Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique : 84,280 mg)80.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline
Potassium hydrogénophosphate
Povidone K-30
Hydroxypropylcellulose
Hypromellose k 100
Hypromellose K 4M
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Polyvinylique alcool
Titane dioxyde
Macrogol 3350
Talc
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Dyslipidémie

Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte, en complément du régime alimentaire, lorsque la réponse au régime alimentaire et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice, réduction du poids) est inadéquate.

Prévention secondaire des maladies coronariennes

Prévention secondaire des événements cardiaques majeurs chez les adultes présentant une pathologie coronaire après une intervention coronaire percutanée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

  • Hypercholestérolémie primaire
  • Dyslipidémie mixte
  • Complication d'une intervention coronarienne percutanée

Contre-indications

La fluvastatine est contre-indiquée :

·         chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

·         chez les patients présentant une pathologie hépatique active, ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

·         pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Pathologie hépatique active
  • Elévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 9 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux légers, des insomnies et des céphalées.

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000), y compris les cas isolés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare : Thrombopénie
Affections du système immunitaire
Rare Réaction d'hypersensibilité (rash, utricaire)
Très rare : Réaction anaphylactique
Affections psychiatriques
Fréquent : Insomnie
Affections du système nerveux
Fréquent : Céphalées
Très rare : Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies connues également pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée* : pneumopathie interstitielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections vasculaires
Très rare : Vascularite
Affections gastro-intestinales
Fréquent : Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées
Très rare : Pancréatite
Fréquence indéterminée : diarrhée
Affections hépatobiliaires
Très rare : Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare : Angioedème, oedème du visage et autres réactions cutanées (par ex., eczéma, dermatite, exanthème bulleux)
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence indéterminée* : dysfonctionnement érectile
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : Myalgie, faiblesse musculaire, myopathie
Très rare : Rhabdomyolyse, myosite, réactions de type lupus érythémateux
Fréquence indéterminée : Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Investigations
Fréquent : Augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase, augmentation du taux sanguin de transaminases

* Sur la base de l'expérience accumulée après la commercialisation de la fluvastatine (cas spontanément rapportés et cas signalés dans les publications). Étant donné que ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, c'est pourquoi celle-ci est qualifiée d'indéterminée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

·Troubles du sommeil, notamment insomnies et cauchemars.

·Perte de mémoire.

·Troubles sexuels.

·Dépression.

·Diabète: la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux de triglycérides, antécédents d'hypertension artérielle).

·tendinopathie, parfois compliquée d'une rupture.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Le profil de sécurité d'emploi de la fluvastatine évalué dans deux études cliniques non comparatives en ouvert conduites chez 114 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote est comparable à celui observé chez les adultes. Aucun effet n'a été observé sur la croissance et le développement sexuel dans les deux études cliniques. Toutefois, la capacité des études à détecter un éventuel effet du traitement sur ces paramètres était faible.

Paramètres de laboratoire

Des anomalies biochimiques de la fonction hépatique ont été associées aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et à d'autres agents hypolipémiants. Selon les études poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotranférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de fluvastatine 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de fluvastatine 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de fluvastatine 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de fluvastatine 40 mg deux fois par jour. Ces anomalies biochimiques ont été asymptomatiques chez la majorité des patients. Des élévations marquées des taux de CK supérieures à 5 fois la LSN ont été observées chez un très petit nombre de patients (0,3 à 1,0 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

  • Thrombopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Réaction anaphylactique
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Hypo-esthésie
  • Pneumopathie interstitielle
  • Vascularite
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Pancréatite
  • Diarrhée
  • Hépatite
  • Réaction cutanée
  • Angio-oedème
  • Oedème du visage
  • Eczéma
  • Dermatite
  • Exanthème bulleux
  • Dysfonctionnement érectile
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Myopathie
  • Rhabdomyolyse
  • Myosite
  • Réaction de type lupus érythémateux
  • Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
  • Elévation de la CPK
  • Elévation des transaminases
  • Trouble du sommeil
  • Perte de mémoire
  • Troubles sexuels
  • Dépression
  • Diabète
  • Tendinopathie
  • Rupture tendineuse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse.

Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuant la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte pourrait avoir des effets délétères sur le foetus. Par conséquent, la fluvastatine est contre-indiquée en cas de grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par la fluvastatine, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

Selon des données non cliniques, l'excrétion de la fluvastatine dans le lait maternel est possible. Les données sur les effets de la fluvastatine chez les nouveau-nés et les nourrissons sont insuffisantes.

La fluvastatine est contre-indiquée chez la femme qui allaite.

Fértilité

Lors des études réalisées chez l'animal, il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité des mâles ou des femelles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Dyslipidémie

Avant d'instaurer un traitement par FLUVASTATINE ACCORD LP, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.

Les posologies initiales et d'entretien doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique à atteindre.

Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour. Pour les patients nécessitant une diminution du LDL-C < 25 %, une dose initiale de 20 mg peut être utilisée sous forme d'une gélule prise le soir. Pour les patients nécessitant une diminution du LDL-C ≥ 25 %, la posologie initiale recommandée est de 40 mg sous forme d'une gélule prise le soir. La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, administrée en prise unique (un comprimé à libération prolongée) à tout moment de la journée ou en une gélule à 40 mg prise deux fois par jour (une le matin et une le soir).

L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée est observé dans un délai de 4 semaines. Les adaptations posologiques doivent être effectuées à intervalles d'au moins 4 semaines.

Prévention secondaire des maladies coronariennes

Chez les patients présentant une pathologie coronaire et ayant bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée, la posologie appropriée est de 80 mg par jour.

FLUVASTATINE ACCORD LP est efficace en monothérapie. Lorsque FLUVASTATINE ACCORD LP est associé à la cholestyramine ou à d'autres résines, il doit être administré au moins 4 heures après la résine pour d'éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.

Lorsqu'une administration concomitante avec un fibrate ou de la niacine est nécessaire, le bénéfice et le risque de ce traitement concomitant doivent être évalués avec soin (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions pour une utilisation avec les fibrates ou la niacine).

Population pédiatrique

Enfants et adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Avant d'instaurer un traitement par FLUVASTATINE ACCORD LP chez des enfants et des adolescents de 9 ans ou plus, présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, les patients doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard, et doivent le poursuivre pendant tout la durée du traitement.

La posologie initiale recommandée est d'une gélule de FLUVASTATINE ACCORD LP. Les adaptations posologiques doivent être effectuées à intervalles de 6 semaines. Les doses doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre. La posologie maximale est de 80 mg par jour administrée soit sous la forme de gélules de FLUVASTATINE ACCORD LP 40 mg deux fois par jour ou d'un comprimé de FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg une fois par jour.

L'utilisation de FLUVASTATINE ACCORD LP en association avec l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.

FLUVASTATINE ACCORD LP a été étudiée uniquement chez des enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote.

FLUVASTATINE ACCORD LP 80 mg comprimés à libération prolongée ne permet pas l'obtention de doses de 20 mg et de 40 mg. Une autre formulation appropriée doit être utilisée pour des doses de 20 mg et 40 mg.

Altération de la fonction rénale

FLUVASTATINE ACCORD LP est éliminée par le foie, et moins de 6% de la dose administrée sont excrétés dans les urines. La pharmacocinétique de FLUVASTATINE ACCORD LP n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients ; toutefois, en raison de l'expérience limitée avec des doses supérieures à 40 mg/jour en cas d'altération sévère de la fonction rénale (ClCr < 0,5 ml/sec ou 30 ml/min), ces doses doivent être initiées avec précaution.

Altération de la fonction hépatique

La FLUVASTATINE ACCORD LP est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés de FLUVASTATINE ACCORD LP peuvent être pris au cours ou en dehors des repas et doivent être avalés entiers, avec un verre d'eau.

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