Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Losartan potassique100.0 mg
Hydrochlorothiazide (HCTZ)25.0 mg
Chaque comprimé contient 126,26 mg de lactose monohydraté.
FORTZAAR 100 mg/25 mg contient 8,48 mg (0,216 mEq) de potassium.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Amidon de maïs prégélatinisé
Magnésium stéarate
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Titane dioxyde
Laque aluminique de jaune de quinoléine
Cire de carnauba

Contre-indications

· Hypersensibilité au losartan, aux dérivés sulfamidés (tels que l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

· Hypokaliémie ou hypercalcémie résistante au traitement,

· Insuffisance hépatique sévère, cholestase et troubles obstructifs biliaires,

· Hyponatrémie réfractaire,

· Hyperuricémie symptomatique/goutte,

· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement),

· Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/min),

· Anurie,

· Administration concomitante de FORTZAAR avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypersensibilité sulfamides
  • Hypokaliémie réfractaire
  • Hypercalcémie réfractaire
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cholestase
  • Troubles obstructifs biliaires
  • Hyponatrémie réfractaire
  • Hyperuricémie symptomatique
  • Goutte
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Anurie
  • Patient hémodialysé
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Hyperaldostéronisme primaire
  • Grossesse 1er trimestre
  • Allaitement
  • Intolérance au lactose
  • Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :

très fréquent (≥ 1/10)

fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

très rare (≤ 1/10 000)

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dans les essais cliniques menés avec le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association n'a été observé. Les effets indésirables ont été limités à ceux décrits précédemment avec le losartan potassique et/ou l'hydrochlorothiazide.

Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, les étourdissements ont été le seul effet indésirable lié au médicament et rapporté avec une fréquence supérieure au placebo chez au moins 1 % des patients traités par losartan potassique et hydrochlorothiazide.

En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament sont les suivants :

Classe de système d'organe Effet indésirable Fréquence
Affections hépatobiliaires hépatite rare
Investigations hyperkaliémie, augmentation des ALAT rare

Les effets indésirables rapportés avec l'un des composants individuels pourraient être des effets indésirables observés avec l'association losartan potassique/hydrochlorothiazide. Ce sont les suivants:

Losartan

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le losartan dans les études cliniques et depuis la mise sur le marché :

Classe de système d'organe Effet indésirable Fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, purpura rhumatoïde, ecchymoses, hémolyse peu fréquent
thrombopénie fréquence indéterminée
Affections cardiaques hypotension, hypotension orthostatique, sternalgie, angor, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, palpitations, arythmie (fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire) peu fréquent
Affection de l'oreille et du labyrinthe vertiges, acouphènes peu fréquent
Affections oculaires vision trouble, sensation de brûlure/picotement dans les yeux, conjonctivite, baisse de l'acuité visuelle peu fréquent
Affections gastro-intestinales douleur abdominale, nausées, diarrhée, dyspepsie fréquent
constipation, douleur dentaire, sécheresse de la bouche, flatulence, gastrite, vomissements, constipation opiniâtre peu fréquent
pancréatite fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie, fatigue, douleur thoracique fréquent
oedème du visage, oedème, fièvre peu fréquent
syndrome pseudo-grippal, malaise fréquence indéterminée
Affections hépatobiliaires anomalies de la fonction hépatique fréquence indéterminée
Affection du système immunitaire hypersensibilité : réactions anaphylactiques, angio-oedème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un oedème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ; certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-oedème lié à l'administration d'autres médicaments, y compris les IEC rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie, goutte peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif crampes musculaires, douleur lombaire, douleur de la jambe, myalgies fréquent
douleur du bras, gonflement des articulations, douleur du genou, douleur musculo-squelettique, douleur à l'épaule, raideur, arthralgie, arthrite, coxalgie, fibromyalgie, faiblesse musculaire peu fréquent
rhabdomyolyse fréquence indéterminée
Affections du système nerveux céphalées, étourdissements fréquent
nervosité, paresthésie, neuropathie périphérique, tremblements, migraine, syncope peu fréquent
dysgueusie fréquence indéterminée
Affections psychiatriques insomnie fréquent
anxiété, troubles anxieux, peur panique, confusion, dépression, anomalie des rêves, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire peu fréquent
Affections du rein et des voies urinaires atteinte rénale, insuffisance rénale fréquent
nycturie, mictions fréquentes, infection des voies urinaires peu fréquent
Affections des organes de reproduction et du sein baisse de la libido, troubles de l'érection/impuissance peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, infections des voies respiratoires hautes, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus fréquent
gêne pharyngée, pharyngite, laryngite, dyspnée, bronchite, épistaxis, rhinite, congestion pulmonaire peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané alopécie, dermatite, sécheresse de la peau, érythème, bouffées vasomotrices, photosensibilité, prurit, rash, urticaire, sudation peu fréquent
Affections vasculaires vascularite peu fréquent
effets orthostatiques liés à la dose fréquence indéterminée
Investigations hyperkaliémie, légère baisse de l'hématocrite et de l'hémoglobine, hypoglycémie fréquent
légère élévation de l'urémie et de la créatinine sérique peu fréquent
élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine très rare
hyponatrémie fréquence indéterminée

Hydrochlorothiazide

Classe de système d'organe Effet indésirable Fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatique agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombopénie peu fréquent
Affections du système immunitaire réaction anaphylactique rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie, hyponatrémie peu fréquent
Affections psychiatriques insomnie peu fréquent
Affections du système nerveux céphalées fréquent
Affections oculaires vision trouble transitoire, xanthopsie peu fréquent
Affections vasculaires angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) peu fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales détresse respiratoire incluant pneumopathie et oedème pulmonaire peu fréquent
Affections gastro-intestinales sialadénite, spasmes, irritation gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, constipation peu fréquent
Affections hépatobiliaires ictère (cholestase intra-hépatique), pancréatite peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané réactions de photosensibilité, urticaire, syndrome de Lyell peu fréquent
lupus érythémateux cutané fréquence indéterminée
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif crampes musculaires peu fréquent
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) fréquence indéterminée
Affections du rein et des voies urinaires glycosurie, néphrite interstitielle, anomalie de la fonction rénale, insuffisance rénale peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, étourdissements peu fréquent

Description de certains effets indésirables

Cancer de la peau non mélanome : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hépatite
  • Hyperkaliémie
  • Augmentation des ALAT
  • Anémie
  • Purpura rhumatoïde
  • Ecchymose
  • Hémolyse
  • Thrombopénie
  • Hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Sternalgie
  • Angor
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré
  • Accident vasculaire cérébral
  • Infarctus du myocarde
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Fibrillation auriculaire
  • Bradycardie sinusale
  • Tachycardie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Vertige labyrinthique
  • Acouphènes
  • Vision trouble
  • Sensation de brûlure dans les yeux
  • Sensation de picotement dans les yeux
  • Conjonctivite
  • Baisse de l'acuité visuelle
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Douleur dentaire
  • Sécheresse de la bouche
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Vomissement
  • Constipation opiniâtre
  • Pancréatite
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Douleur thoracique
  • Oedème du visage
  • Oedème
  • Fièvre
  • Syndrome pseudo-grippal
  • Malaise
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Réaction anaphylactique
  • Angio-oedème
  • Gonflement du larynx
  • Gonflement de la glotte
  • Obstruction des voies aériennes
  • Oedème des lèvres
  • Oedème du pharynx
  • Oedème de la langue
  • Anorexie
  • Goutte
  • Crampe musculaire
  • Douleur lombaire
  • Douleur à la jambe
  • Myalgie
  • Douleur des bras
  • Gonflement des articulations
  • Douleur des genoux
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur à l'épaule
  • Raideur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Arthrite
  • Coxalgie
  • Fibromyalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Nervosité
  • Paresthésie
  • Neuropathie périphérique
  • Tremblement
  • Migraine
  • Syncope
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Peur panique
  • Confusion
  • Dépression
  • Anomalie des rêves
  • Trouble du sommeil
  • Somnolence
  • Trouble de la mémoire
  • Atteinte rénale
  • Insuffisance rénale
  • Nycturie
  • Mictions fréquentes
  • Infection des voies urinaires
  • Baisse de la libido
  • Trouble de l'érection
  • Impuissance
  • Toux
  • Infection des voies respiratoires hautes
  • Congestion nasale
  • Sinusite
  • Trouble des sinus
  • Gêne pharyngée
  • Pharyngite
  • Laryngite
  • Dyspnée
  • Bronchite
  • Epistaxis
  • Rhinite
  • Congestion pulmonaire
  • Alopécie
  • Dermatite
  • Sécheresse de la peau
  • Erythème cutané
  • Bouffées vasomotrices
  • Photosensibilité
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Sudation
  • Vascularite
  • Effet orthostatique dose-dépendant
  • Baisse de I'hématocrite
  • Baisse de l'hémoglobine
  • Hypoglycémie
  • Elévation de l'urémie
  • Elévation de la créatinine sérique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation de la bilirubine
  • Hyponatrémie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Purpura
  • Hyperglycémie
  • Hyperuricémie
  • Hypokaliémie
  • Xanthopsie
  • Vascularite nécrosante
  • Vascularite cutanée
  • Détresse respiratoire
  • Pneumopathie
  • Oedème pulmonaire
  • Sialadénite
  • Spasme gastro-intestinal
  • Irritation gastrique
  • Ictère cholestatique intra-hépatique
  • Syndrome de Lyell
  • Lupus érythémateux cutané
  • Glycosurie
  • Néphrite interstitielle
  • Anomalie de la fonction rénale
  • Augmentation de la calcémie
  • Augmentation du cholestérol
  • Augmentation du taux de triglycérides
  • Altération à la tolérance au glucose
  • Carcinome basocellulaire
  • Carcinome épidermoïde cutané

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) :

L'utilisation des ARA II est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition aux IEC au cours du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARA II, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement par ARA II soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.

L'exposition à un traitement par ARA II pendant les2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En cas d'exposition aux ARA II à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Hydrochlorothiazide :

Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut diminuer la perfusion foetoplacentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie, en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.

L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.

Allaitement

Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) :

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de FORTZAAR au cours de l'allaitement, FORTZAAR est déconseillé et il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Hydrochlorothiazide :

L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait humain en petites quantités. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse intense peuvent empêcher la sécrétion lactée. L'utilisation de FORTZAAR pendant l'allaitement est déconseillée. Si FORTZAAR est utilisé pendant l'allaitement, les doses doivent être les plus faibles possible.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension

Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit pas être administré en traitement initial, mais chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le losartan potassique ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose de chaque composant individuel (losartan et hydrochlorothiazide).

Si la clinique le justifie, le relais direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients ne présentant pas une réponse tensionnelle suffisante.

La posologie habituelle en traitement d'entretien est de un comprimé d'HYZAAR 50 mg/12,5 mg (50 mg de losartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.

En cas de réponse insuffisante à HYZAAR 50 mg/12,5 mg, la posologie peut être augmentée à un comprimé de FORTZAAR 100 mg/25 mg (100 mg de losartan/25 mg d'hydrochlorothiazide) une fois par jour.

La dose maximale est de un comprimé de FORTZAAR 100 mg/25 mg une fois par jour.

En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.

FORTZAAR 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 12,5 mg) est disponible pour les patients qui ne présentent pas une réponse tensionnelle suffisante avec 100 mg de COZAAR.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés

Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : 30 à 50 ml/min). Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent pas être utilisés chez les patients hémodialysés. Les comprimés de losartan/hydrochlorothiazide ne doivent absolument pas être utilisés chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation chez les patients présentant une hypovolémie

L'hypovolémie et/ou l'hyponatrémie doivent être corrigées avant le début du traitement par losartan/hydrochlorothiazide sous forme de comprimés.

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

L'administration de losartan/hydrochlorothiazide est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Utilisation chez les sujets âgés

En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés.

Population pédiatrique

Utilisation chez les enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)

Il n'y a pas d'expérience chez les enfants et adolescents. Le losartan/hydrochlorothiazide ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.

Mode d'administration

FORTZAAR peut être administré avec d'autres antihypertenseurs (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Les comprimés de FORTZAAR doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

FORTZAAR peut être pris au cours ou en dehors des repas.

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