Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Nadroparine calcique 2850.0 UI anti-Xa
1 ml de solution injectable contient 9 500 Ul AXa de nadroparine calcique.
Excipient à effet notoire : latex (composant du protège aiguille)
EXCIPIENTS
Chlorhydrique acide solution ou
Calcium hydroxyde officinal soluté
Eau pour préparations injectables
Protège aiguille de la seringue :
Latex

Indications thérapeutiques

Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).      

Ses indications sont les suivantes :

·         prophylaxie des troubles thrombo-emboliques, notamment :

o   chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë (telle que insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté ;

o   maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé.

·         prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée ≤ 4 heures) ;

·         traitement curatif des thromboses veineuses profondes constituées ;

·         traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q à la phase aiguë, en association avec l'aspirine.

  • Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie
  • Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique veineuse en cas d'affection médicale aiguë
  • Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse
  • Thrombose veineuse profonde
  • Angor instable et infarctus du myocarde sans onde Q à la phase aiguë

Contre-indications

La nadroparine est contre-indiquée dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la nadroparine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         antécédents de thrombopénie induite par l'héparine (ou TIH) grave de type II induite sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire ou toute autre antécédent de thrombopénie avec la nadroparine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi);

·         manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase (les coagulations intravasculaires disséminées peuvent être une exception à cette règle lorsqu'elles ne sont pas liées à un traitement par l'héparine - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi);

·         lésion organique susceptible de saigner (telle qu'un ulcère gastroduodénal évolutif) ;

·         accident vasculaire cérébral hémorragique,

·         en l'absence de données, en cas d'insuffisance rénale sévère (définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockroft), à doses curatives dans le traitement des thromboses veineuses profondes, des évènements thromboemboliques, de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q en dehors de l'indication au cours de l'hémodialyse.

·         de plus, une anesthésie péridurale, ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées lors d'un traitement curatif par HBPM,

·         les formes multidoses contiennent de l'alcool benzylique, et ne devraient donc pas être utilisées chez les enfants âgés de moins de 3 ans,

·         endocardite infectieuse aiguë (en dehors de certaines cardiopathies emboligènes).

A dose curative, ce médicament est GÉNÉRALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

·         accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai à respecter est de 72 heures. La preuve de l'efficacité des HBPM à dose curative n'a cependant pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral ;

·         l'utilisation de la nadroparine est généralement déconseillée en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. Cependant, si son utilisation est jugée nécessaire dans ces situations, il convient de :

o   si le prescripteur estime qu'une réduction de dose est appropriée, en considérant les facteurs de risque individuels de saignements et d'évènements thromboemboliques chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine >30 et <50 ml/min), la dose doit être réduite de 25 à 33% (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques),

o   la réduction de dose n'est pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/mn) (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

De plus, ce médicament à doses curatives est GÉNÉRALEMENT DECONSEILLE, chez tous les sujets quel que soit l'âge, en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

·         l'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires,

·         les AlNS (voie générale),

·         le dextran 40 (voie parentérale).

A dose préventive, la nadroparine est GÉNÉRALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

·         insuffisance rénale sévère, (clairance de créatinine de l'ordre de 30 ml/min, selon l'estimation de la formule de Cockroft.) Cependant, si son utilisation est jugée nécessaire dans cette situation, et si le prescripteur estime qu'une réduction de dose est appropriée, en considérant les facteurs de risque individuels de saignements et d'évènements thromboemboliques, la dose doit être réduite de 25 à 33% (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

·         dans les 24 premières heures qui suivent une hémorragie intracérébrale.

De plus ce médicament à doses préventives est GÉNÉRALEMENT DECONSEILLE, chez le sujet âgé de plus de 65 ans, en association avec (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) :

·         I'acide acétylsalicylique aux doses antalgiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires,

·         les AlNS (voie générale),

·         le dextran 40 (voie parentérale).

  • Antécédent de thrombopénie grave de type II sous héparine
  • Tendance hémorragique liée à des troubles de l'hémostase en dehors des coagulations intravasculaires disséminées
  • Lésion organique susceptible de saigner
  • Hémorragie intracérébrale
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn) en dehors de l'hémodialyse
  • Anesthésie péridurale
  • Rachianesthésie
  • Endocardite infectieuse aiguë en dehors de certaines cardiopathies emboligènes
  • Voie IM
  • Accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë
  • Insuffisance rénale (30 < Clcr < 50 ml/mn)
  • Grossesse
  • Enfant

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables (de très fréquent à très rare) ont été déterminées par les données de très nombreux essais cliniques. Les fréquences assignées aux autres effets indésirables (comme ceux < 1/10000) ont été déterminées par des données post-marketing et font plutôt référence à des taux observés qu'à des taux réels.

La classification des effets indésirables utilisée est la suivante :

·         très fréquent : ≥ 1/10

·         fréquent : ≥ 1/100 ; < 1/10

·         peu fréquent : ≥1/1000 ; < 1/100

·         rare : ≥ 1/10000 ; < 1/1000

·         très rare : < 1/10000

·         fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : manifestations hémorragiques pouvant toucher différents sites, qui surviennent essentiellement en présence :

·         De facteurs de risques associés : lésions organiques susceptibles de saigner, certaines associations médicamenteuses (voir Rubrique Contre-indications Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), âge, insuffisance rénale, faible poids.

·         De non-respect des modalités thérapeutiques, notamment durée de traitement et adaptation de la dose en fonction du poids (voir Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde/risque hémorragique).

Rare :

·         Hématomes intrarachidiens qui peuvent survenir lors de l'administration d'héparine de bas poids moléculaire au cours d'une rachianesthésie, d'une analgésie ou d'une anesthésie péridurale.

·         Thrombopénies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde et précautions d'emploi). Elles sont de deux types :

o   Les plus fréquentes, de type l, sont habituellement modérées (> 100 000/mm3) précoces (avant le 5ème jour) et ne nécessitant pas l'arrêt du traitement,

o   Rarement des thrombopénies immuno-allergiques graves de type II (TIH) parfois compliquées de thromboses artérielles ou veineuses. Leur prévalence est encore mal évaluée (voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Thrombocytose (élévation asymptomatique et réversible des plaquettes).

Très rare : hyperéosinophilie, isolée ou associée à des effets cutanés, réversible à l'arrêt du traitement.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate (incluant des réactions cutanées, des angio-oedème, des bronchospasmes voire des chocs de type anaphylactique) qui sont susceptibles, dans certains cas, de conduire à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : maux de tête, migraine.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : hyperkaliémie réversible due au freinage de la sécrétion d'aldostérone par l'héparine, particulièrement chez les patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépatobiliaires

Fréquent : augmentation des transaminases généralement transitoire

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare : Priapisme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Rash, urticaire, érythème, prurit

Très rare : Nécrose cutanée, le plus souvent au point d'injection (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Le risque d'ostéoporose ne peut être exclu, comme avec les héparines non fractionnées, lors de traitement prolongé.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : hématomes au point d'injection

Ils sont majorés par le non-respect de la technique d'injection ou l'utilisation d'un matériel d'injection inadéquat.

Dans certains cas, l'apparition de nodules fermes traduisant un processus inflammatoire et non liée à un enkystement de l'héparine peut être observée. Ces nodules disparaissent généralement en quelques jours et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.

Fréquent : réactions au point d'injection (incluant inflammation, prurit, érythème).

Plus rarement, des réactions de type IV ou hypersensibilité retardée, se présentant comme un eczéma de contact ont également été rapportées.

Rare: calcinoses au point d'injection

La calcinose est plus fréquente chez les patients présentant un produit phosphocalcique anormal, tels que dans certains cas d'insuffisance rénale chronique.

Très rare: nécrose cutanée au point d'injection

Ces réactions peuvent être précédées d'un purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux. La suspension du traitement doit être immédiate.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Manifestation hémorragique
  • Hématome intrarachidien
  • Thrombopénie de type I
  • TIH
  • Thrombose artérielle
  • Thrombose veineuse
  • Thrombocytose
  • Elévation des plaquettes
  • Hyperéosinophilie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction cutanée
  • Angio-oedème
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Maux de tête
  • Migraine
  • Hyperkaliémie
  • Elévation des transaminases
  • Priapisme
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Erythème cutané
  • Prurit
  • Nécrose cutanée
  • Nécrose au point d'injection
  • Ostéoporose
  • Hématome au point d'injection
  • Nodule au point d'injection
  • Réaction au point d'injection
  • Inflammation au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Réaction d'hypersensibilité retardée
  • Eczéma de contact
  • Calcinose au point d'injection
  • Purpura au point d'injection
  • Placard érythémateux infiltré et douloureux au point d'injection
  • Paralysie
  • Allergie latex

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique de la nadroparine.

Traitement préventif au 1er trimestre et traitement curatif

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nadroparine lorsqu'elle est administrée à dose préventive pendant le 1er trimestre de la grossesse ou à dose curative pendant toute la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nadroparine à dose préventive pendant le 1er trimestre de la grossesse ou à dose curative pendant toute la grossesse.

Traitement préventif au cours des 2ème et 3ème trimestres

En clinique, l'utilisation de la nadroparine au cours d'un nombre limité de grossesses, au cours des 2ème et 3ème trimestres, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition dans ces conditions.

En conséquence, l'utilisation de nadroparine à dose préventive au cours des 2ème et 3ème trimestres ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient, dans la mesure du possible, de suspendre le traitement héparinique au plus tard dans les 12 heures qui précèdent l'anesthésie, pour un traitement préventif.

Allaitement

Les informations disponibles sur l'excrétion de la nadroparine dans le lait maternel sont limitées. Cependant, la résorption digestive chez le nouveau-né est à priori improbable. Le traitement par nadroparine est donc compatible avec l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune étude clinique sur l'effet de la nadroparine sur la fécondité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

VOlE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse).

Cette présentation est adaptée à l'adulte.

Ne pas injecter par voie I.M.

1 ml de FRAXIPARINE correspond environ à 9 500 UI anti-Xa de nadroparine.

Mode d'administration

Technique de l'injection sous-cutanée

Ne pas purger la bulle d'air.

L'injection sous-cutanée de la nadroparine doit être réalisée de préférence chez le patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.

L'aiguille doit être introduite perpendiculairement et non tangentiellement, sur toute sa longueur, dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index de l'opérateur. Ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.

Recommandations générales

La surveillance régulière de la numération plaquettaire est impérative pendant toute la durée du traitement en raison du risque de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie

Ces recommandations s'appliquent en règle générale aux interventions chirurgicales effectuées sous anesthésie générale.

Pour les techniques de rachianesthésie et d'anesthésie péridurale, l'intérêt de l'injection préopératoire doit être évalué en raison du risque théorique accru d'hématome intra-rachidien (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

Des recommandations spécifiques relatives au délai d'injection de la nadroparine encadrant une rachianesthésie, une anesthésie péridurale ou une ponction lombaire doivent être respectées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fréquence d'administration

1 injection par jour.

Dose administrée

Elle doit être fonction du niveau de risque individuel, lié au patient et au type de chirurgie.

Situation à risque thrombogène modéré

Dans le cas d'une chirurgie à risque thrombogène modéré et lorsque les patients ne présentent pas de risque thromboembolique élevé, la prévention efficace de la maladie thromboembolique est obtenue par une injection quotidienne d'une dose de 2850 Ul anti-Xa (0,3 ml).

Le schéma thérapeutique étudié comporte une première injection effectuée 2 heures avant l'intervention.

Situation à risque thrombogène élevé

Chirurgie de la hanche et du genou : La posologie de la nadroparine est adaptée au poids du patient, à raison d'une injection quotidienne de:

·         38 UI anti-Xa/kg

o   en préopératoire, soit 12 heures avant l'intervention,

o   en post-opératoire, dès la 12ème heure après la fin de l'intervention, puis quotidiennement jusqu'au 3ème jour post-opératoire inclus.

·         57 UI anti-Xa/kg à partir du 4ème jour post-opératoire.

A titre indicatif, les posologies à administrer en fonction du poids des patients sont les suivantes :

Poids corporel (Kg)

Volume de FRAXIPARINE

Par injection et par jour

En préopératoire et jusqu'au 3ème jour

Volume de FRAXlPARlNE

Par injection et par jour

A partir du 4ème jour

<51

0,2 ml

0,3 ml

51 -70

0,3 ml

0,4 ml

>70

0,4 ml

0,6 ml

Autres situations

Lorsque le risque thromboembolique lié au type de chirurgie (notamment cancérologique) et/ou au patient (notamment antécédents de maladie thromboembolique) paraît majoré, une posologie de nadroparine de 2850 UI (0,3 ml) semble suffisante.

Durée du traitement

Le traitement par HBPM, accompagné des techniques habituelles de contention élastique des membres inférieurs, doit être maintenu jusqu'à déambulation active et complète du patient :

·         en chirurgie générale, la durée du traitement par HBPM doit être inférieure à 10 jours, en dehors d'un risque thromboembolique veineux particulier lié au patient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi, surveillance plaquettaire) ;

·         si le risque thromboembolique veineux persiste au-delà de la période de traitement recommandée, il est nécessaire d'envisager la poursuite de la prophylaxie, notamment par les anticoagulants oraux.

Toutefois, le bénéfice clinique d'un traitement à long terme par héparine de bas poids moléculaire ou par anti-vitamine K n'est pas évalué à l'heure actuelle.

·         Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë

La nadroparine est administrée une fois par jour par voie sous-cutanée. La dose doit être ajustée en fonction du poids corporel tel qu'indiqué dans le tableau ci-dessous. Le traitement doit être poursuivi pendant toute la période de risque de thrombo-embolie.

Poids corporel (kg)

Une fois par jour

Volume injecté (ml)

Ul Anti-Xa

< 70

0,4

3 800

> 70

0,6

5 700

Chez les patients âgés, une réduction de la dose à 0,3 ml (2 850 Ul Anti-Xa) peut être appropriée.

·         Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle/hémodialyse

INJECTION PAR VOlE INTRAVASCULAIRE (dans la ligne artérielle du circuit de la dialyse).

Chez les patients bénéficiant de séances d'hémodialyse itératives, la prévention de la coagulation dans le circuit d'épuration extra-rénale est obtenue en injectant une dose initiale de 65 Ul/kg dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.

Cette dose, administrée en bolus intravasculaire unique, n'est adaptée que pour les séances de dialyse de 4 heures ou moins. Elle est susceptible d'être modifiée ultérieurement, en raison de l'importante variabilité intra et interindividuelle.

A titre indicatif, les posologies à administrer en fonction du poids des patients sont les suivantes :

Poids corporel

Volume de FRAXIPARINE par séance

< 51 kg

51 -70 kg

> 70 kg

0,3 ml

0,4 ml

0,6 ml

La dose sera, si nécessaire, ajustée au cas particulier de chaque patient et aux conditions techniques de dialyse. Chez le sujet à risque hémorragique, les séances de dialyse pourront être effectuées en utilisant une dose réduite de moitié.

·         Traitement curatif des thromboses veineuses profondes (TVP)

Toute suspicion de thrombose veineuse profonde doit être confirmée rapidement par des examens adaptés.

Fréquence d'administration

2 injections par jour espacées de 12 heures.

Dose administrée

La dose par injection est de 85 UI anti-Xa/kg.

La posologie des HBPM n'a pas été évaluée en fonction du poids corporel chez les patients d'un poids supérieur à 100 kg ou inférieur à 40 kg. II peut apparaître une moindre efficacité des HBPM pour les patients de poids supérieur à 100 kg, ou un risque hémorragique accru pour les patients de poids inférieur à 40 kg. Une surveillance clinique particulière s'impose.

A titre indicatif, les posologies à administrer en fonction du poids des patients sont de 0,1 ml/10 kg toutes les 12 heures, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

Poids corporel

Volume de FRAXIPARINE par injection

40-49 kg

50-59.kg

60-69 kg

70-79 kg

80-89 kg

90-99 kg

≥100 kg

0,4 ml

0,5 ml

0,6 ml

0,7 ml

0,8 ml

0,9 ml

1,0 ml

Ajuster le volume à administrer en amenant le piston à la graduation désirée en tenant la seringue verticalement.

Durée de traitement des TVP

Le traitement par HBPM doit être relayé rapidement par les anticoagulants oraux, sauf contre-indication. La durée du traitement par HBPM ne doit pas excéder 10 jours, délai d'équilibration par les AVK inclus, sauf en cas de difficultés d'équilibration (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi : surveillance biologique). Le traitement anticoagulant oral doit donc être débuté le plus tôt possible.

·         Traitement curatif de l'angor instable/lDM sans onde Q

La nadroparine est administrée en 2 injections sous-cutanées par jour (espacées de 12 heures), de 86 Ul Anti-Xa/kg chacune, en association avec l'aspirine (posologies recommandées: 75 à 325 mg par voie orale, après une dose de charge minimale de 160 mg).

La dose initiale doit être administrée sous la forme d'un bolus IV et d'une injection SC de 86 UI anti-Xa/kg. Les doses suivantes sont à administrer par voie sous cutanée.

La durée recommandée de traitement est de 6 jours environ jusqu'à stabilisation clinique, avec une posologie ajustée au poids corporel comme indiqué ci-dessous :


 

Volume de FRAXlPARlNE par injection

Poids corporel (kg)

Bolus lV initial

lnjections SC (toutes les 12 heures)

<50

50-59

60-69

70-79

80-89

90-99

≥100

0,4 ml

0,5 ml

0,6 ml

0,7 ml

0,8 ml

0,9 ml

1,0 ml

0,4 ml

0,5 ml

0,6 ml

0,7 ml

0,8 ml

0,9 ml

1,0 ml

Si un traitement thrombolytique s'avère nécessaire, en l'absence de données cliniques sur l'administration conjointe de nadroparine et de thrombolytique, il est recommandé d'interrompre le traitement par nadroparine et de prendre en charge ce patient de façon habituelle.

Populations particulières

Insuffisance rénale

·         Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique

Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/mn)

Une insuffisance rénale modérée ou sévère entraine une augmentation de l'exposition à la nadroparine. Ces patients ont un risque majoré d'évènements thromboemboliques et de saignements.

Si le prescripteur estime qu'une réduction de dose est appropriée, en considérant les facteurs de risque individuels de saignements et d'évènements thromboemboliques chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min et < 50 ml/min), la dose doit être réduite de 25 à 33% (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

La dose doit être réduite de 25 à 33% chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

·         Traitement curatif de la maladie thromboembolique, de l'angor instable, et de l'infarctus du myocarde sans onde Q

Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min).

Une insuffisance rénale modérée ou sévère entraine une augmentation de l'exposition à la nadroparine. Ces patients ont un risque majoré d'évènements thromboemboliques et de saignements.

Si le prescripteur estime qu'une réduction de dose est appropriée, en considérant les facteurs de risque individuels de saignements et d'évènements thromboemboliques chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min et < 50 ml/min), la dose doit être réduite de 25 à 33% (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

La nadroparine est contre-indiquée chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

lnsuffisance hépatique

Aucune étude clinique n'a été conduite chez les patients ayant une insuffisance hépatique.

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