Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amphotéricine B , quantité correspondant à Amphotéricine B titrant 1000 µg/mg :10.0 g
Excipient(s) à effet notoire : sodium, disulfite de sodium (E223), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium, éthanol.
EXCIPIENTS
Saccharine sodique (E954)
Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate monosodique dihydraté
Chlorure de potassium (E508)
Alcool éthylique à 95 pour cent
Glycérol (E422)
Carmellose (E466) sodique
Acide citrique (E330) anhydre
Disulfite de sodium (E223)
Erythrosine (E127)
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Benzoate de sodium (E211)
Eau purifiée
Arôme curaçao :
Mélange de :
Essence d'orange partiellement déterpénée
Essence de citron partiellement déterpénée
Méthyleugénol
Acétate de styrallyle
Alcool benzylique
Arôme passiflore :
Mélange de :
Alcoolats
Alcoolatures
Extraits divers additionnés :
Esters
Aldéhydes
Phénols
Lactones
Aldéhydes phénols dans l'alcool éthylique
Propylène glycol (E1520)
Arôme cannelle :
Cinnamaldéhyde
Acétate de propylène glycol
Acétal de cinnamaldéhyde
Eugénol
Propylène glycol (E1520)
Alcool éthylique

Indications thérapeutiques

·         Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose oesophagienne de l'immunodéprimé.

·         Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.

·         Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque: prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.

  • Candidose digestive
  • Candidose vaginale
  • Candidose cutanée
  • Candidose intestinale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'amphotéricine B ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'amphotéricine B administrée par voie orale ne doit pas être utilisée dans le traitement des candidoses systémiques.

  • Candidose systémique
  • Grossesse

Effets indésirables

Classification MedDRA des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par FUNGIZONE :

·         très fréquent : ³ 1/10

·         fréquent : ³ 1/100 ; < 1/10

·         peu fréquent : ³1/1000 ;<1/100

·         rare: ³1/10000 ;<1/1000

·         très rare : <1/10000

·         fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Classe de système organes

Fréquence

Dénomination MedDRA

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissement

Peu fréquent

Diarrhées

Rare

Glossite, coloration dentaire*

Affections du système immunitaire

Indéterminé

Réactions allergiques

* Un jaunissement passager des dents, pouvant être estompé par le brossage, peut survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Glossite
  • Coloration dentaire
  • Coloration jaune des dents
  • Réaction allergique
  • Gêne respiratoire
  • Bronchospasme

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'amphotéricine B lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'absorption par la muqueuse digestive est quasi nulle.

Compte tenu de ces données, l'utilisation de l'amphotéricine B par voie orale ne doit être envisagée, au cours de la grossesse, que si nécessaire.

Allaitement

Le passage de l'Amphotéricine B dans le lait humain n'est pas connu. Cependant, en raison de l'absorption intestinale négligeable de l'Amphotéricine B par voie orale, l'allaitement est envisageable en cas de traitement par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 KG (environ 10 ans)

La posologie usuelle est de :

·         chez l'adulte : 1,5 à 2 g d'amphotéricine B par 24 heures, soit 3 à 4 cuillères à café (15 à 20 ml) par 24 heures,

·         chez l'enfant de plus de 30 kg : 1,5 g d'amphotéricine B par 24 heures, soit 3 cuillères à café (15 ml).

La dose quotidienne sera administrée en 2 ou 3 prises, de préférence en dehors des repas. Le traitement sera poursuivi pendant 15 à 21 jours même si la guérison clinique intervient plus précocement.

La suspension peut aussi être utilisée sous forme de bain de bouche dans les candidoses buccales (3 à 4 prises par jour).

Mode d'administration

Précautions à prendre avant l'administration du médicament : Bien agiter avant l'emploi (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

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