Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Formotérol fumarate dihydraté12.0 µg
La dose délivrée à l'embout buccal est de 10,1 microgrammes.
EXCIPIENTS
Norflurane
Ethanol anhydre
Chlorhydrique acide

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant, modéré à sévère, chez les patients nécessitant la prise quotidienne de bronchodilatateurs; en association avec un traitement anti-inflammatoire continu (glucocorticoïdes inhalés et/ou oraux).

La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.

Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

  • Asthme persistant
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement

Effets indésirables

Les événements indésirables les plus fréquents observés sous traitement par β2-agoniste, comme les tremblements et les palpitations, ont tendance à être légers et à disparaître quelques jours après le début du traitement.

Les réactions indésirables associées au formotérol sont présentées ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000).

Classe de systèmes d'organes Réaction indésirable Fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie Très rare
Affections du système immunitaire Réaction d'hypersensibilité, par exemple angio-oedème, bronchospasme, exanthème, urticaire, prurit. Rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie, hyperglycémie Peu fréquent
Affections psychiatriques Agitation, impatiences, troubles du sommeil Peu fréquent
Comportement anormal, hallucination Très rare
Affections du système nerveux Tremblements, céphalées Fréquent
Sensations vertigineuses, troubles du goût Peu fréquent
Stimulation du système nerveux central Très rare
Affections cardiaques Palpitations Fréquent
Tachycardie Peu fréquent
Arythmies cardiaques, par exemple, fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles, angor Rare
Allongement de l'intervalle QTc Très rare
Affections vasculaires Variation de la pression artérielle Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Fréquent
Irritation de la gorge Peu fréquent
Bronchospasme paradoxal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Rare
Dyspnée, exacerbation de l'asthme Très rare
Affections gastro-intestinales Nausées Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose Peu fréquent
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Crampes musculaires, myalgies Peu fréquent
Affections du rein et des voies urinaires Néphrite Rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques Très rare

Nausées, dysgueusie, irritation de la gorge, hyperhidrose, agitation, maux de tête, sensations vertigineuses et crampes musculaires peuvent disparaître spontanément au bout de 1 à 2 semaines de traitement.

Une stimulation du système nerveux central, se manifestant par une hyperexcitabilité, a été rapportée sporadiquement après inhalation de ß2-sympathomimétiques. Cet effet a essentiellement été observé chez les enfants jusqu'à l'âge de 12 ans.

Le traitement par ß2-agonistes peut provoquer une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Bronchospasme allergique
  • Exanthème allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit allergique
  • Hypokaliémie
  • Hyperglycémie
  • Agitation
  • Impatience
  • Trouble du sommeil
  • Comportement anormal
  • Hallucination
  • Tremblement
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Trouble du goût
  • Stimulation du SNC
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Arythmie cardiaque
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Extrasystole
  • Angor
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Variation de la pression artérielle
  • Toux
  • Irritation de la gorge
  • Bronchospasme paradoxal
  • Dyspnée
  • Exacerbation de l'asthme
  • Nausée
  • Hyperhidrose
  • Crampe musculaire
  • Myalgie
  • Néphrite
  • Oedème périphérique
  • Hyperexcitabilité
  • Augmentation de l'insulinémie
  • Augmentation du taux sanguin d'acides gras libres
  • Augmentation des taux sanguins de glycérol
  • Augmentation du taux sanguin de cétones

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans les études effectuées chez l'animal, le formotérol a provoqué des pertes implantatoires ainsi qu'une diminution de la survie postnatale précoce et du poids de naissance. Les effets sont apparus à des concentrations systémiques considérablement plus importantes que celles atteintes pendant l'utilisation clinique du formotérol. Le traitement par formotérol peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est indispensable pour contrôler l'asthme et si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques possibles pour le foetus. Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.

Allaitement

On ne sait pas si le formotérol est excrété dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de formotérol chez des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques possibles pour l'enfant.

Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est fonction de la sévérité de la maladie.

Le médicament ne devra pas être utilisé plus de 3 mois après la date de dispensation au patient par le pharmacien (voir rubrique Précautions particulières de conservation).

Bien que Formoair agisse rapidement, c'est un bronchodilatateur inhalé de longue durée d'action et il doit, par conséquent, être réservé au traitement régulier continu.

ASTHME

Adultes (y compris les sujets âgés) et adolescents âgés de 12 ans et plus

Dose usuelle: une bouffée matin et soir (soit 24 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour).

Dans les cas sévères: jusqu'à deux bouffées matin et soir au maximum (soit 48 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté par jour).

La dose journalière maximale est de 4 bouffées (48 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté).

Enfants âgés de moins de 12 ans

L'efficacité et la tolérance de Formoair chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été établie, par conséquent Formoair ne doit pas être utilisé chez ces enfants.

Formoair ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme aiguë.

Pour le traitement des crises aiguës d'asthme, il est recommandé d'avoir recours à un bronchodilatateur β2 mimétique par voie inhalée de courte durée d'action.

Les patients devront être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur corticothérapie lors de l'instauration du traitement par Formoair.

La persistance ou l'augmentation des symptômes ou leur contrôle insuffisant avec les doses recommandées de Formoair témoignent d'une instabilité de la maladie sous-jacente.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose usuelle est de 1 inhalation 2 fois par jour (1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir, soit 24 microgrammes de fumarate de formotérol par jour).

En traitement continu, la dose journalière ne doit pas dépasser 2 inhalations.

Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prises occasionnellement pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations supplémentaires comprises). Ne pas dépasser plus de 2 inhalations à chaque prise.

Insuffisance hépatique et rénale

Il n'a pas été réalisée d'étude clinique dans ces populations, néanmoins, les données existantes ne suggèrent pas la nécessité d'un ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d'administration

Afin de limiter le risque d'erreur de manipulation du dispositif par le patient, il est utile que le médecin ou un professionnel de santé s'assure que celui-ci utilise correctement l'inhalateur.

Avant la première utilisation de l'inhalateur et après trois jours ou plus de non utilisation, une bouffée sera libérée dans l'air pour assurer le bon fonctionnement du dispositif.

Dans la mesure du possible, les patients doivent être en position verticale, debout ou assis, quand ils actionnent l'inhalateur.

1. Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal.

2. Expirer hors du dispositif aussi profondément que possible.

3. Tenir la cartouche verticalement, en dirigeant le fond vers le haut, et introduire l'embout buccal entre les lèvres bien serrées.

4. Inspirer profondément par la bouche tout en appuyant sur le fond de la cartouche (en haut) afin de libérer une bouffée.

5. Retenir son souffle aussi longtemps que possible sans effort et, pour terminer, retirer l'inhalateur de la bouche.

Si une autre bouffée doit être inhalée, maintenir l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes puis répéter les étapes 2 à 5.

Toujours refermer après emploi à l'aide du capuchon protecteur.

IMPORTANT: les étapes 2 à 4 ne doivent pas être effectuées trop rapidement.

Si une partie du gaz s'échappe de la partie supérieure de l'inhalateur ou du côté de l'embout buccal, recommencez à partir de l'étape 2.

Chez les patients dont la capacité de préhension est défaillante, l'inhalateur sera tenu avec les deux mains. Dans ce cas, la partie supérieure de l'inhalateur sera maintenue entre les deux index et la partie inférieure entre les deux pouces.

En cas de difficulté pour le patient de synchroniser l'inspiration avec le déclenchement de l'appareil, une chambre d'inhalation devra être utilisée. Néanmoins, aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'emploi de Formoair avec une chambre d'inhalation.

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