Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fosfomycine trométamol : 5,631 g quantité correspondant à fosfomycine3.0 g
Excipient à effet notoire : saccharose (1,923 g par sachet).
EXCIPIENTS
Arôme orange
Saccharine sodique
Saccharose
Calcium hydroxyde

Indications thérapeutiques

FOSFOMYCINE MYLAN PHARMA ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente dans le traitement d'infections urinaires (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Infection urinaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité fosfomycine
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration d'une dose unique de fosfomycine trométamol concernent le tube digestif, principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de courte durée et disparaissent spontanément.

Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés suite à l'utilisation de fosfomycine trométamol durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.

La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
Catégorie de fréquence
Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1000, < 1/100)
Rare
(< 1/1000)
Fréquence indéterminée
Infections et infestations Vulvovaginite
Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques incluant des chocs anaphylactiques et d'hypersensibilité*
Affections du système nerveux Céphalées, vertige
Affections gastro-intestinales Diarrhée, nausées Douleur abdominale, vomissements Colite pseudo membraneuse
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption, urticaire, prurit Œdème de Quincke

*Quelques cas de réactions anaphylactiques et d'oedème de Quincke ont été rapportés depuis la commercialisation de la fosfomycine trométamol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Vulvovaginite
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Céphalée
  • Vertige
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Colite pseudomembraneuse
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique sur la reproduction. Il existe de nombreuses données d'efficacité de la fosfomycine utilisée au cours de la grossesse. Cependant, seul un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte est disponible et n'indique aucun effet malformatif ni foetotoxique de la fosfomycine.

Allaitement

La fosfomycine administrée par voie injectable s'élimine en faible quantité dans le lait maternel. Par conséquent la fosfomycine trométamol administrée par voie orale en monodose peut être utilisée pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été mis en évidence au cours des études menées chez l'animal. Aucune donnée clinique n'est disponible chez l'Homme.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.

Chez la femme adulte et l'adolescente :

Indications Posologie
Cystites aiguës non compliquées Infections urinaires de la femme enceinte : - Cystites gravidiques - Bactériuries asymptomatiques gravidiques 1 sachet de 3 g en dose unique

Mode d'administration

Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).

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