Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique)80.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Povidone
Cellulose microcristalline
Hydroxyéthylcellulose
Mannitol
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Hypromellose 50
Macrogol 6000
Fer oxyde jaune
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Dyslipidémie

Traitement des patients adultes souffrant d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, en appoint du régime alimentaire, lorsque la réponse à ce dernier et à d'autres traitements non pharmacologiques (exercice physique, amaigrissement) est insuffisante.

Prévention secondaire de la maladie coronarienne

Prévention secondaire des accidents cardiaques majeurs chez les adultes atteints de maladie coronarienne après angioplastie coronarienne percutanée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypercholestérolémie primaire
  • Dyslipidémie mixte
  • Complication d'une intervention coronarienne percutanée

Contre-indications

La fluvastatine est contre-indiquée :

·         chez les patients atteints d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou des élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques (voir les rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables)

·         pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement)

  • Hypersensibilité fluvastatine
  • Pathologie hépatique active
  • Elévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 9 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux légers, des insomnies et des céphalées.

Les effets indésirables (tableau 1) sont listés selon le système organe classe MedDRA. Au sein de chaque système organe classe, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont établies pour chaque effet indésirable selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare :

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rare :

Très rare :

Réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire)

Réaction anaphylactique

Affections psychiatriques

Fréquent :

Insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent :

 

Très rare :

Céphalées

 

Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies, également connues pour être associées aux troubles hyperlipémiques sous-jacents

Affections vasculaires

Très rare :

Vascularite

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

 

Très rare :

Nausées, douleurs abdominales, dyspepsie

 

Pancréatite

Affections hépato-biliaires

Très rare :

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare :

Angio-oedème, oedème du visage et autres réactions cutanées (par exemple, eczéma, dermatite, exanthème bulleux),

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

 

Très rare :

Fréquence indéterminée :

Myalgies, faiblesse musculaire, myopathie

 

Rhabdomyolyse, syndrome pseudo-lupique, myosite, Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée* :

Troubles sexuels

Investigations

Fréquent :

Elévation de la créatinine phosphokinase sérique, élévation des transaminases sérique

*Basée sur les données post-commercialisation de la fluvastatine via les cas spontanés rapportés et via les cas décrits dans la littérature. Du fait que ces effets indésirables sont rapportés volontairement à partir d'une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence, laquelle est donc classée comme indéterminée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

·         Troubles du sommeil, dont insomnie et cauchemars ;

·         Perte de mémoire ;

·         Troubles sexuels ;

·         Dépression ;

·         Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, surtout en cas de traitement prolongé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         Diabète : la fréquence dépend de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol / L, IMC> 30kg/m2, augmentation du taux de triglycérides, antécédent d'hypertension) ;

·         Tendinopathie, parfois compliquée par la rupture des tendons.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Le profil de tolérance de la fluvastatine a été évalué chez 114 enfants et adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, âgés de 9 à 17 ans, traités dans deux études cliniques non comparatives ; il a été comparable à celui observé chez les adultes. Dans les deux essais cliniques, aucun effet n'a été observé sur la croissance et le développement sexuel. La capacité des essais à détecter un effet du traitement dans ce domaine était cependant faible.

Paramètres de laboratoire

Des anomalies biochimiques de la fonction hépatique ont été associées aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et à d'autres agents hypolipémiants. Les analyses regroupées d'essais cliniques contrôlés ont confirmé une élévation de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase à plus de trois fois la limite supérieure de la normale chez 0,2 % des patients sous fluvastatine gélules à 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous fluvastatine gélules à 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous fluvastatine comprimé à libération prolongée à 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous fluvastatine 40 mg x 2/jour. La plupart des patients présentant ces anomalies biochimiques étaient asymptomatiques. Des élévations importantes de la concentration de la CK à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale se sont produites chez un très petit nombre de patients (0,3 % à 1,0 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Thrombopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Réaction anaphylactique
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Hypo-esthésie
  • Vascularite
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Angio-oedème
  • Oedème du visage
  • Réaction cutanée
  • Eczéma
  • Dermatite
  • Exanthème bulleux
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Myopathie
  • Rhabdomyolyse
  • Syndrome pseudo-lupique
  • Myosite
  • Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
  • Troubles sexuels
  • Elévation de la CPK
  • Elévation des transaminases
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Perte de mémoire
  • Dépression
  • Pneumopathie interstitielle
  • Diabète
  • Tendinopathie
  • Rupture tendineuse
  • Insuffisance hépatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par fluvastatine, le traitement doit être interrompu.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse sont insuffisantes.

Comme les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuent la synthèse du cholestérol et éventuellement celle d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte présente un risque de toxicité foetale.

La fluvastatine est donc contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Au vu des données précliniques, la fluvastatine devrait être excrétée dans le lait maternel. Les informations sont insuffisantes sur les effets de la fluvastatine chez le nouveau-né ou le nourrisson. Fluvastatine Mylan est contre indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité masculine ou féminine.

Posologie et mode d'administration

Posologie :

Il ne faut pas suivre toutes les recommandations posologiques de ce médicament.

Adultes :

Dyslipidémie :

Avant d'instaurer un traitement par fluvastatine, les patients doivent être mis sous régime hypocholestérolémiant standard, à poursuivre pendant tout le traitement.

Les doses d'attaque et d'entretien doivent être adaptées individuellement à la valeur initiale du C‑LDL et à la valeur cible à atteindre.

L'intervalle posologique recommandé est de 20 à 80 mg/jour. Pour les patients nécessitant une diminution du C‑LDL < 25 %, une dose initiale de 20 mg peut être choisie (sous forme d'une gélule à prendre le soir). Pour les patients nécessitant une diminution du C‑LDL ≥ 25 %, la dose d'attaque recommandée est de 40 mg (sous forme d'une gélule à prendre le soir). La dose peut être augmentée progressivement jusqu'à 80 mg/jour, pris en une dose unique (un comprimé de Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée) à n'importe quel moment de la journée ou en une gélule à 40 mg prise deux fois par jour (une le matin et une le soir).

L'effet hypolipémiant maximum d'une dose donnée est atteint en 4 semaines. Les adaptations posologiques doivent être effectuées toutes les 4 semaines ou plus.

Prévention secondaire de la maladie coronarienne :

Chez les patients atteints de maladie coronarienne après intervention coronarienne percutanée, la dose quotidienne recommandée est de 80 mg.

La fluvastatine est efficace en monothérapie. Quand la fluvastatine est utilisée en association avec la cholestyramine ou d'autres résines, elle doit être administrée 4 heures au moins après la résine pour éviter toute interaction significative résultant de la liaison du médicament avec la résine. Si la co-administration avec un fibrate ou la niacine est nécessaire, il convient de peser soigneusement les bénéfices et les risques du traitement concomitant (pour l'utilisation avec les fibrates ou la niacine, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Population pédiatrique :

Enfants et adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote :

Avant l'instauration du traitement par la fluvastatine chez les enfants ou les adolescents âgés d'au moins 9 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, ceux-ci doivent être placés sous régime hypocholestérolémiant standard, à poursuivre pendant le traitement.

La dose d'attaque recommandée est de 20 mg (1 gélule à libération immédiate dosée à 20 mg de fluvastatine). Les ajustements de la dose doivent être effectués toutes les 6 semaines. Les doses doivent être adaptées individuellement à la valeur initiale du C‑LDL ou à la valeur cible recommandée à atteindre. La dose quotidienne maximale est de 80 mg (1 comprimé à libération prolongée dosé à 80 mg de fluvastatine par jour ou 1 gélule à libération immédiate dosée à 40 mg de fluvastatine deux fois par jour).

L'utilisation d'associations de fluvastatine et d'acide nicotinique, de cholestyramine ou de fibrates n'a fait l'objet d'aucune étude chez les enfants et les adolescents.

La fluvastatine n'a été étudiée que chez des enfants âgés de 9 ans au moins atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote.

Insuffisance rénale :

La fluvastatine est éliminée par voie hépatique, moins de 6 % de la dose administrée étant excrété avec les urines. La pharmacocinétique de la fluvastatine reste inchangée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à sévère. Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire chez ces patients, mais, compte tenu de l'expérience limitée avec les doses > 40 mg/jour en cas d'insuffisance rénale sévère (CrCl < 0,5 ml/s ou 30 ml/min), de telles doses doivent être prescrites avec prudence.

Insuffisance hépatique :

La fluvastatine est contre-indiquée chez les patients atteints d'hépatopathie active ou présentant une élévation persistante inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients âgés :

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire dans cette population.

Mode d'administration :

Voie orale.

Fluvastatine Mylan LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être ingéré tel quel avec un peu d'eau.

Le comprimé ne doit pas être divisé, mâché ou écrasé.

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