Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dexaméthasone phosphate sodique (quantité correspondant en dexaméthasone : 0,077 g)0.1 g
Polymyxine b sulfate 700000.0 UI
Framycétine sulfate (quantité exprimée en framycétine)0.7 g
Excipient(s) à effet notoire : thiomersal, propylène glycol.
EXCIPIENTS
Mercurothiolate sodique
Sodium citrate
Propylène glycol
Citrique acide monohydraté
Chlorhydrique acide
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe. Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d'ototoxicité.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Otite externe bactérienne à tympan fermé
  • Eczéma infecté du conduit auditif externe

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou au produit de la famille des aminosides.

Perforation tympanique connue ou suspectée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpès simplex.

  • Perforation tympanique
  • Infection virale du conduit auditif externe

Effets indésirables

· Réactions locales (irritation).

· Allergie aux antibiotiques (framycétine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté.

· En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité; risque d'irritation de la peau.

· Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Sélection de germes résistants et développement de mycose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Irritation locale
  • Eczéma de contact
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Irritation cutanée
  • Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert
  • Sélection de germes résistants
  • Mycose

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.

En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de grossesse ou d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Instiller chaque matin 3 à 5 gouttes dans le conduit auditif de l'oreille atteinte et renouveler l'opération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d'administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

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