Composition

(exprimée par : 1 g de gel)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Testostérone 20.0 mg
Chaque pression sur la pompe du flacon délivre 0,5 g de gel contenant 10 mg de testostérone.
Excipients à effet notoire : Chaque gramme de gel contient 1 mg d’hydroxytoluène butylé et 350 mg de propylèneglycol.
EXCIPIENTS
Propylène glycol
Ethanol déshydraté
Isopropylique alcool
Oléique acide
Carbomère 1382
Trolamine
Butylhydroxytoluène
Chlorhydrique acide (pour ajustement le pH)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement substitutif d'un hypogonadisme masculin après confirmation clinique et biologique d'un déficit en testostérone (voir Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

  • Hypogonadisme masculin par déficit en testostérone

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         Carcinome du sein ou de la prostate confirmé ou suspecté.

  • Cancer du sein masculin
  • Carcinome de la prostate
  • Organes génitaux
  • Alcoolisme sévère
  • Toxicomanie
  • Trouble psychiatrique

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours d'une étude clinique contrôlée (jusqu'à 4 g de FORTIGEL) étaient des réactions sur la zone d'application (26 %), notamment : paresthésie, xérosis, prurit et exanthème ou érythème. La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et ont diminué ou disparu malgré la poursuite des applications.

Tous les effets indésirables rapportés étant possiblement liés au traitement sont énumérés ci-dessous par catégorie et par ordre de fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)).

Système d'organe Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Affections hématologiques et du système lymphatique Augmentation de l'hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d'hémoglobine
Affections endocriniennes Augmentation de la pilosité masculine
Affections vasculaires Hypertension
Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions sur le site d'administration Œdème périphérique
Investigations Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)

Une hyperglycémie a été rapportée chez deux patients ayant des antécédents de diabète.

Parmi les patients traités par testostérone pour hypogonadisme, 1,5 % ont présenté une gynécomastie avec parfois persistance des symptômes.

Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littérature avec des préparations contenant de la testostérone :

Système d'organe Réactions indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids, modifications des électrolytes (rétention de sodium, des chlorures, du potassium, du calcium, du phosphate inorganique et d'eau) lors de traitements à forte dose et/ou prolongés.
Affections du système nerveux Nervosité, agressivité, dépression.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée du sommeil.
Affections gastro-intestinales Nausée.
Affections hépatobiliaires Très rares cas d'ictères et de perturbation des tests de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Diverses réactions cutanées peuvent survenir telles que : acné, la séborrhée et alopécie (calvitie).
Affections musculo-squelettiques et systémiques Crampes musculaires, douleurs musculaires.
Affections des organes de reproduction et du sein Modifications de la libido, augmentation de la fréquence des érections ; un traitement par de fortes doses de préparations à base de testostérone interrompt ou réduit fréquemment et de manière réversible la spermatogénèse : ce qui se traduit par une réduction de la taille des testicules. Un traitement substitutif par testostérone lors d'hypogonadisme peut, dans de rares cas, induire des érections persistantes et douloureuses (priapisme), des anomalies prostatiques, un cancer de la prostate* ou une obstruction urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Une administration à long terme ou impliquant de fortes doses de testostérone peut occasionnellement augmenter le nombre de cas de rétention d'eau et d'oedème ; des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.

*Les données relatives au risque de cancer de la prostate associé à un traitement par testostérone ne permettent pas de conclure à une relation de causalité.

Les autres effets indésirables rares et avérés liés à une posologie excessive de testostérone incluent des tumeurs hépatiques.

Du fait des excipients (hydroxytoluène butylé et propylèneglycol) contenus dans le produit, les applications sur la peau peuvent entraîner des irritations et une sécheresse cutanées qui s'estomperont au fil du temps.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Augmentation de l'hématocrite
  • Augmentation de la numération des globules rouges
  • Augmentation de l'hémoglobine
  • Augmentation de la pilosité masculine
  • Hypertension
  • Gynécomastie
  • Réaction sur le site d'application
  • Paresthésie au site d'application
  • Xérosis au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Exanthème au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Oedème périphérique
  • Augmentation du PSA
  • Hyperglycémie
  • Prise de poids
  • Rétention de sodium
  • Rétention de potassium
  • Rétention de calcium
  • Rétention de phosphate
  • Nervosité
  • Agressivité
  • Dépression
  • Apnée du sommeil
  • Nausée
  • Ictère
  • Perturbation des tests de la fonction hépatique
  • Acné
  • Séborrhée
  • Alopécie
  • Crampe musculaire
  • Douleur musculaire
  • Modification de la libido
  • Augmentation de la fréquence des érections
  • Diminution de la spermatogenèse
  • Réduction de la taille des testicules
  • Priapisme
  • Anomalie prostatique
  • Cancer de la prostate
  • Obstruction urinaire
  • Rétention d'eau
  • Oedème
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Néoplasme hépatique
  • Evénement thrombo-embolique
  • Irritation cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Eczéma

Fertilité, grossesse et allaitement

FORTIGEL est indiqué uniquement chez l'homme.

FORTIGEL n'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitant. Aucune étude n'a été menée chez la femme.

Les femmes enceintes devront éviter tout contact avec le site d'application de FORTIGEL (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). FORTIGEL peut entraîner des effets virilisants indésirables chez le foetus. En cas de contact avec une peau traitée, la zone concernée devra être nettoyée à l'eau et au savon dans les plus brefs délais.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et sujet âgé.

La dose initiale recommandée de FORTIGEL est de 3 g de gel (60 mg de testostérone) appliqués une fois par jour, tous les matins à peu près à la même heure. La dose sera adaptée en tenant compte à la fois des concentrations sériques de testostérone et des signes et symptômes cliniques associés au déficit androgénique. Il est important de tenir compte du fait que la concentration physiologique en testostérone diminue avec l'âge.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 g de gel (80 mg de testostérone).

Population pédiatrique

FORTIGEL n'est pas indiqué chez l'enfant et n'a fait l'objet d'aucune évaluation clinique chez le garçon de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Le gel peut être appliqué sur l'abdomen (intégralité de la dose sur une zone d'au moins 10 x 30 cm) ou sur la partie intérieure des cuisses (moitié de la dose sur chaque cuisse sur une zone de 10 x 15 cm). Il est recommandé d'alterner les applications sur l'abdomen et sur les cuisses afin de minimiser le risque de réactions au niveau des sites d'application.

Le gel doit être étalé à l'aide d'un seul doigt sur une peau saine, propre et sèche, jusqu'à ce que la peau paraisse sèche. Le site d'application sera ensuite recouvert, de préférence par un vêtement ample. Les mains doivent être lavées à l'eau et au savon après application.

Chaque pression sur la pompe du flacon libère un demi-gramme de gel (10 mg de testostérone). Afin d'obtenir une première dose complète, il est nécessaire d'amorcer la pompe. Pour se faire, le flacon doit être maintenu debout et le piston doit être pressé lentement et complètement huit fois de suite afin de s'assurer que la pompe soit correctement amorcée. Il est possible qu'il n'y ait pas de gel libéré lors des premières pressions. Le gel obtenu à la suite des huit premières pressions de la pompe doit être jeté. L'amorce de la pompe n'est nécessaire que lors de la première utilisation du flacon. Le flacon doit être maintenu en position verticale entre les utilisations.

Le Tableau 1 ci-dessous montre la quantité de gel libérée une fois la pompe amorcée et la quantité de testostérone appliquée sur la peau en fonction du nombre de pressions sur la pompe.

Tableau 1 : Dose de FORTIGEL libérée après amorçage de la pompe

Nb de pressions sur la pompe Quantité de gel (g) Quantité de testostérone appliquée sur la peau (mg)
1 0,5 10
2 1 20
4 2 40
6 3 60
8 4 80

Si le patient fait sa toilette le matin, l'application de FORTIGEL se fera après la toilette, le bain ou la douche.

Le gel FORTIGEL ne doit en aucun cas être appliqué sur les parties génitales.

Contrôle thérapeutique

La concentration sérique en testostérone sera déterminée environ 14 jours après le début du traitement afin d'adapter la posologie. L'échantillon sanguin sera prélevé 2 heures après l'application de FORTIGEL :

· Si la concentration sérique en testostérone est comprise entre 5,0 µg/l et 15,0 µg/l, la dose de 3 g/jour sera maintenue.

· Si la concentration sérique en testostérone est inférieure à 5,0 µg/l, la dose sera augmentée jusqu'à 4 g/jour (80 mg de testostérone).

· Si la concentration en testostérone est supérieure à 15,0 µg/l, la dose sera réduite jusqu'à 2 g/jour (40 mg de testostérone). Une adaptation de la posologie par palier de 0,5 g de gel (10 mg de testostérone) pourra être envisagée si nécessaire.

En raison de la variabilité des résultats d'un laboratoire à un autre, il est recommandé que tous les dosages de testostérone soient pratiqués par le même laboratoire pour un sujet donné.

L'expérience de ce traitement chez les hommes de plus de 65 ans est limitée.

Aucune étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a été menée avec ce produit (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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