Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluvastatine sodique : 42,12 mg correspondant à fluvastatine40.0 mg
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule :
Sodium bicarbonate
Calcium carbonate
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Talc
Magnésium stéarate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde rouge
Sodium laurylsulfate

Indications thérapeutiques

Dyslipidémies

Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte, en complément du régime alimentaire, lorsque la réponse au régime alimentaire et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, activité physique, perte de poids) est inadéquate.

Prévention secondaire des maladies coronariennes

Prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs chez les adultes présentant une pathologie coronaire après une intervention coronarienne percutanée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Hypercholestérolémie primaire
  • Dyslipidémie mixte
  • Complication d'une intervention coronarienne percutanée

Contre-indications

La fluvastatine est contre-indiquée :

·         chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables),

·         pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Pathologie hépatique active
  • Elévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 9 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux légers, des insomnies et des céphalées.

Les effets indésirables (Tableau 1) sont listés selon le système organe classe MedDRA. Au sein de chaque système organe classe, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont établies pour chaque effet indésirable selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1         Effets indésirables

Classes de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Thrombopénie
Affections du système immunitaire Rare Réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire)
Très rare Réaction anaphylactique
Affections psychiatriques Fréquent Insomnies
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées
Très rare Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies connues également pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents
Affections vasculaires Très rare Vascularite
Affections gastro-intestinales Fréquent  Nausées, douleurs abdominales, dyspepsie
Très rare Pancréatite
Fréquence indéterminée Diarrhée
Affections hépatobiliaires Très rare Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Angioedème, oedème du visage et autres réactions cutanées (par exemple eczéma, dermatite, exanthème bulleux)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare  Myalgie, faiblesse musculaire, myopathie
Très rare Rhabdomyolyse, syndrome pseudo-lupique, myosite
Fréquence indéterminée Myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée* Dysfonction érectile
Investigations Fréquent Elévation de la créatinine phosphokinase sérique, élévation des transaminases sériques

* Basée sur les données depuis la commercialisation de la fluvastatine, via les cas spontanés rapportés et via les cas décrits dans la littérature. Du fait que ces effets indésirables sont rapportés volontairement à partir d'une population d'une taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence, laquelle est donc classée comme indéterminée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

· troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars,

· perte de mémoire,

· troubles sexuels,

· dépression,

· cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· diabète : la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents d'hypertension artérielle),

· tendinopathie, parfois compliquée par une rupture du tendon.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Le profil de sécurité d'emploi de la fluvastatine évalué dans deux études cliniques non comparatives en ouvert conduites chez 114 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote est comparable à celui observé chez les adultes. Aucun effet n'a été observé sur la croissance et le développement sexuel dans les deux études cliniques. Toutefois, la capacité des études à détecter un éventuel effet du traitement sur ces paramètres était faible.

Paramètres de laboratoire

Des anomalies biochimiques de la fonction hépatique ont été associées aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et à d'autres médicaments hypolipémiants. Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l'alanine aminotransférase ou de l'aspartate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de fluvastatine  20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de fluvastatine  40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de fluvastatine  80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de fluvastatine  40 mg deux fois par jour. Ces anomalies biochimiques ont été asymptomatiques chez la majorité des patients. Des élévations marquées du taux de CK supérieures à 5 fois la LSN ont été observées chez un très petit nombre de patients (0,3 à 1,0 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Réaction anaphylactique
  • Insomnie
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Dysesthésie
  • Hypo-esthésie
  • Vascularite
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Pancréatite
  • Diarrhée
  • Hépatite
  • Angio-oedème
  • Oedème du visage
  • Réaction cutanée
  • Eczéma
  • Dermatite
  • Exanthème bulleux
  • Myalgie
  • Faiblesse musculaire
  • Myopathie
  • Rhabdomyolyse
  • Syndrome pseudo-lupique
  • Myosite
  • Myopathie nécrosante à médiation immunitaire
  • Dysfonction érectile
  • Elévation de la CPK
  • Elévation des transaminases
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Perte de mémoire
  • Troubles sexuels
  • Dépression
  • Pneumopathie interstitielle
  • Diabète
  • Tendinopathie
  • Rupture des tendons
  • Insuffisance hépatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule, le traitement doit être interrompu.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse.

Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuant la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte peut avoir des effets délétères sur le foetus. Par conséquent, la fluvastatine est contre-indiquée en cas de grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Selon des données non cliniques, l'excrétion de la fluvastatine dans le lait maternel est possible. Les données sur les effets de la fluvastatine chez les nouveau-nés et les nourrissons sont insuffisantes.

La fluvastatine est contre-indiquée chez la femme qui allaite (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité masculine ou féminine.

Posologie et mode d'administration

Adultes

Dyslipidémies

Avant d'instaurer un traitement par la fluvastatine, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.

Les posologies initiales et d'entretien doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique à atteindre.

Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour. Pour les patients nécessitant une diminution du LDL-C < 25 %, une dose initiale de 20 mg peut être utilisée sous forme d'une gélule prise le soir. Pour les patients nécessitant une diminution du LDL-C ³ 25 %, la posologie initiale recommandée est de 40 mg sous forme d'une gélule prise le soir. La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, administrée en prise unique (un comprimé pelliculé à libération prolongée de 80 mg de fluvastatine) à tout moment de la journée ou en une gélule de 40 mg prise deux fois par jour (une le matin et une le soir).

L'effet hypolipémiant maximum à une dose donnée est observé dans un délai de 4 semaines. Les adaptations posologiques doivent être effectuées à intervalles d'au moins 4 semaines.

Prévention secondaire des maladies coronariennes

Chez les patients présentant une pathologie coronaire et ayant eu une intervention coronarienne percutanée, la posologie appropriée est de 80 mg par jour.

La fluvastatine est efficace en monothérapie. Lorsque la fluvastatine est associée à la cholestyramine ou à d'autres résines, elle doit être administrée au moins 4 heures après la résine pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine. Lorsqu'une administration concomitante avec un fibrate ou de la niacine est nécessaire, le bénéfice et le risque de ce traitement concomitant doivent être évalués avec soin (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions pour une utilisation avec les fibrates ou la niacine).

Population pédiatrique

Enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Avant d'instaurer un traitement par la fluvastatine chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, les patients doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard, et doivent le poursuivre pendant toute la durée du traitement.

La posologie initiale recommandée est d'une gélule de 20 mg. Les adaptations posologiques doivent être effectuées à intervalles de 6 semaines. Les doses doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre. La posologie maximale est de 80 mg par jour administrée soit sous forme de gélules de 40 mg deux fois par jour ou d'un comprimé à libération prolongée de 80 mg une fois par jour.

L'utilisation de fluvastatine en association avec l'acide nicotinique, la chlolestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée.

La fluvastatine a été étudiée uniquement chez les enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote.

Altération de la fonction rénale

La fluvastatine est éliminée par le foie, et moins de 6 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines. La pharmacocinétique de la fluvastatine n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère. Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire chez ces patients, toutefois, en raison de l'expérience limitée avec des doses supérieures à 40 mg/jour en cas d'altération sévère de la fonction rénale (ClCr <0,5 mL/sec ou 30 mL/min), ces doses doivent être initiées avec précaution.

Altération de la fonction hépatique

La fluvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Personnes âgées

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population.

Mode d'administration

Les gélules de FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg peuvent être prises au cours ou en-dehors des repas et doivent être avalées entières avec un verre d'eau.

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