Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Furosémide 500.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Fer oxyde jaune
Talc
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         Insuffisance rénale chronique avant le stade de l'hémodialyse (clairance de la créatinine ≥ 5 mL/min) : hypertension artérielle ou rétention hydrosodée.

·         Insuffisance rénale chronique au stade de l'hémodialyse avec diurèse résiduelle faible : maintien d'une diurèse normale, confort diététique accru (boissons).

·         Syndrome néphrotique avec rétention hydrosodée de 3 à 4 kg.

·         Encéphalopathie hypertensive.

  • Rétention hydrosodée au cours de l'insuffisance rénale chronique
  • Hypertension artérielle au cours de l'insuffisance rénale chronique
  • Insuffisance rénale chronique
  • Syndrome néphrotique avec rétention hydrosodée
  • Encéphalopathie hypertensive

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle avec anurie.

·         Encéphalopathie hépatique, coma et pré-coma hépatique.

·         Obstruction sur les voies urinaires.

·         Hypovolémie ou déshydratation.

·         Hypokaliémie sévère.

·         Hyponatrémie sévère.

·         Allaitement.

·         Hépatite en évolution et insuffisance hépatocellulaire sévère chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) en raison du risque d'accumulation du furosémide dont l'élimination se fait alors principalement par voie biliaire.

L'administration de ce médicament sera réservée uniquement aux patients présentant une diminution importante de la filtration glomérulaire, en raison de pertes hydroélectrolytiques massives en cas d'administration chez le patient à fonction rénale normale ou peu altérée.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ainsi qu'en association avec le lithium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale aiguë anurique
  • Encéphalopathie hépatique
  • Coma hépatique
  • Précoma hépatique
  • Obstruction sur les voies urinaires
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypokaliémie sévère
  • Hyponatrémie sévère
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale et hépatocellulaire associées sévères
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont issues des données de la littérature se référant à des études cliniques où le furosémide a été utilisé chez un total de 1387 patients, toutes doses et indications confondues.

Quand la catégorie de fréquence pour un même effet indésirable diffère, la catégorie de fréquence la plus élevée a été choisie.

Quand cela est possible, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥10%), fréquent (≥1 à <10%), peu fréquent (≥0,1 à <1%), rare (≥0,01 à <0,1%), très rare (<0,01%), indéterminé (qui ne peut être déterminé d'après les données disponibles).

Système organe classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Troubles auditifs

Surdité (parfois irréversible)

Acouphènes

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées d'origine allergique ou non, prurit, urticaire, réactions parfois bulleuses, pemphigoïde bulleuse/pemphigoïde de Lever, purpura, photosensibilisation, érythème polymorphe

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthémati-que aiguë généralisée, syndrome d'hypersensi-bilité médicamen-teuse avec manifestations systémiques (syndrome de DRESS)

Affection du rein et des voies urinaires

Diurèse*

Néphropathie interstitielle

Rétention d'urine*, néphrocalcinose*, lithiases intra-rénales*

Affections du système immunitaire

Prurit, réactions de la peau ou des muqueuses (voir Affections de la peau et du tissu sous-cutané)

Réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes sévères, telles que choc anaphylactique

Exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux disséminé

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hépatique*

Paresthésie

Etourdissements, évanouissements ou pertes de connaissance (causés par une hypotension symptomatique)

Affections gastro-intestinales

Nausée

Affections gastro-intestinales (ex. nausées, vomissements, diarrhée)

Pancréatite aiguë

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hémoconcentra-tion*

Thrombocytopénie

Neutropénie, hyperéosinophilie, leucopénie

Agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique

 

 

 

 

 

 

 

Affections hépatobiliaires

Atteinte hépatique cholestatique, augmentation des transaminases

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique*

Vascularite

Thrombose*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perturbation hydroélectrolytique*, déshydratation*, hypovolémie*, augmentation de la créatininémie*, augmentation des triglycérides*

Hyponatrémie*, hypokaliémie*, augmentation du cholestérol*, augmentation de l'uricémie*, goutte*

Diminution de la tolérance glucidique*

Augmentation de l'urée sanguine*, alcalose métabolique*

Syndrome Pseudo-Bartter*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

* Les effets indésirables avec un astérisque font l'objet d'une description particulière, voir ci-dessous.

Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lors d'une administration intense et courte notamment par voie intraveineuse. Peu fréquemment des diminutions de la tolérance glucidique ont été rapportées.

En cas de diabète, il peut être observé une perte de contrôle de la glycémie.

De très fréquentes perturbations hydroélectrolytiques (en particulier fréquentes hypokaliémie et/ou hyponatrémie), déshydratations, hypovolémies accompagnées très fréquemment d'hypotension orthostatique et d'une alcalose métabolique (fréquence indéterminée) peuvent être observées en relation avec l'activité du produit, justifiant l'arrêt du médicament ou la réduction de la posologie.

L'hypovolémie et la déshydratation, peuvent entraîner, particulièrement chez le sujet âgé, une hémoconcentration fréquente avec un risque de thrombose (fréquence indéterminée).

Ces perturbations hydroélectrolytiques sont favorisées par l'association à un régime désodé trop strict, par certaines pathologies (exemple : cirrhose, insuffisance cardiaque), par l'association à d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), par des troubles digestifs et nutritionnels pouvant en particulier aggraver une hypokaliémie.

Les hypokaliémies peuvent être associées ou non à une alcalose métabolique. Elles surviennent plus volontiers lors de l'utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ces hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsqu'il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

Un syndrome Pseudo-Bartter (qui inclut hypokaliémie, hypochlorémie, alcalose et hyperaldostéronisme) peut survenir dans un contexte de mésusage et/ou d'utilisation à long terme du produit (fréquence indéterminée).

L'augmentation fréquente de la diurèse peut provoquer ou aggraver une rétention d'urine (fréquence indéterminée) chez les patients présentant une obstruction et/ou une compression des voies urinaires.

Le traitement par furosémide peut entraîner, de façon transitoire, une augmentation très fréquente de la créatininémie et de l'urée sanguine (fréquence indéterminée), mais également une augmentation fréquente du cholestérol et très fréquente des triglycérides dans le sang. Fréquemment une augmentation discrète de l'uricémie (de l'ordre de 10 à 30 mg/l) peut apparaître au cours du traitement et favoriser un accès de goutte.

Des cas de néphrocalcinose et/ou de lithiases intra-rénales (fréquence indéterminée) associées à une hypercalciurie ont été observés chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue fréquente d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Des troubles auditifs peu fréquents, et de rares cas d'acouphènes, généralement transitoires, peuvent apparaître, particulièrement chez le sujet insuffisant rénal, hypoprotéinémique (syndrome néphrotique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés peu fréquemment après administration orale ou intraveineuse du produit.

La survenue peu fréquente d'atteinte de l'audition a été signalée lors de l'administration conjointe d'antibiotiques du groupe des aminosides.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Trouble auditif
  • Surdité
  • Acouphènes
  • Réaction cutanée allergique
  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Pemphigoïde bulleuse
  • Purpura
  • Photosensibilisation
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
  • Augmentation de la diurèse
  • Néphropathie interstitielle
  • Rétention d'urine
  • Néphrocalcinose
  • Lithiase intra-rénale
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactique
  • Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Encéphalopathie hépatique
  • Paresthésie
  • Etourdissement
  • Evanouissement
  • Perte de connaissance
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Pancréatite aiguë
  • Hémoconcentration
  • Thrombopénie
  • Neutropénie
  • Hyperéosinophilie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Augmentation des transaminases
  • Hypotension orthostatique
  • Vascularite
  • Thrombose
  • Trouble hydro-électrolytique
  • Déshydratation
  • Hypovolémie
  • Augmentation de la créatininémie
  • Augmentation des triglycérides sériques
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Augmentation du cholestérol sérique
  • Augmentation de l'uricémie
  • Accès de goutte
  • Diminution de la tolérance glucidique
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Alcalose métabolique
  • Syndrome de Pseudo-Bartter
  • Fièvre
  • Elévation de la glycémie
  • Perte de contrôle de la glycémie chez le diabétique
  • Trouble du rythme sévère
  • Torsades de pointes
  • Hypercalciurie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du furosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Le furosémide ne doit être utilisé pendant la grossesse que pour de courtes périodes uniquement en cas d'absolue nécessité, car il traverse la barrière placentaire.

Les diurétiques ne sont pas systématiquement indiqués pour le traitement de l'hypertension et de l'oedème dans la grossesse, car ils réduisent la perfusion placentaire et par conséquent la croissance intra-utérine.

Si le traitement par furosémide s'avère nécessaire pour traiter l'insuffisance cardiaque ou rénale pendant la grossesse, une surveillance étroite des électrolytes, du niveau d'hématocrite et de la croissance foetale doit être mise en place. Des cas de déplacement de la bilirubine contenue dans des sites de fixation de l'albumine et une augmentation du risque de jaunisse résultant de l'hyperbilirubinémie résultante ont été rapportés avec le furosémide.

Il convient de surveiller étroitement la croissance foetale.

Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentiel du traitement des oedèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Dans le cadre des indications thérapeutiques de FUROSEMIDE TEVA, l'administration chez la femme enceinte pendant une courte durée sera appréciée au cas par cas, en tenant compte du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Le risque d'effets indésirables sur le nouveau-né ne peut être exclu. D'autre part, les diurétiques de l'anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir d'une dose unique de 40mg. Le furosémide ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Sinon, l'allaitement doit être interrompu.

En conséquence, l'allaitement est une contre-indication à l'utilisation de ce médicament(voir rubrique Contre-indications).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend du degré de l'insuffisance rénale.

·         créatininémie de 20 à 40 mg/l (180 à 360 µmol/l): 80 à 120 mg/jour de FUROSEMIDE TEVA 500 mg per os, pour un poids moyen de 60 kg,

·         créatininémie de 40 à 100 mg/l (360 à 900 µmol/l): 120 à 250 mg/jour de FUROSEMIDE TEVA 500 mg per os, pour un poids moyen de 60 kg.

Dose maximale : 1 000 mg par jour.

Chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé, 250 mg à 500 mg per os la veille et l'avant-veille de la séance d'épuration (pas d'administration le jour de la dialyse, car utilité contestée et risque éventuel d'accumulation), de façon à obtenir une augmentation de la diurèse d'au moins 400 mL en portant la posologie, si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 1 g (2 comprimés de FUROSEMIDE TEVA 500 mg).

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