Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Macrogol 4000 4.0 g
Arôme (orange-pamplemousse) 0,06 g : Sorbitol et anhydride sulfureux ( dioxyde de soufre) rentrent dans la composition de l'arôme orange-amplemousse.
Sorbitol (E420) 0,72 mg par sachet
Anhydride sulfureux (E220) 9,6 x 10 puissance-4 mg par sachet
Saccharine sodique 0,007 g
EXCIPIENTS
Saccharine sodique
Arôme orange-pamplemousse :
Orange huile essentielle
Pamplemousse huile essentielle
Jus concentré d'orange
Citral
Acétique aldéhyde
Linalol
Ethyle butyrate
Alpha-terpinéol
Octanal
Bêta-gamma hexenol
Gomme arabique
Sorbitol
Butylhydroxyanisole
Soufre dioxyde
Maltodextrine
Source de :
Glucose

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.

Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d'initier le traitement, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. FORLAX 4 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

  • Constipation

Contre-indications

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité macrogol
  • Hypersensibilité sulfites
  • Hypersensibilité dioxyde de soufre
  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn
  • Mégacôlon toxique
  • Perforation digestive
  • Risque de perforation digestive
  • Iléus
  • Occlusion intestinale
  • Sténose intestinale
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Intolérance au fructose

Effets indésirables

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent Douleurs abdominales Diarrhée*
Peu fréquent Vomissements Distension abdominale, Nausées
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit).

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Erythème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Douleur péri-anale
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Nausée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit allergique
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
  • Déshydratation
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Prurit cutané
  • Gêne respiratoire
  • Erythème cutané
  • Trouble électrolytique
  • Incontinence fécale
  • Défécation impérieuse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de FORLAX chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à FORLAX est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de FORLAX dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à FORLAX de la femme qui allaite est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec FORLAX. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.

Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.

De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.

L'effet de FORLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode d'administration

Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml d'eau juste avant d'être administré. Le traitement sera pris le matin dans le cas d'une posologie d'un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d'une posologie supérieure.

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