Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fusidate de sodium 250.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose, sodium
(1)La crospovidone est un homopolymère synthétique à chaînes croisées de la N-vinyl-2 pyrrolidinone.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Crospovidone (1)
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Talc
Alpha-tocophérol
Hypromellose
Titane dioxyde
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

FUCIDINE est indiqué dans le traitement des infections staphylococciques notamment dans leurs localisations cutanées, osseuses et articulaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection staphylococcique cutanée
  • Infection staphylococcique osseuse
  • Infection staphylococcique articulaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Traitement concomitant par statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase). (Voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).

  • Hypersensibilité acide fusidique
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Effets indésirables

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse groupée des données issues des essais cliniques et des déclarations spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Fucidine administré par voie orale sont des troubles digestifs tels qu'une gêne et une douleur abdominale, une diarrhée, une dyspepsie, des nausées et des vomissements. Des chocs anaphylactiques ont été rapportés.

Les effets indésirables sont énumérés par discipline médicale (SOC) selon le système MedDRA, en commençant par le plus fréquent. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques
Peu fréquent Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, anémie dont anémie sidéroblastique(a)
Affections du système immunitaire
Rare Hypersensibilité
Fréquence indéterminée Réactions d'hypersensibilité immédiate (dont angioedème, choc anaphylactique/anaphylactoïde) ou retardées
Affections du système nerveux
Peu fréquent Céphalée, somnolence
Affections gastro-intestinales
Fréquent Troubles digestifs en particulier dyspepsie, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales
Affections hépatobiliaires
Fréquent Hyperbilirubinémie, ictère
Fréquence indéterminée Hépatites cytolytiques, mixtes ou choléstatiques, anomalies des tests hépatiques incluant augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase ou de la phosphatase alcaline sanguine
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent Eruptions cutanées de divers types, en particulier maculo-papuleuses ou érythémateuses, urticaire
Rare Angioedème
Fréquence indéterminée Pustulose exanthématique aiguë généralisée, purpura vasculaire, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)(b), syndrome de Stevens-Johnson(b), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)(b)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence indéterminée Rhabdomyolyse(c)
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent Insuffisance rénale(d)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent Léthargie/Fatigue/Asthénie

(a)Les atteintes hématologiques ont été observées plus particulièrement en cas de traitement de plus de 15 jours.

(b)Ces effets indésirables ont été identifiés lors de la surveillance post-commercialisation. Etant donné que ces effets ont été rapportés de manière spontanée au sein d'une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

(C)Rhabdomyolyse, principalement en cas de co-prescription avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

(d)Insuffisance rénale inclut l'insuffisance rénale aiguë.

Population pédiatrique

Sur la base de données limitées, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Pancytopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Anémie
  • Anémie sidéroblastique
  • Hypersensibilité
  • Angioedème
  • Choc anaphylactique
  • Choc anaphylactoïde
  • Réaction d'hypersensibilité retardée
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Troubles digestifs
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Gêne abdominale
  • Douleur abdominale
  • Hyperbilirubinémie
  • Ictère
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite mixte
  • Hépatite cholestatique
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Augmentation de l'alanine aminotransférase
  • Augmentation de l'aspartate aminotransférase
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Eruption cutanée
  • Eruption cutanée maculopapuleuse
  • Eruption cutanée érythémateuse
  • Urticaire
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Purpura vasculaire
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome DRESS
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Léthargie
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Rhabdomyolyse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide fusidique chez la femme enceinte.

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques limitées.

Allaitement

Les données suggèrent un passage de l'acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser l'acide fusidique pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de Fucidine sur la fertilité n'a été conduite. Les études précliniques chez les rats n'ont pas montré d'effet de l'acide fusidique sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 à 1,5 g/jour en 2 ou 3 prises, en fonction de la gravité des infections staphylococciques traitées. Les concentrations sériques d'acide fusidique obtenues, et la concentration minimale inhibitrice habituellement basse de cet antibiotique vis à vis des staphylocoques, pourraient permettre l'administration d'acide fusidique à posologie moindre avec une bonne efficacité thérapeutique.

Enfants de plus de 6 ans

30 à 50 mg/kg/jour, en fonction de la gravité de l'infection staphylococcique traitée.

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