Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lanthane (sous forme de carbonate de lanthane hydraté)500.0 mg
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient également 1066 mg de dextrates en moyenne (contient du glucose).
EXCIPIENTS
Glucose nébulisat
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypophosphorémie.

  • Hypophosphorémie
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Patient de moins de 18 ans
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature digestive, à l'exception des céphalées et des réactions allergiques cutanées. Ces effets sont diminués si FOSRENOL est pris au cours d'un repas et sont généralement atténués avec le temps lors de la poursuite du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La convention suivante a été adoptée pour la fréquence des réactions médicamenteuses indésirables : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥1/10 000, < 1/1 000); Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent

Gastro-entérite, laryngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Eosinophilie

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Hyperparathyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Hypocalcémie

Peu fréquent

Hypercalcémie, hyperglycémie, hyperphosphatémie, hypophosphatémie, anorexie, augmentation de l'appétit

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Etourdissements, altération du goût

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements

Fréquent

Constipation, dyspepsie, flatulences

Peu fréquent

Iléus, subiléus, occlusion intestinale, syndrome du côlon irritable, oesophagite, stomatite, selles molles, indigestion, troubles gastro-intestinaux SAI (sans autre indication), sécheresse buccale, affections dentaires, éructations

Rare

Perforation intestinale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Alopécie, sudation excessive

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Arthralgie, myalgie, ostéoporose

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Asthénie, douleurs thoraciques, fatigue, malaise, oedème périphérique, douleurs, soif

Investigations

Peu fréquent

Augmentation du taux d'aluminium sanguin, augmentation des gamma GT, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids.

Expérience post-commercialisation : au cours de l'utilisation post-AMM de FOSRENOL, des réactions cutanées allergiques (incluant rash, urticaire et prurit) ayant un lien chronologique étroit avec le carbonate de lanthane ont été mises en évidence. Au cours des études cliniques, des réactions allergiques cutanées ont été observées très fréquemment (≥ 1/10) à la fois dans le groupe FOSRENOL et dans le groupe placebo/comparateur actif.

Parmi les autres effets indésirables isolés rapportés, aucun n'a été considéré comme inattendu dans cette population de patients.

Des modifications transitoires de l'intervalle QT ont été observées. Elles n'ont cependant pas été associées à une augmentation des événements indésirables cardiaques.

Population pédiatrique

Sans objetDéclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Gastro-entérite
  • Laryngite
  • Eosinophilie
  • Hyperparathyroïdie
  • Hypocalcémie
  • Hypercalcémie
  • Hyperglycémie
  • Hyperphosphatémie
  • Hypophosphatémie
  • Anorexie
  • Augmentation de l'appétit
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Altération du goût
  • Vertige labyrinthique
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Iléus
  • Subiléus
  • Syndrome du côlon irritable
  • Stomatite
  • Selles molles
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Sécheresse de la bouche
  • Affection dentaire
  • Eructation
  • Perforation intestinale
  • Alopécie
  • Sudation excessive
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Ostéoporose
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Fatigue
  • Malaise
  • Oedème périphérique
  • Douleur
  • Soif
  • Augmentation du taux d'aluminium sanguin
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Perte de poids
  • Réaction allergique cutanée
  • Rash allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Modification de l'intervalle QT
  • Radio-opacité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de FOSRENOL chez la femme enceinte.

Une étude chez le rat a mis en évidence une foetotoxicité (retard de l'ouverture des yeux et de la maturation sexuelle) et un poids réduit des petits, à fortes doses (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. FOSRENOL n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le lanthane est excrété dans le lait maternel. Le passage du lanthane dans le lait maternel n'a pas été étudié chez l'animal. Il convient d'être prudent dans la décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par FOSRENOL, en tenant compte du bénéfice potentiel de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice potentiel de FOSRENOL pour la mère qui allaite.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet du carbonate de lanthane sur la fertilité chez l'être humain. Dans les études de toxicologie chez le rat, le carbonate de lanthane n'a pas eu d'effets délétères sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de FOSRENOL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance hépatique

Les conséquences de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de FOSRENOL n'ont pas été évaluées. En raison de son mécanisme d'action et de son absence de métabolisation par le foie, il n'est pas nécessaire de modifier les doses en cas d'insuffisance hépatique. Cependant, les patients doivent être étroitement surveillés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être mâchés minutieusement jusqu'à dissolution complète. Ils ne doivent pas être avalés entiers. Si nécessaire, écraser le comprimé au préalable. Fosrenol poudre orale peut être utilisé chez les patients qui ont des difficultés à croquer les comprimés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adultes incluant les sujets âgés (> 65 ans)

FOSRENOL doit être pris au cours ou immédiatement après un repas, la dose quotidienne étant répartie entre les principaux repas. Les patients doivent suivre le régime alimentaire qui leur a été recommandé pour contrôler la consommation de phosphate et l'apport liquidien. FOSRENOL se présente sous forme de comprimé à croquer, ce qui évite d'avoir à consommer un liquide en supplément. Le taux de phosphate sérique doit être contrôlé et la dose de FOSRENOL ajustée toutes les deux à trois semaines jusqu'à ce qu'une phosphorémie acceptable soit atteinte, avec un suivi régulier par la suite.

Un contrôle de la phosphorémie a été obtenu dès la dose de 750 mg par jour. Chez un petit nombre de patients, la dose maximale rencontrée lors des essais cliniques, a été de 3750 mg, la plupart des patients répondant au traitement, ayant atteint un taux de phosphate sérique acceptable avec une dose de 1 500 à 3 000 mg de lanthane par jour.

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