Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Econazole nitrate1.0 g
EXCIPIENTS
Palmitostérate d'éthylène et de macrogol (TEFOSE 63)
Glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS)
Paraffine liquide légère
Benzoïque acide
Butylhydroxyanisole
Eau purifiée
Parfum (PCV 1676) :
Lavandin huile essentielle
Orange huile essentielle
Mandarine huile essentielle
Linalyle acétate
Citronellol
Butylhydroxytoluène
Dipropylèneglycol

Indications thérapeutiques

Candidoses

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;

·         Traitement :

o   intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux, périanaux,

o   perlèche,

o   vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

·         Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

 

Dermatophyties

·         Traitement :

o   dermatophyties de la peau glabre,

o   intertrigo génitaux et cruraux,

o   intertrigo des orteils.

o   traitement des sycosis et kérions : un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

·         Traitement d'appoint :

o   teignes,

o   folliculites à Tricophyton rubrum.

Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

 

Pityriasis versicolor

Erythrasma

  • Intertrigo candidosique génitocrural
  • Onyxis et périonyxis à candida
  • Dermatophytie de la peau glabre
  • Intertrigo dermatophytique génital et crural
  • Intertrigo dermatophytique des orteils
  • Teignes
  • Erythrasma

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Intolérance imidazolés
  • Intolérance acide benzoïque
  • Intolérance butylhydroxyanisole
  • Intolérance butylhydroxytoluène
  • Intolérance propylèneglycol

Effets indésirables

La sécurité de l'éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application locale en flacon poudreur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché de l'éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

 

 

 

 

 

Système Organe Classe

Fréquence: effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, sensation de brûlure

Peu fréquent : érythème

Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : douleur

Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sensation de brûlure cutanée
  • Prurit cutané
  • Rougeur de la peau

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études précliniques ont démontrées une toxicité sur la reproduction.

Après application sur peaux humaines saines, le taux d'absorption systémique de l'éconazole est bas (<10%). Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de FONGILÉINE chez la femme enceinte, ni d'études épidémiologiques pertinentes. 

Par conséquent, FONGILÉINE ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de la grossesse sauf si son utilisation est essentiel pour la mère.

FONGILÉINE peut être utilisé au cours du second et du troisième trimestre si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques potentiels pour le foetus. 

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

On ne sait pas si l'application cutanée de FONGILÉINE peut entraîner une absorption systémique suffisante de l'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence s'impose lorsque FONGILÉINE est utilisé par les mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Appliquer la crème sur les régions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration compète.

Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant :

Lésions

Formes conseillées

Durée du traitement

1. CANDIDOSES

-       Mycose des plis : intertrigo génital, sous mammaire, inter-digital…

            # non macérés

            # macérés




poudre pour application cutanée

poudre




1 à 2 semaines
environ 1 à 2 tubes

1 à 2 semaines
environ 1 à 2 flacons

-       Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège

émulsion fluide

8 jours, soit 1 flacon

-       Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage

émulsion fluide

2 à 3 semaines
environ 2 à 3 flacons

-       Mycoses des ongles : onyxis, périonyxis

poudre pour application cutanée + antifongique per os

1 à 2 mois
environ 4 à 8 tubes

2. DERMATOPHYTIES

-       Dermatophyties de la peau glabre

poudre pour application cutanée

2 semaines, soit 2 tubes

-       Intertrigo génital et
crural :

            # non macérés

            # macérés



poudre pour application cutanée

poudre



2 à 3 semaines
environ 2 à 3 tubes

2 à 3 semaines
environ 2 à 3 flacons

-       Intertrigo des orteils

poudre

3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et les chaussettes)

-       Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis

émulsion fluide

4 à 6 semaines
environ 2 à 3 flacons
lésions souvent très limitées

-       Teignes

poudre pour application cutanée + antifongique per os

4 à 8 semaines
environ 4 à 8 tubes

3. PITYRIASIS VERSICOLOR

solution

2 semaines soit
4 flacons

4. ERYTHRASMA

poudre pour application cutanée

1 à 2 semaines soit
1 à 2 tubes

 

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