Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Omoconazole nitrate1.0 g
Excipient à effet notoire : acide benzoïque.
EXCIPIENTS
Paraffine liquide légère
Polysorbate 40
Carbomère (Carbopol 974 P)
Benzoïque acide
Sodium hydroxyde
Macrogolglycérides linoléiques
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses cutanées et muqueuses à Candida ou dermatophytes

1) - CANDIDOSES

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

Traitement ou traitement d'appoint :

·         intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux,
·         autres intertrigos,
·         perlèche,
·         vulvite et balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif, en particulier dans la perlèche, les intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux.

2) - DERMATOPHYTIES

a) Traitement des dermatophyties de la peau glabre (herpès circiné).

Un traitement systémique antifongique associé est habituellement inutile.

b) Traitement ou traitement d'appoint :

·         intertrigos génitaux et cruraux à dermatophytes (eczéma marginé),
·         intertrigos des orteils (pied d'athlète),
·         kérions.

Dans le cas des intertrigos inguinaux, il est nécessaire de rechercher un intertrigo des orteils.

Un traitement systémique antifongique associé est à discuter.

3) - PITYRIASIS VERSICOLOR

  • Intertrigo candidosique génitocrural
  • Intertrigo candidosique anal
  • Intertrigo candidosique périanal
  • Perlèche à candida
  • Vulvite à candida
  • Balanite à candida
  • Herpès circiné
  • Eczéma marginé de Hébra
  • Pied d'athlète
  • Kérion
  • Pityriasis versicolor

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (ou sensibilisation de groupe) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
  • Hypersensibilité omoconazole
  • Hypersensibilité imidazolés
  • Hypersensibilité acide benzoïque
  • Application sur les seins en cas d'allaitement

Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Par contre, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) la prudence s'impose.

Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire : sensations de brûlures, irritations, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sensation de brûlure cutanée
  • Irritation cutanée
  • Erythème
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses

Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. A utiliser avec prudence sur les muqueuses chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement local :

Application 1 fois par jour.

Mode d'administration

Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.

L'utilisation régulière de FONGAMIL jusqu'à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.

LESIONS

DUREE MINIMALE DU TRAITEMENT

1 - CANDIDOSES
Mycoses des plis non macérées : 2 à 4 semaines
Mycoses des muqueuses :
anite,
balanite,
perlèche.
3 semaines

2 - DERMATOPHYTIES


Herpès circiné : 2 à 3 semaines
Intertrigo des orteils (si sécheresse) : 2 à 6 semaines
Eczéma marginé non macéré : 2 à 3 semaines
Mycoses des poils (kérions) : 4 à 6 semaines

3 - PITYRIASIS VERSICOLOR

3 semaines
Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

 


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