Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Terbinafine (sous forme de chlorhydrate de terbinafine)250.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Hypromellose
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Traitement des onychomycoses dues à des dermatophytes sensibles à la terbinafine.

Traitement des infections fongiques de la peau dues à des dermatophytes sensibles à la terbinafine en cas de dermatophytose de la peau glabre, de dermatophytose inguinocrurale ou de dermatophytose du pied, lorsque le traitement par voie orale est jugé approprié compte tenu de la localisation, de la sévérité et de l'étendue de l'infection.

Il convient de tenir compte des recommandations locales officielles concernant l'utilisation et la prescription appropriées des antifongiques.

  • Onychomycose
  • Dermatophytie de la peau glabre
  • Intertrigo dermatophytique génital et crural
  • Intertrigo dermatophytique des orteils

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

·         Insuffisance hépatique sévère (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Posologies limitées à l'adulte
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont généralement légers à modérés et passagers.

Les réactions indésirables suivantes ont été observées lors des essais cliniques ou après la commercialisation. Celles-ci sont classées par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Des effets indésirables ont été observés chez 10 % des patients inclus dans les études de recherche clinique. Les effets indésirables les plus fréquents touchent le tube digestif (5 %).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : troubles hématologiques tels que neutropénie, agranulocytose et thrombopénie.

Fréquence indéterminée : pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'une éruption cutanée progressive.

Très rare : apparition ou aggravation d'un lupus érythémateux disséminé ou cutané.

 Affections psychiatriques

Très rare : troubles psychiatriques tels que la dépression et l'anxiété.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : altération ou perte du goût (en particulier chez la femme âgée, en cas de maigreur), généralement réversible en quelques semaines ou mois après l'arrêt du traitement. De très rares cas d'altération prolongée du goût ont été signalés, conduisant parfois à une diminution de la prise alimentaire et à une perte de poids significative.

Rare : paresthésies, hypoesthésies, vertiges

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rare : vertige

Affections gastro-intestinales

Fréquent : plénitude, perte d'appétit, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales légères, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rare : dysfonctionnement hépatobiliaire, en particulier cholestase et de rares cas d'insuffisance hépatique, dont certains ont exceptionnellement conduit à une transplantation hépatique ou au décès (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée, urticaire.

Rare : réactions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'une éruption cutanée progressive.

Urticaire étendue et angio-oedème, éruptions pustuleuses et vésiculeuses.

Photosensibilité

Très rare : aggravation d'un psoriasis, pustulose exanthémateuse aiguë et alopécie.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Rare : arthralgies et myalgies. Celles-ci peuvent survenir dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité en association avec des réactions cutanées allergiques.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : malaise, fatigue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Lupus érythémateux cutané
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'un lupus érythémateux cutané
  • Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Perte de cheveux
  • Perte de poids
  • Dépression
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Vertige
  • Malaise
  • Fatigue
  • Plénitude gastrique
  • Perte d'appétit
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Altération du goût
  • Perte du goût
  • Cholestase
  • Insuffisance hépatique
  • Rash
  • Urticaire
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythrodermie bulleuse avec épidermolyse
  • Syndrome de Lyell
  • Urticaire étendue
  • Angio-oedème
  • Eruption pustuleuse
  • Eruption bulleuse
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Arthralgie d'hypersensibilité
  • Myalgie d'hypersensibilité
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction cutanée allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études de toxicité foetale et de fertilité menées chez l'animal suggèrent l'absence d'effets indésirables. Cependant, les informations dont on dispose sur l'utilisation de la terbinafine pendant la grossesse ne sont pas suffisantes pour évaluer sa nocivité.

Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription de terbinafine à des femmes enceintes.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, ce produit ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Adultes :

Un comprimé par jour, de préférence au cours d'un repas.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité de l'infection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :

·         Dermatophytose du pied (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 à 6 semaines.

·         Dermatophytose de la peau glabre ou dermatophytose inguinocrurale : 2 à 4 semaines.

·         Onychomycose : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est le plus souvent suffisant. Concernant les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est le plus souvent suffisant, bien que quelques patients dont les ongles poussent lentement peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut ne survenir que plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d'un ongle sain.

Patients âgés :

Aucun élément ne suggère que les patients âgés nécessitent des posologies différentes de celles utilisées chez les patients plus jeunes. La possibilité d'une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d'âge (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Insuffisance hépatique :

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une pathologie hépatique chronique ou active. En cas d'insuffisance hépatique et si l'évaluation du rapport bénéfice/risque met en évidence un bénéfice attendu supérieur aux risques encourus, le traitement doit être instauré à une dose plus faible. Chez les patients présentant une pathologie hépatique préexistante légère ou grave, la clairance de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ; voir également les rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi en ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques).

Insuffisance rénale :

Les patients présentant une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 ml/minute ou créatininémie > 300 μmol/l) doivent recevoir la moitié de la dose normale. Voir également rubrique Contre-indications.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER