Composition

(exprimée par : Gélule n°2)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Nitrofurantoïne 50.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de blé
Talc
Lactose monohydraté
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

FURADANTINE 50 mg, gélule est indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte, l'adolescente et la petite fille à partir de l'âge de 6 ans, lorsqu'aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale.

Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l'infection et sur la sécurité d'emploi de la nitrofurantoïne incluant une information sur l'utilisation de cet antibiotique en traitement probabiliste (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Cystite

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables) ;

·         Insuffisance rénale (TFGe inférieur à 45 ml/min) ;

·         Traitement prophylactique (continu ou intermittent) par la nitrofurantoïne (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables) ;

·         Traitement curatif prolongé par la nitrofurantoïne (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables) ;

·         Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD) ;

·         Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque) ;

·         Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

  • Hypersensibilité nitrofurantoïne
  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Hypersensibilité dérivés des nitrofuranes
  • Insuffisance rénale (Clcr < 45 ml/mn)
  • Déficit en G6PD
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·         Affections gastro-intestinales : fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, atténués par la prise simultanée de nourriture.

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rares : rashs cutanés, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson.

·         Affections du système nerveux : fréquents : sensations vertigineuses, neuropathies périphériques liées à un surdosage par défaut d'excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).

·         Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : très rares : pneumopathies aiguës (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire, épanchement pleural, éosinophilie). A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Affections hépatobiliaires : très rares : hépatites cytolytiques, hépatiques cholestatiques. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Fréquence indéterminée : hépatite auto-immune.

·         Affections hématologiques et du système lymphatique : rares : leucopénie, thrombopénie.

·         Affections du système immunitaire : fréquents : réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudo-lupiques (fièvre, frissons, arthralgie) parfois associées à des signes pulmonaires, angioedème (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Fréquence indéterminée : vascularite cutanée.

·         Affection du rein et des voies urinaires : fréquence indéterminée : coloration brune des urines, néphrite interstitielle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Dermite exfoliatrice
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Sensation vertigineuse
  • Neuropathie périphérique
  • Pneumopathie aiguë
  • Fièvre
  • Frissons
  • Toux
  • Douleur thoracique
  • Dyspnée
  • Infiltration pulmonaire
  • Epanchement pleural
  • Eosinophilie
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite chronique active
  • Cirrhose
  • Nécrose hépatique
  • Hépatite fulminante
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Réaction allergique cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Manifestation pseudo-lupique
  • Arthralgie d'hypersensibilité
  • Réaction pulmonaire d'hypersensibilité
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Coloration brune des urines
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Pneumopathie interstitielle
  • Fibrose pulmonaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la nitrofurantoïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois et en l'absence de déficit en G6PD (risque d'hémolyse).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Femme adulte

300 mg (6 gélules) par jour, en 3 prises journalières.

Petite fille à partir de l'âge de 6 ans et adolescente

5 à 7 mg/kg/jour, en 3 prises journalières, sans dépasser la posologie de l'adulte.

Insuffisant rénal

La dose recommandée chez la femme adulte est la même pour les patientes âgées, excepté pour celles qui présentent une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 45 ml/mn) chez lesquelles la nitrofurantoïne est contre-indiquée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Durée de traitement

5-7 jours.

Le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules de préférence au cours des repas.

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