Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dexaméthasone phosphate sodique 0.1 g
Framycétine sulfate 315000.0 UI
EXCIPIENTS
Mélange vaseline/paraffine liquide :
Vaseline (65%)
Paraffine liquide (35%)

Indications thérapeutiques

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'oeil et de ses annexes:

·         dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,

·         des infections dues à des germes sensibles à la framycétine avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Suite de la chirurgie ophtalmologique
  • Infection de l'oeil et de ses annexes avec inflammation

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         kératite herpétique épithéliale dendritique, kératite mycosique, kératoconjonctivite virale épidémique au stade précoce.

Ce médicament est généralement déconseillé :

·         pendant la grossesse et l'allaitement,

·         en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Kératite herpétique épithéliale dendritique
  • Kératite mycosique
  • Kératoconjonctivite virale au stade précoce
  • Nourrisson
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Port de lentilles

Effets indésirables

Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.

Affections oculaires :

·         Possibilité d'irritation locale transitoire : prurit et gonflement des paupières et érythème conjonctival.

·         En usage prolongé : hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle due à la présence de corticoïde.

·         En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

·         Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles endocriniens :

Fréquence indéterminée : Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité cutanéoconjonctivale
  • Irritation locale
  • Prurit des paupières
  • Gonflement des paupières
  • Erythème conjonctival
  • Hypertension oculaire
  • Opacification du cristallin
  • Kératite superficielle
  • Ulcération cornéenne
  • Ulcération sclérale
  • Vision floue
  • Syndrome de Cushing
  • Inhibition de la fonction surrénalienne

Fertilité, grossesse et allaitement

En cas d'administration oculaire le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence de framycétine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteinte de l'appareil cochléo-vestibulaire et de la fonction rénale sur plusieurs espèces.

En clinique, quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été décrits avec certains aminosides.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée (oreilles, reins).

Allaitement

Le passage des aminosides dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible.

L'absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l'intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie ophtalmique.

1 à 3 applications par jour.

Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'oeil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.

Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.

Ne pas toucher l'oeil ou les paupières avec l'extrémité du tube.

Reboucher le tube de pommade, après utilisation.

Durée du traitement : en moyenne 7 jours.

Un traitement plus long peut être prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.

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