Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Macrogol 4000 *64.0 g
Sulfate de sodium anhydre5.7 g
Bicarbonate de sodium 1.68 g
Chlorure de sodium 1.46 g
Chlorure de potassium 0.75 g
* = P.E.G. 4000 = Polyéthylèneglycol 4000
Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 1,967 g de sodium.
EXCIPIENTS
Saccharine sodique
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :

-      aux explorations endoscopique ou radiologique,

-      à la chirurgie colique.

FORTRANS est indiqué chez l'adulte uniquement.

  • Lavage colique

Contre-indications

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·Insuffisance cardiaque sévère

·Altérations graves de l'état général telles que déshydratation

·Carcinome évolué ou toute autre pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse trop importante

·Phases aiguës sévères d'inflammation du tractus intestinal y compris maladie de Crohn et rectocolite hémorragique ;

·Perforation digestive ou risque de perforation ;

·Colite toxique ou mégacôlon toxique

·Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà un iléus

·Patients susceptibles de présenter ou ayant déjà une occlusion gastro-intestinale ou une sténose

·Troubles de la vidange gastrique (ex : gastroparésie, stase gastrique)

·Enfants et adolescents de moins de 18 ans

  • Déshydratation
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Carcinome du côlon
  • Inflammation gastro-intestinale
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Pathologie colique entraînant une fragilité muqueuse
  • Iléus
  • Perforation digestive
  • Risque de perforation intestinale
  • Patient susceptible de présenter une occlusion intestinale
  • Occlusion intestinale
  • Sténose intestinale
  • Colite toxique
  • Mégacôlon toxique
  • Altération de la vidange gastrique
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

La diarrhée est un effet attendu résultant de l'utilisation de FORTRANS. Des Nausées et des vomissements ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de la prise.

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, et les effets indésirables observés depuis la commercialisation. La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe des systèmes d'organe Fréquence Effet indésirable
Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, douleurs abdominales, distension abdominale
Fréquent : Vomissements
Affections du système immunitaire Indéterminée Hypersensibilité (choc anaphylactique,  angio-oedème, urticaire, rash, prurit).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Distension abdominale
  • Vomissement
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Rash allergique
  • Prurit cutané
  • Trouble hydro-électrolytique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de FORTRANS chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de FORTRANS chez la femme qui allaite. Il n'y a pas de données sur l'excrétion de FORTRANS dans le lait maternel. Le risque pour le nouveau-né/nourrisson en cas d'utilisation ne peut pas être exclu. Les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure sur la toxicité sur les fonctions de la reproduction. FORTRANS ne doit être utilisé que si nécessaire.

Fertilité

Il n'y a pas de données documentant les effets de FORTRANS sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Dissoudre le contenu du sachet dans un litre d'eau.

Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La posologie est d'environ 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, ce qui correspond à une dose moyenne de 3 à 4 litres.

Mode d'administration

Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction du poids corporel du patient) :

-En prise fractionnée : soit 2 litres ingérés la veille au soir et 1 à 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen.

-En prise unique : 3 à 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.

Le débit d'ingestion conseillé est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter le débit conseillé en fonction de l'état clinique du patient et d'éventuelles comorbidités.

·Patient présentant une insuffisance rénale

Pour cette population de patients, les données sont insuffisantes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de FORTRANS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.

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