Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Urofollitropine (hormone folliculo-stimulante FSH)300.0 UI
1 ml de solution reconstituée contient 300 UI d'urofollitropine.
L'activité spécifique in vivo est supérieure ou égale à 5000 UI de FSH par mg de protéine.
EXCIPIENTS
Poudre :
Lactose monohydraté
Solvant :
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Stérilité chez la femme :

·         Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.

·         Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT).

  • Anovulation (y compris SOPK)
  • Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes d'AMP

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.

· Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue.

· Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires.

· Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires.

FOSTIMONKIT est contre-indiqué lorsqu'une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple:

· Insuffisance ovarienne primaire.

· Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.

· Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.

  • Ovaires hypertrophiés non imputables à un syndrome d'ovaire polykystique
  • Kystes de l'ovaire non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques
  • Saignement gynécologique d'étiologie inconnue
  • Carcinome ovarien
  • Carcinome utérin
  • Carcinome mammaire
  • Tumeur hypothalamique
  • Tumeur hypophysaire
  • Insuffisance ovarienne primaire
  • Malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
  • Fibrome utérin incompatible avec une grossesse
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques conduites avec FOSTIMONKIT sont classés dans le tableau ci-dessous par systèmes d'organes et fréquence. La plupart sont de sévérité faible à modérée.

Parmi chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les effets les plus fréquents en premier, la convention étant la suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à ≤1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1,000 à ≤1/100) ; Rare (≥ 1/10,000 à ≤1/1,000) ; Très rare (≤ 1/10,000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Parmi chaque fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de sévérité décroissante.

Pour les autres effets indésirables pouvant être associés à l'utilisation des Gonadotrophines telles que la FSH, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Classes des systèmes d'organes MedDRA Fréquence Effets indésirables (terminologie MedDRA)
Affections endocriniennes Peu fréquent Hyperthyroïdisme
Affections psychiatriques Peu fréquent Humeur labile
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées
Peu fréquent Léthargie, Vertige
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Dyspnée, Epistaxis
Affections gastro-intestinales Fréquent Constipation Distension abdominale
Peu fréquent Nausée, Douleurs abdominales, Dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Erythème, Prurit
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Cystite
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Peu fréquent Gonflement des seins, Douleur mammaire, Bouffées de chaleur
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Douleur
Peu fréquent Fatigue
Investigations Peu fréquent Temps de saignement allongé

Des réactions locales au point d'injection (douleur, rougeur et hématome) ont été rarement observées.

Dans de rares cas, des thromboembolies artérielles et veineuses ont été associées au traitement par ménotropine/gonadotrophine chorionique humaine.

Les taux de fausses couches avec un traitement par les Gonadotrophines sont comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de stérilité.

Un faible risque d'augmentation de grossesses extra-utérines a été observé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hyperthyroïdisme
  • Humeur labile
  • Céphalée
  • Léthargie
  • Vertige
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Constipation
  • Distension abdominale
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Cystite
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Gonflement des seins
  • Douleur mammaire
  • Bouffées de chaleur
  • Douleur
  • Fatigue
  • Temps de saignement allongé
  • Réaction au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Rougeur au point d'injection
  • Hématome au point d'injection
  • Thrombo-embolie artérielle
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Grossesse extra-utérine

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

FOSTIMONKIT n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

Aucun risque tératogène n'a été rapporté, suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.

Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.

Allaitement

La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Tout traitement par FOSTIMONKIT doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de stérilité.

Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en oeuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'oestradiol.

· Anovulation (y compris SOPK) :

L'objectif du traitement par FOSTIMONKIT est de développer un seul follicule de De Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration d'hCG.

FOSTIMONKIT peut être administré en injection quotidienne. Chez les patientes réglées, le traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel.

Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté, si nécessaire, de 37,5 UI (jusqu'à 75 UI), à 7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.

Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente déterminée en mesurant la taille du follicule dominant par échographie et/ou les taux d'estrogènes.

La dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu'à l'obtention de conditions préovulatoires. 7 à 14 jours de traitement suffisent habituellement à créer ces conditions.

L'administration de FOSTIMONKIT est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les concentrations d'oestradiol augmentent trop rapidement, plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, la dose quotidienne devra être réduite. Etant donné que les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une grossesse, la présence de multiples follicules préovulatoires de plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses multiples. Dans ce cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être évitée afin de prévenir une grossesse multiple. La patiente devra utiliser un moyen de contraception mécanique ou s'abstenir d'avoir des rapports sexuels jusqu'au début du cycle menstruel suivant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.

La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.

En l'absence de réponse adéquate, après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et la patiente recommencera un traitement avec une dose de départ plus élevée que dans le cycle abandonné.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 UI à 10000 UI d'hCG, devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMONKIT. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG.

Sinon, une insémination artificielle peut être réalisée.

· Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d'AMP :

La désensibilisation avec un agoniste de la Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.

Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l'administration de FOSTIMONKIT environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate. Par exemple, on administrera, après les 2 semaines de traitement par agoniste, 150 à 225 UI de FSH durant les 7 premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.

Un autre schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l'administration de 150 à 225 UI de FSH par jour, en commençant le 2ème ou le 3ème jour du cycle. Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux sériques d'oestrogènes et/ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente (habituellement pas au-delà de 450 UI/jour). En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu, en moyenne, vers le 10ème jour de traitement (5 à 20 jours).

Lorsqu'une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5000 à 10000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de FOSTIMONKIT, pour induire la maturation folliculaire finale.

La ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes est réalisée 34 à 35 heures plus tard.

Mode d'administration

FOSTIMONKIT est administré par voie sous-cutanée.

La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l'utilisation, avec le solvant joint.

Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, FOSTIMONKIT doit être administré lentement. On changera les points d'injection afin d'éviter l'apparition de lipoatrophie.

Toute solution non utilisée doit être jetée.

L'injection sous-cutanée pourra être réalisée par la patiente elle-même, si les instructions et les recommandations du médecin ont été données et suivies strictement.

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