Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lanthane (sous forme de carbonate de lanthane hydraté)750.0 mg
Excipient à effet notoire : Chaque sachet contient 641,7 mg de dextrates, contenant du glucose.
EXCIPIENTS
Dextrates (hydratés)
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

FOSRENOL est un chélateur du phosphate indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale chronique sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). FOSRENOL est également indiqué chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés ayant un taux de phosphate sérique ≥ 1,78 mmol/L et chez lesquels un régime alimentaire pauvre en phosphates seul est insuffisant pour contrôler la phosphorémie.

  • Hyperphosphorémie chez l'insuffisant rénal chronique sous hémodialyse ou sous DPCA
  • Hyperphosphorémie > = 1,78 mmol/L chez l'insuffisant rénal chronique non dialysé

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypophosphorémie.

  • Hypophosphorémie
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Patient de moins de 18 ans
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

La tolérance du carbonate de lanthane a été évaluée dans plusieurs études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, à l'exception des céphalées et des réactions cutanées allergiques, sont de nature gastro‑intestinale. Ces effets sont diminués si FOSRENOL est pris au cours d'un repas et diminuent généralement au cours du temps avec la poursuite du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La fréquence des effets indésirables est présentée selon la classification par système organe selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

 

Peu fréquent

Gastro-entérite, laryngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Peu fréquent

Eosinophilie

Affections endocriniennes

 

Peu fréquent

Hyperparathyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Fréquent 

Hypocalcémie

Peu fréquent

Hypercalcémie, hyperglycémie, hyperphosphorémie, hypophosphorémie, anorexie, augmentation de l'appétit

Affections du système nerveux 

 

Très fréquent 

Céphalées

Peu fréquent

Etourdissements, dysgueusie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Peu fréquent

Vertiges

Affections gastro-intestinales*

 

Très fréquent 

Douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements

Fréquent 

Constipation, dyspepsie, flatulences

Peu fréquent

Iléus, subiléus, occlusion intestinale, syndrome du côlon irritable, oesophagite, stomatite, selles molles, indigestion, troubles gastro‑intestinaux SAI (sans autre indication), sécheresse buccale, affections dentaires, éructations

Rare

Perforation intestinale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Peu fréquent

Alopécie, hypersudation

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

 

Peu fréquent

Arthralgies, myalgies, ostéoporose

Troubles généraux et anomalies au site d'administration 

 

Peu fréquent

Asthénie, douleur thoracique, fatigue, malaise, oedème périphérique, algies, soif.

Investigations

 

Peu fréquent

Augmentation du taux d'aluminium sanguin, augmentation des gamma‑GT, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation de la phosphatase alcaline, perte de poids.

* Dans une étude clinique chez des volontaires sains, l'incidence d'événements indésirables gastro‑intestinaux a été plus élevée avec la formulation en poudre orale de FOSRENOL (13 sujets, 18,3 %) qu'avec les comprimés à croquer (4 sujets, 6,6 %).

Pharmacovigilance : au cours de l'utilisation de FOSRENOL après la mise sur le marché, des cas de réactions cutanées allergiques (incluant éruptions cutanées, urticaire et prurit) présentant une relation temporelle étroite avec le traitement par le carbonate de lanthane ont été rapportés. Dans les études cliniques, des réactions cutanées allergiques ont été observées dans les groupes FOSRENOL et placebo/comparateur actif à la fréquence : très fréquent (≥ 1/10).

Bien qu'un certain nombre d'autres réactions isolées ait été rapporté, aucune de ces réactions n'a été considérée comme inattendue dans cette population de patients.

Des modifications transitoires de l'intervalle QT ont été observées, mais elles n'ont pas été associées à une augmentation des événements indésirables cardiaques.

Population pédiatrique

Sans objet

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Gastro-entérite
  • Laryngite
  • Eosinophilie
  • Hyperparathyroïdie
  • Hypocalcémie
  • Hypercalcémie
  • Hyperglycémie
  • Hyperphosphatémie
  • Hypophosphatémie
  • Anorexie
  • Augmentation de l'appétit
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Altération du goût
  • Vertige labyrinthique
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Iléus
  • Subiléus
  • Syndrome du côlon irritable
  • Stomatite
  • Selles molles
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Sécheresse de la bouche
  • Affection dentaire
  • Eructation
  • Perforation intestinale
  • Alopécie
  • Sudation excessive
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Ostéoporose
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème périphérique
  • Douleur
  • Soif
  • Augmentation du taux d'aluminium sanguin
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Perte de poids
  • Réaction allergique cutanée
  • Rash allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Modification de l'intervalle QT
  • Radio-opacité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de FOSRENOL chez la femme enceinte.

Une étude chez le rat a montré une foetotoxicité (retard de l'ouverture des yeux et de la maturation sexuelle) et une diminution du poids des petits aux doses élevées (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. FOSRENOL n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le lanthane est excrété dans le lait maternel. L'excrétion du lanthane dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal. Il convient d'être prudent dans la décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par FOSRENOL, en tenant compte du bénéfice potentiel de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice potentiel de FOSRENOL pour la mère qui allaite.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet du carbonate de lanthane sur la fertilité chez l'être humain. Dans les études de toxicologie chez le rat, le carbonate de lanthane n'a pas eu d'effets délétères sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes, incluant les sujets âgés (> 65 ans)

FOSRENOL doit être pris pendant ou immédiatement après un repas, la dose quotidienne étant répartie entre les repas. Les patients doivent suivre le régime alimentaire recommandé afin de contrôler leurs apports en phosphates et en liquides. FOSRENOL est présenté sous forme de poudre orale à mélanger avec des aliments semi‑liquides, ce qui évite la nécessité d'un apport supplémentaire de liquide. Le taux de phosphate sérique doit être contrôlé et la dose de FOSRENOL adaptée progressivement toutes les 2 à 3 semaines jusqu'à ce qu'une phosphorémie acceptable soit atteinte, avec une surveillance régulière ensuite. La titration de la dose peut être effectuée avec la présentation en comprimés à croquer car ceux‑ci sont disponibles en différents dosages, ce qui permet des augmentations plus faibles de la dose.

Le contrôle de la phosphorémie a été démontré dès la dose de 750 mg par jour. Dans les études cliniques, la dose maximale étudiée chez un nombre limité de patients est de 3 750 mg. Chez les patients qui répondent au traitement par le lanthane, une phosphorémie acceptable est généralement atteinte avec des doses de 1 500 à 3 000 mg de lanthane par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de FOSRENOL chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de FOSRENOL n'a pas été évalué. Du fait de son mécanisme d'action et de l'absence de métabolisme hépatique, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie en cas d'insuffisance hépatique, mais les patients doivent être étroitement surveillés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie orale.

FOSRENOL poudre orale doit être mélangé avec une petite quantité d'aliments semi‑liquides (par exemple de la compote de pommes ou un autre aliment similaire) et ingéré immédiatement (dans les 15 minutes). Le sachet ne doit être ouvert qu'immédiatement avant utilisation. Une fois mélangé avec des aliments, FOSRENOL poudre orale ne doit pas être conservé pour une utilisation future. FOSRENOL poudre orale est insoluble et ne doit pas être dissout dans du liquide avant d'être administré.

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