou déshydratation.

·         hypokaliémie sévère (voir rubrique Effets indésirables).

·         hyponatrémie sévère.

·         hépatite en évolution et insuffisance hépatocellulaire sévère chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) en raison du risque d'accumulation du furosémide dont l'élimination se fait alors principalement par voie biliaire.

L'administration de ce médicament sera réservée uniquement aux patients présentant une diminution importante de la filtration glomérulaire, en raison de pertes hydroélectrolytiques massives en cas d'administration chez le patient à fonction rénale normale ou peu altérée.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ainsi qu'en association avec le lithium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  • Encéphalopathie hépatique
  • Obstruction sur les voies urinaires
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypokaliémie sévère
  • Hyponatrémie sévère
  • Insuffisance rénale et hépatocellulaire associées sévères
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont issues des données de la littérature se référant à des études cliniques où le furosémide a été utilisé chez un total de 1387 patients, toutes doses et indications confondues.

Quand la catégorie de fréquence pour un même effet indésirable diffère, la catégorie de fréquence la plus élevée a été choisie.

Quand cela est possible, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥10%), fréquent (≥1 à <10%), peu fréquent (≥0,1 à <1%), rare (≥0,01 à <0,1%), très rare (<0,01%), indéterminé (qui ne peut être déterminé d'après les données disponibles).

Système organe classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Troubles auditifs, Surdité *(pouvant être irréversible)

Acouphènes

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Réactions cutan-ées d'origine aller-gique ou non, prurit, urticaire, réactions parfois bulleuses, pemphi-goïde bulleuse/ pemphigoïde de Lever, purpura, photosensibilisa-tion, érythème polymorphe

 

 

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), syndrome d'hypersensibilité médicamen-teuse avec manifestations systémiques (syn-drome de DRESS), réaction cutanée lichénoïde

Affections muscu-lo-squelettiques et systémiques

 

 

 

 

 

Rhabdomyolyse*

Affection du rein et des voies urinaires

 

Diurèse*

 

Néphropathie interstitielle

 

Rétention d'urine*, néphrocalcinose*, lithiases intrarénales*

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes

 

Exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux disséminé

Affections du système nerveux

 

Encéphalopathie hépatique*

 

Paresthésie

 

Vertiges, évanouis-sements et pertes de conscience, céphalées

Affections gastro-intestinales

 

 

Nausée

Vomissement, diarrhée

Pancréatite aiguë

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Hémoconcentra-tion*

Thrombocytopénie

Neutropénie, hyperéosinophilie

Agranulocytose, aplasie médullaire

 

Affections hépatobiliaires

 

 

 

 

Atteinte hépatique cholestatique, augmentation des transaminases

 

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique*

 

 

Vascularite

 

Thrombose*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perturbation hydroélectrolyti-que*, déshydratation*, hypovolémie*, augmentation de la créatininémie*, augmentation des triglycérides*

Hyponatrémie*, hypokaliémie*, augmentation du cholestérol*, augmentation de l'uricémie*, goutte*

Diminution de la tolérance glucidique*

 

 

Augmentation de l'urée sanguine*, alcalose métabolique*, Syndrome Pseudo-Bartter*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

Fièvre

 

 

* Les effets indésirables avec un astérisque font l'objet d'une description particulière, voir ci-dessous.

Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lors d'une administration intense et courte notamment par voie intraveineuse. Peu fréquemment des diminutions de la tolérance glucidique ont été rapportées.

En cas de diabète, il peut être observé une perte de contrôle de la glycémie.

De très fréquentes perturbations hydroélectrolytiques (en particulier fréquentes hypokaliémie et/ou hyponatrémie), déshydratations, hypovolémies accompagnées très fréquemment d'hypotension orthostatique et d'une alcalose métabolique (fréquence indéterminée) peuvent être observées en relation avec l'activité du produit, justifiant l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.

L'hypovolémie et la déshydratation, peuvent entraîner, particulièrement chez le sujet âgé, une hémoconcentration fréquente avec un risque de thrombose (fréquence indéterminée).

Ces perturbations hydroélectrolytiques sont favorisées par l'association à un régime désodé trop strict, par certaines pathologies (exemple : cirrhose, insuffisance cardiaque), par l'association à d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), par des troubles digestifs et nutritionnels pouvant en particulier aggraver une hypokaliémie.

Les hypokaliémies peuvent être associées ou non à une alcalose métabolique. Elles surviennent plus volontiers lors de l'utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsqu'il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

Un syndrome Pseudo-Bartter (qui inclut hypokaliémie, hypochlorémie, alcalose et hyperaldostéronisme) peut survenir dans un contexte de mésusage et/ou d'utilisation à long terme du produit (fréquence indéterminée).

L'augmentation fréquente de la diurèse peut provoquer ou aggraver une rétention d'urine (fréquence indéterminée) chez les patients présentant une obstruction et/ou une compression des voies urinaires.

Le traitement par furosémide peut entraîner, de façon transitoire, une augmentation très fréquente de la créatininémie et de l'urée sanguine (fréquence indéterminée), mais également une augmentation fréquente du cholestérol et très fréquente des triglycérides dans le sang. Fréquemment une augmentation discrète de l'uricémie (de l'ordre de 10 à 30 mg/l) peut apparaître au cours du traitement et favoriser un accès de goutte.

Des cas de néphrocalcinose et/ou de lithiases intra-rénales (fréquence indéterminée) associées à une hypercalciurie ont été observés chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue fréquente d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Des troubles auditifs peu fréquents, et de rares cas d'acouphènes, généralement transitoires, peuvent apparaître, particulièrement chez le sujet insuffisant rénal, hypoprotéinémique (syndrome néphrotique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés peu fréquemment après administration orale ou intraveineuse du produit.

La survenue peu fréquente d'atteinte de l'audition a été signalée lors de l'administration conjointe d'antibiotiques du groupe des aminosides.

Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, le plus souvent dans un contexte d'hypokaliémie sévère.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Trouble auditif
  • Surdité
  • Acouphènes
  • Réaction cutanée allergique
  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Pemphigoïde bulleuse
  • Purpura
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Dermatose lichénoïde
  • Rhabdomyolyse
  • Augmentation de la diurèse
  • Néphropathie interstitielle
  • Rétention d'urine
  • Néphrocalcinose
  • Lithiase intra-rénale
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Encéphalopathie hépatique
  • Paresthésie
  • Vertige
  • Evanouissement
  • Perte de conscience
  • Céphalée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Pancréatite aiguë
  • Hémoconcentration
  • Thrombopénie
  • Neutropénie
  • Hyperéosinophilie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Augmentation des transaminases
  • Hypotension orthostatique
  • Vascularite
  • Thrombose
  • Trouble hydro-électrolytique
  • Déshydratation
  • Hypovolémie
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation des triglycérides sériques
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Augmentation du cholestérol sérique
  • Augmentation de l'uricémie
  • Accès de goutte
  • Diminution de la tolérance glucidique
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Alcalose métabolique
  • Syndrome de Pseudo-Bartter
  • Fièvre
  • Elévation de la glycémie
  • Perte de contrôle de la glycémie chez le diabétique
  • Trouble du rythme sévère
  • Torsades de pointes
  • Hypercalciurie
  • Atteinte de l'audition en cas d'association aux aminosides

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du furosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En règle générale, l'administration du furosémide doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrite au cours des oedèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.

Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie foetale.

Il convient de surveiller étroitement la croissance foetale.

Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Dans le cadre des indications thérapeutiques de FUROSEMIDE ZENTIVA, l'administration chez la femme enceinte pendant une courte durée sera appréciée au cas par cas, en tenant compte du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Le risque d'effets indésirables sur le nouveau-né ne peut être exclu. D'autre part, les diurétiques de l'anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir d'une dose unique de 40 mg.

En conséquence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

Posologie et mode d'administration

La posologie dépend du degré de l'insuffisance rénale.

·         créatininémie de 20 à 40 mg/l (180 à 360 micromol/l) : 80 à 120 mg/jour de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg per os, pour un poids moyen de 60 kg,

·         créatininémie de 40 à 100 mg/l (360 à 900 micromol/l) : 120 à 250 mg/jour de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg per os, pour un poids moyen de 60 kg.

Chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, 250 mg à 500 mg per os la veille et l'avant-veille de la séance d'épuration (pas d'administration le jour de la dialyse, car utilité contestée et risque éventuel d'accumulation), de façon à obtenir une augmentation de la diurèse d'au moins 400 ml en portant la posologie, si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 1 g (2 comprimés de FUROSEMIDE ZENTIVA 500 mg).

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