Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fosinopril sodique 20.0 mg
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé de 20 mg contient 136,2 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Lactose
Povidone K30
Crospovidone
Cellulose microcristalline
Sodium laurylsulfate
Glycérol dibéhénate

Indications thérapeutiques

Hypertension

Traitement de l'hypertension.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque symptomatique

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Antécédent d'oedème de Quincke associé à un traitement par IEC.

·Œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique.

·2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

·L'association de FOSINOPRIL TEVA 20 mg, comprimé à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité fosinopril
  • Hypersensibilité IEC
  • Antécédent d'oedème de Quincke associé à un traitement par IEC
  • Oedème de Quincke idiopathique
  • Oedème de Quincke héréditaire
  • Grossesse deuxième trimestre
  • Grossesse troisième trimestre
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Adolescent
  • Grossesse premier trimestre
  • Allaitement
  • Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Chez les patients traités par le fosinopril sodique, les effets indésirables ont été généralement légers et transitoires.

Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : diminution transitoire de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite.

Rare : anémie transitoire, éosinophilie, leucopénie, lymphadénopathie, neutropénie, thrombocytopénie.

Très rare : agranulocytose.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : diminution de l'appétit, goutte, hyperkaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, confusion.

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements, céphalées.

Peu fréquent : infarctus cérébral, paresthésies, somnolences, AVC, syncope, troubles du goût, tremblements, troubles du sommeil.

Rare : dysphasie, troubles de la mémoire, désorientation.

Affections oculaires

Peu fréquent : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : maux d'oreille, acouphènes, vertiges.

Affections cardiaques

Fréquent : tachycardie.

Peu fréquent : angine de poitrine, infarctus du myocarde ou AVC, palpitations, arrêt cardiaque, troubles du rythme, troubles de la conduction.

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension, hypotension orthostatique.

Peu fréquent : hypertension, choc, ischémie transitoire.

Rare : bouffée vasomotrice, hémorragie, maladie vasculaire périphérique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : toux.

Peu fréquent : dyspnée, rhinite, sinusite, trachéo-bronchite.

Rare : bronchospasme, épistaxis, laryngite/voix rauque, pneumonie, congestion pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée.

Peu fréquent : constipation, sécheresse buccale, flatulence.

Rare : lésions buccales, pancréatite, oedème de la langue, distension abdominale, dysphagie.

Très rare : angio-oedème intestinal, (sub) iléus.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Très rare : insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée, angio-oedème, dermatite.

Peu fréquent : hyperhydrose, prurit, urticaire.

Rare : ecchymoses.

Une association de symptômes a été rapportée qui peut inclure un ou plusieurs des signes suivants : fièvre, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, élévation de la vitesse de sédimentation des globules rouges, éosinophilie et leucocytose, rash, photosensibilité ou autres manifestations dermatologiques.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgie.

Rare : arthrite.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : insuffisance rénale, protéinurie.

Rare : troubles de la prostate.

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : dysfonction sexuelle.

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Fréquent : douleur thoracique (non cardiaque), faiblesse.

Peu fréquent : fièvre, oedème périphérique, mort subite, douleur thoracique.

Rare : faiblesse touchant une extrémité.

Investigations

Fréquent : augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la bilirubine, augmentation du LDH, augmentation des transaminases.

Peu fréquent : prise de poids, augmentation de l'urée sanguine, augmentations de la créatinine sérique, hyperkaliémie.

Rare : légère augmentation de l'hémoglobine, hyponatrémie.

Au cours des études cliniques réalisées avec le fosinopril, l'incidence d'effets secondaires n'était pas différente pour les sujets âgés (plus de 65 ans) et les sujets plus jeunes.

Population pédiatrique

Les données de sécurité d'emploi dans la population pédiatrique traitée par le fosinopril restent limitées, seule une exposition à court terme ayant été évaluée. Dans une étude clinique randomisée portant sur 253 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans, les événements indésirables suivants sont survenus au cours de la phase en double aveugle de 4 semaines : céphalées (13,9 %), hypotension (4,8 %), toux (3,6 %) et hyperkaliémie (3,6 %), augmentation des concentrations sériques de créatinine (9,2 %), augmentation des concentrations sériques de créatine kinase (2,9 %). L'augmentation de la créatine kinase observée dans cette étude est différente de celle constatée chez l'adulte (parfois transitoire et sans symptômes cliniques). Les effets à long terme du fosinopril sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Diminution de l'hémoglobine
  • Diminution de l'hématocrite
  • Anémie
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Lymphadénopathie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Diminution de l'appétit
  • Goutte
  • Hyperkaliémie
  • Dépression
  • Confusion
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Infarctus cérébral
  • Paresthésie
  • Somnolence
  • AVC
  • Syncope
  • Trouble du goût
  • Tremblement
  • Trouble du sommeil
  • Dysphasie
  • Trouble de la mémoire
  • Désorientation
  • Trouble visuel
  • Maux d'oreille
  • Acouphènes
  • Vertige labyrinthique
  • Tachycardie
  • Angine de poitrine
  • Infarctus du myocarde
  • Palpitation
  • Arrêt cardiaque
  • Trouble du rythme
  • Trouble de la conduction
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Hypertension
  • Choc
  • Ischémie transitoire
  • Bouffée vasomotrice
  • Hémorragie
  • Maladie vasculaire périphérique
  • Toux
  • Dyspnée
  • Rhinite
  • Sinusite
  • Trachéobronchite
  • Bronchospasme
  • Epistaxis
  • Laryngite
  • Voix rauque
  • Pneumonie
  • Congestion pulmonaire
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Flatulence
  • Lésion buccale
  • Pancréatite
  • Oedème de la langue
  • Distension abdominale
  • Dysphagie
  • Angio-oedème intestinal
  • Subiléus
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Eruption cutanée
  • Angio-oedème
  • Dermatite
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Ecchymose
  • Vascularite
  • Arthralgie
  • Anticorps antinucléaires positifs
  • Elévation de la vitesse de sédimentation
  • Leucocytose
  • Rash
  • Photosensibilité
  • Myalgie
  • Arthrite
  • Insuffisance rénale
  • Protéinurie
  • Trouble de la prostate
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Dysfonction sexuelle
  • Douleur thoracique
  • Faiblesse
  • Fièvre
  • Oedème périphérique
  • Mort subite
  • Faiblesse touchant une extrémité
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation de la bilirubine
  • Augmentation de la LDH
  • Augmentation des transaminases
  • Prise de poids
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Augmentation de la créatinine sérique
  • Augmentation de l'hémoglobine
  • Hyponatrémie
  • Augmentation de la créatine kinase
  • Oedème laryngé
  • Réaction anaphylactoïde
  • Ictère cholestatique
  • Nécrose hépatique fulminante
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Infection grave

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseilléependant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas d'arriver à une conclusion. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement anti-hypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foeto-toxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En cas d'exposition aux IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de FOSINOPRIL TEVA au cours de l'allaitement, FOSINOPRIL TEVA est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Posologie et mode d'administration

Le fosinopril sodique doit être administré par voie orale en une dose quotidienne. Comme tous les médicaments pris une fois par jour, il doit être pris chaque jour environ à la même heure. L'absorption du fosinopril sodique n'est pas affectée par les aliments.

La dose initiale habituelle de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave (classe NYHA IV) ni chez les patients de plus de 75 ans traités pour une insuffisance cardiaque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La dose d'entretien doit être déterminée de manière individuelle en fonction du profil du patient et de la réponse de pression sanguine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les comprimés ne doivent pas être coupés. Il existe un dosage plus faible.

Hypertension

Le fosinopril sodique peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments anti-hypertenseurs (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Patients hypertendus non traités par diurétiques :

Dose de départ

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé (en particulier, hypertension artérielle réno-vasculaire, déplétion sodique/déplétion volémique, décompensation cardiaque ou hypertension sévère) peuvent subir une chute excessive de la pression sanguine après administration de la dose initiale. Le traitement doit être instauré sous surveillance médicale.

Posologie d'entretien

La dose quotidienne habituelle est de 10 mg, jusqu'à un maximum de 40 mg, administrés en prise unique. En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 3 à 4 semaines à un niveau de dose donné, la dose peut encore être accrue.

Patients hypertendus traités à l'aide d'un traitement diurétique concomitant :

Une hypotension symptomatique peut survenir au début du traitement par le fosinopril sodique. Ce phénomène est plus susceptible de toucher des patients traités conjointement par des diurétiques, en particulier les insuffisants cardiaques, les patients âgés (plus de 75 ans) et les patients atteints d'un dysfonctionnement rénal. Il convient donc d'être prudent car ces patients peuvent être atteints de déplétion volémique et/ou de déplétion sodique. Si possible, le traitement par diurétique doit être interrompu 2 à 3 jours avant de commencer un traitement par le fosinopril sodique. Pour les patients hypertendus dont le traitement diurétique ne peut être interrompu, le traitement par le fosinopril sodique doit être commencé avec une dose de 10 mg. Il conviendra de surveiller la fonction rénale et le potassium sérique. La dose suivante de fosinopril sodique devra être ajustée en fonction de la pression sanguine obtenue.

Si nécessaire, le traitement diurétique peut être repris (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Lorsque le traitement est commencé chez un patient prenant déjà des diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement par fosinopril sodique sous surveillance médicale pendant plusieurs heures, jusqu'à ce que la pression sanguine soit stabilisée.

Populations spéciales

Insuffisance cardiaque

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique, le fosinopril sodique doit être utilisé comme traitement adjuvant aux diurétiques et, si nécessaire, aux digitaliques. La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, et le traitement doit être commencé sous surveillance médicale étroite. La dose initiale de 10 mg n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (stade IV de la NYHA) et chez les patients de plus de 75 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si la dose initiale est bien tolérée, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 40 mg une fois par jour, en fonction de la réponse clinique. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure une augmentation prudente de la dose de fosinopril sodique, après une prise en charge efficace de l'hypotension.

Pour les patients présentant un risque élevé d'hypotension symptomatique, par exemple les patients atteints de déplétion sodique avec ou sans hyponatrémie, les patients hypovolémiques ou les patients suivant un traitement diurétique vigoureux, il convient de corriger si possible ces conditions avant traitement par le fosinopril sodique. Il conviendra de surveiller la fonction rénale et le potassium sérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients ayant une insuffisance rénale

Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée mais il conviendra d'être prudent, en particulier en cas de débit de filtration glomérulaire inférieur à 10 ml/min.

Patients ayant une insuffisance hépatique

Une dose initiale de 10 mg par jour est recommandée, mais il conviendra d'être prudent. Bien que la vitesse d'hydrolyse puisse être ralentie, l'ampleur de l'hydrolyse n'est pas réduite de manière appréciable chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique. Dans ce groupe de patients, il y a des signes de diminution de la clairance hépatique du fosinoprilate avec augmentation compensatoire de l'excrétion rénale.

Population pédiatrique

L'utilisation dans cette tranche d'âge n'est pas recommandée.

L'expérience recueillie au cours des études cliniques portant sur l'utilisation du fosinopril chez les enfants hypertendus âgés d'au moins 6 ans est limitée (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques, Propriétés pharmacocinétiques et Effets indésirables). La posologie optimale n'a pas été déterminée chez les enfants, quel que soit leur âge. Un dosage approprié n'est pas disponible pour les enfants pesant moins de 50 kg.

Sujets âgés

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale et hépatique est normale car aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques ni de l'effet anti-hypertenseur du fosinoprilate n'a été observée, comparativement aux sujets plus jeunes.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER