Composition

(exprimée par : Dose mesurée)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluticasone propionate125.0 microgrammes
Formotérol dihydraté fumarate5.0 microgrammes
Ceci équivaut à une dose délivrée (au travers de l'embout buccal) d'environ 115 microgrammes de propionate de fluticasone et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
EXCIPIENTS
Sodium cromoglycate
Ethanol anhydre
Apaflurane HFA 227

Indications thérapeutiques

FLUTIFORM est indiquée en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

· chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur β2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée «à la demande».

ou

· chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est indiqué chez les adultes, les adolescents âgés de 12 ans et plus.

  • Asthme

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Allaitement
  • Jeune enfant
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Grossesse
  • Travail

Effets indésirables

Les effets indésirables associés à FLUTIFORM lors du développement clinique sont indiqués dans le tableau ci-dessous, listés par classes d'organes. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 et <1/100), rare (≥ 1/10.000 et < 1/1.000), très rare (≤ 1/10.000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe d'organes Effets indésirables Fréquence
Infections et infestations Candidose buccale Mycose orale Sinusite Rare
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Rare
Troubles psychiatriques Troubles du sommeil y compris l'insomnie Peu fréquent
Rêves anormaux Agitation Rare
Hyperactivité psychomotrice, anxiété, dépression, agressivité, modifications de comportement (principalement chez les enfants) Indéterminée
Troubles du système nerveux Céphalées Tremblements Etourdissements Peu fréquent
Dysgueusie Rare
Affections oculaires Vision trouble Indéterminée
Troubles de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Rare
Troubles cardiaques Palpitations Extrasystoles ventriculaires Peu fréquent
Angor Tachycardie Rare
Troubles vasculaires Hypertension Rare
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Exacerbation d'asthme Dysphonie Irritation de la gorge Peu fréquent
Dyspnée Toux Rare
Troubles gastrointestinaux Sècheresse de la bouche Peu fréquent
Diarrhée Dyspepsie Rare
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rash Peu fréquent
Prurit Rare
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Crampes musculaires Rare
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème périphérique Asthénie Rare

Comme avec d'autres traitements inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une augmentation du sifflement bronchique et de la dyspnée immédiatement après l'inhalation du médicament. Un bronchodilatateur inhalé à action rapide sera utilisé pour traiter le bronchospasme. Le traitement par FLUTIFORM doit être arrêté immédiatement, la conduite thérapeutique sera réévaluée et une alternative thérapeutique sera envisagée le cas échéant.

Compte tenu de la présence de 2 principes actifs, les effets indésirables attendus avec l'association fixe regroupent les effets observés avec chacun des principes actifs. Les effets indésirables suivants sont généralement associés avec le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol mais n'ont pas forcément été rapportés dans les études cliniques conduites avec FLUTIFORM :

Propionate de fluticasone : réactions d'hypersensibilité incluant urticaire, prurit, angio-oedème (principalement facial et oropharyngé), réactions anaphylactiques. Les effets systémiques des corticoïdes en inhalation peuvent se produire, en particulier à des doses élevées prescrites pour des périodes prolongées. Il peut s'agir du syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome, contusion, atrophie cutanée et sensibilité aux infections. La capacité d'adaptation au stress peut être diminuée. Les effets systémiques décrits, sont cependant beaucoup moins susceptibles de se produire avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Un traitement prolongé avec des doses élevées de corticoïdes inhalés peut entraîner une inhibition surrénalienne cliniquement significative favorisant la survenue d'une insuffisance surrénalienne aigüe. Une supplémentation par corticoïdes systémiques peut être nécessaire pendant les périodes de stress (traumatisme, intervention chirurgicale, infection).

Fumarate de formotérol : réactions d'hypersensibilité (y compris hypotension, urticaire, oedème de Quincke, prurit, exanthème), allongement de l'intervalle QTc, hypokaliémie, nausée, myalgie, augmentation des taux sanguins de lactate. Le traitement par les β2-agonistes tels que le formotérol peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités par les médicaments contenant du cromoglycate de sodium en tant que substance active. FLUTIFORM ne contient qu'une faible concentration de cromoglycate de sodium présent en tant qu'excipient, néanmoins, la relation dose-effet du cromoglycate de sodium dans la survenue de réactions d'hypersensibilité n'est pas établie.

Les cas, peu fréquents, de réactions allergiques d'hypersensibilité au traitement par FLUTIFORM doivent être traités selon le traitement standard des réactions allergiques d'hypersensibilité pouvant inclure les antihistaminiques. Le traitement par FLUTIFORM doit être immédiatement interrompu et la conduite thérapeutique sera réévaluée pour envisager une alternative thérapeutique le cas échéant.

Dysphonie et candidose peuvent être évitées par un gargarisme ou rinçage de la bouche avec de l'eau ou par brossage de dents après utilisation du produit. Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées avec un traitement par antifongique topique tout en continuant le traitement avec FLUTIFORM.

Population pédiatrique

Les effets systémiques possibles signalés pour les composants individuels de FLUTIFORM comprennent le syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, la suppression surrénalienne et le retard de croissance chez les enfants et les adolescents. Les enfants peuvent également être sujets à de l'anxiété, des troubles du sommeil et des changements comportementaux, notamment d'hyperactivité et irritabilité.

Les études menées avec FLUTIFORM ont démontré un profil de sécurité et de tolérance similaire à celui d'une monothérapie par fluticasone chez les enfants âgés de 5 à 12 ans et de fluticasone / salmétérol chez les enfants âgés de 4 à 12 ans. Le traitement à long terme avec FLUTIFORM pendant 24 semaines chez 208 enfants n'a montré aucune indication de retard de croissance ou de suppression surrénalienne. Une autre étude pharmacodynamique réalisée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans a montré un taux de croissance du membre inférieur identique à celui mesuré après traitement avec FLUTIFORM par rapport à la monothérapie par fluticasone pendant 2 semaines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Candidose buccale
  • Mycose de la cavité buccale
  • Sinusite
  • Hyperglycémie
  • Trouble du sommeil
  • Insomnie
  • Rêves anormaux
  • Agitation
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Troubles du comportement
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Etourdissement
  • Dysgueusie
  • Vision trouble
  • Vertige labyrinthique
  • Palpitation
  • Extrasystole ventriculaire
  • Angor
  • Tachycardie
  • Hypertension
  • Exacerbation d'asthme
  • Dysphonie
  • Irritation de la gorge
  • Dyspnée
  • Toux
  • Sécheresse de la bouche
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Rash
  • Prurit cutané
  • Crampe musculaire
  • Oedème périphérique
  • Asthénie
  • Bronchospasme paradoxal
  • Sifflement bronchique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire
  • Prurit
  • Angioedème
  • Angioedème facial
  • Oedème oropharyngé
  • Réaction anaphylactique
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Retard de croissance
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Contusion
  • Atrophie cutanée
  • Sensibilité aux infections
  • Stress
  • Insuffisance surrénale aiguë
  • Hypotension
  • Oedème de Quincke
  • Exanthème
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Hypokaliémie
  • Nausée
  • Myalgie
  • Hyperlactatémie
  • Augmentation des taux d'insuline
  • Augmentation des taux d'acide gras libre
  • Augmentation des taux de glycérol
  • Augmentation des corps cétoniques
  • Suppression surrénalienne
  • Hyperactivité
  • Irritabilité
  • Trouble visuel
  • Choriorétinopathie
  • Hématome sous-cutané
  • Anorexie
  • Douleur abdominale
  • Perte de poids
  • Fatigue
  • Vomissement
  • Trouble de la conscience
  • Hypoglycémie
  • Convulsions

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a peu de données sur l'utilisation du propionate de fluticasone et du fumarate de formotérol administrés seuls, séparément ou dans l'association fixe FLUTIFORM chez les femmes enceintes. Les études conduites chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'administration de FLUTIFORM n'est pas recommandée pendant la grossesse, et ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel chez le foetus. Dans ce cas, la posologie minimale efficace nécessaire pour maintenir un contrôle de l'asthme devra être utilisée.

En raison de l'effet des β-agonistes sur la contractilité utérine, l'utilisation de FLUTIFORM pendant le travail devrait être limitée aux patientes chez qui les avantages l'emportent sur les risques.

Allaitement

Le passage du propionate de fluticasone et du fumarate de formotérol dans le lait maternel ne sont pas connus. Le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, il conviendra de prendre en considération d'une part le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et d'autre part le bénéfice du traitement chez la mère pour décider de l'interruption de l'allaitement ou l'arrêt/l'abstention du traitement par FLUTIFORM.

Fertilité

Il n'existe pas de données disponibles sur les effets de FLUTIFORM sur la fécondité. Au cours des études menées chez l'animal aucun effet n'a été observé sur la fécondité après administration de chacune des substances actives aux doses utilisées en thérapeutique clinique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Il convient d'informer les patients des modalités de fonctionnement de l'inhalateur. Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de FLUTIFORM est bien adapté à l'état clinique du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical.

La posologie doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque le contrôle de l'asthme est maintenu avec la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l'administration d'un corticoïde inhalé seul devra alors être envisagée. D'une façon générale, il convient de rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Lors de la diminution de la posologie, les patients devront être régulièrement suivis.

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation de FLUTIFORM chez les patients atteints de BPCO. FLUTIFORM ne doit pas être utilisé en traitement de la BPCO.

Le dosage de FLUTIFORM qui sera prescrit au patient doit correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Il convient de souligner que le dosage FLUTIFORM 50 microgrammes/5 microgrammes par dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant. Chez les sujets asthmatiques, le propionate de fluticasone (FP) est aussi efficace que les autres corticoïdes administrés par voie inhalée à environ la moitié de la dose quotidienne. Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l'état du patient, bêta-2 agonistes et corticoïdes ou corticoïdes seuls devront être prescrits individuellement.

FLUTIFORM est délivré par un inhalateur aérosol-doseur pressurisé (spray) muni d'un compteur de doses intégré. Chaque inhalateur délivre au moins 120 doses.

Posologie

Posologie recommandée chez les adultes, les adolescents âgés de 12 ans et plus :

FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - deux inhalations (bouffées) deux fois par jour (matin et soir).

Si les patients ont un asthme bien contrôlé, il peut alors leur être administré le plus faible dosage de cette association à savoir FLUTIFORM 50 microgrammes/5 microgrammes par dose. La posologie doit être ajustée à la dose minimale efficace à laquelle un contrôle des symptômes est maintenu.

Chez les adultes uniquement :

La dose quotidienne totale peut être encore augmentée si l'asthme reste mal contrôlé par l'administration du dosage supérieur de cette association - c'est-à-dire FLUTIFORM 250 microgrammes/10 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - deux inhalations (bouffées) deux fois par jour. Ce dosage le plus fort est réservé à l'utilisation chez les adultes seulement ; il ne doit pas être utilisé chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.

Enfants âgés de moins de 12 ans :

Il n'existe pas de données pour ce dosage de FLUTIFORM chez l'enfant.

L'expérience chez l'enfant âgé de moins de 12 ans est limitée au plus faible dosage de cette association à savoir FLUTIFORM 50 microgrammes/5 microgrammes par dose (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Données de sécurité précliniques). FLUTIFORM suspension pour inhalation en flacon pressurisé, à ce dosage (125 microgrammes/5 microgrammes par dose), n'est pas recommandé pour l'utilisation chez l'enfant âgé de moins de 12 ans. FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose ne doit pas être utilisé chez les jeunes enfants.

Populations spécifiques :

Sujets âgés : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés.

Insuffisants hépatiques et insuffisants rénaux : aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de FLUTIFORM chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les patients insuffisants hépatiques ou rénaux doivent être régulièrement suivis afin de rechercher la dose minimale efficace. Compte tenu de la voie de métabolisation essentiellement hépatique de la fluticasone et du formotérol, un risque d'augmentation de l'exposition systémique ne peut être exclu en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Information générale :

Dans la majorité des cas, le traitement de première intention demeure l'administration de corticoïdes inhalés seuls. FLUTIFORM n'est pas adapté au traitement de première intention de l'asthme léger. La dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.

Il conviendra d'informer les patients que, pour un effet optimal du traitement, FLUTIFORM doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés. 

Le traitement par FLUTIFORM ne doit pas être associé à la prise d'autres β2-agonistes de longue durée d'action. Pour soulager les symptômes aigus d'asthme qui peuvent survenir, il convient d'avoir recours à un traitement bronchodilatateur β2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée.

Chez les patients traités par corticothérapie inhalée à doses moyennes à fortes et qui nécessitent l'initiation d'un traitement par l'association fixe d'un corticoïde et d'un bronchodilatateur longue durée d'action le traitement sera initié à la dose de 2 inhalations 2 fois par jour de FLUTIFORM 125 microgrammes/5 microgrammes par dose.

L'utilisation d'une chambre d'inhalation est recommandée chez les patients qui présentent des difficultés à synchroniser le déclenchement de l'aérosol et l'inspiration. La chambre d'inhalation AeroChamber Plus® Flow-Vu® est celle recommandée.

Les modalités d'emploi et d'entretien du dispositif et éventuellement d'une chambre d'inhalation devront être explicitées au patient. Il conviendra également de vérifier la technique d'inhalation du patient afin d'assurer la déposition pulmonaire optimale du produit.

Lorsqu'une chambre d'inhalation est introduite pour l'administration du produit, la dose minimale efficace devra être réévaluée.

Mode d'administration

Voie inhalée.

Pour une utilisation appropriée du dispositif d'inhalation par le patient, les modalités d'emploi du dispositif devront être explicitées au patient par un médecin ou un professionnel de santé. L'utilisation correcte du dispositif d'inhalation par le patient est un facteur déterminant dans l'efficacité du traitement. Il sera recommandé au patient de lire la notice d'information de l'utilisateur et de se conformer aux instructions d'utilisation et aux pictogrammes figurant dans la notice.

Le dispositif d'inhalation possède un compteur de doses intégré qui décompte le nombre de déclenchements (bouffées) restants. Ce compteur comporte également un code couleur. D'abord vert, il devient jaune lorsqu'il reste moins de 50 déclenchements (bouffées) puis devient rouge lorsqu'il reste moins de 30 déclenchements (bouffées). Le compteur décompte de 120 à 60 par intervalles de 10, et de 60 à 0 par intervalles de 5. Le patient doit être informé que lorsque l'indicateur de doses approche de zéro, il doit prendre les dispositions auprès de son médecin pour prévoir le renouvellement de la prescription. L'inhalateur ne doit plus être utilisé dès que l'indicateur de doses indique "0".

Amorçage de l'inhalateur

Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, ou si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant 3 jours ou plus, ou s'il a été exposé à des conditions de gel ou de températures réfrigérées (voir rubrique Précautions particulières de conservation), l'inhalateur doit être réamorcé avant son utilisation :

· Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et bien agiter l'inhalateur.

· Déclencher l'inhalateur en libérant quelques bouffées dans l'air ambiant en le gardant éloigné du visage. Renouveler ce déclenchement à 4 reprises.

· L'inhalateur doit toujours être secoué immédiatement avant utilisation.

Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou en position assise lors des inhalations.

Utilisation de l'inhalateur :

1. Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de saleté.

2. Le dispositif d'inhalation doit être agité immédiatement avant chaque utilisation pour s'assurer du mélange homogène du contenu du dispositif d'inhalation.

3. Expirer à fond et aussi lentement et profondément que possible.

4. Tenir la cartouche verticalement orientée vers le haut et serrer les lèvres autour de l'embout buccal. Tenir l'inhalateur verticalement avec le(s) pouce(s) sur la base de l'embout buccal et le(s) index(s) sur le dessus de l'inhalateur. Ne pas mordre l'embout buccal.

5. Inspirer lentement et profondément par la bouche. Après avoir commencé à inspirer, appuyer sur le haut de l'inhalateur pour libérer une bouffée par une pression et continuer à inspirer régulièrement et profondément (idéalement pendant environ 2-3 secondes pour les enfants et 4-5 secondes pour les adultes).

6. Tout en retenant sa respiration, retirer l'inhalateur de la bouche. Puis, continuer à retenir sa respiration aussi longtemps que possible. Ne pas expirer dans l'inhalateur.

7. Pour le deuxième déclenchement (bouffée), garder l'inhalateur en position verticale puis répéter les étapes 2 à 6.

8. Après utilisation, replacer le capuchon protecteur de l'embout buccal.

IMPORTANT : Ne pas effectuer les étapes 2 à 6 trop rapidement.

Il peut être conseillé aux patients de réaliser leur inhalation devant un miroir. Si un nuage sort de l'inhalateur ou de chaque côté de la bouche au cours de l'administration du produit, l'inhalation devra être recommencée à partir de l'étape 2.

Chez les patients présentant des difficultés de préhension, la manipulation de l'appareil peut être facilitée en tenant l'inhalateur à deux mains. Dans ce cas, il faut placer les index sur le haut de la cartouche de l'inhalateur et les deux pouces à la base de l'inhalateur.

Les patients doivent se rincer la bouche, se gargariser à l'eau ou se brosser les dents après l'inhalation et cracher le résidu afin de minimiser le risque de candidose buccale ou de dysphonie.

Nettoyage :

Se conformer aux instructions figurant dans la notice d'information de l'utilisateur patient pour le nettoyage du dispositif :

L'inhalateur doit être nettoyé une fois par semaine.

· Retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal.

· Ne pas retirer la cartouche du boîtier en plastique.

· Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et du boîtier en plastique avec un chiffon ou un tissu propre et sec.

· Replacer le capuchon protecteur de l'embout buccal en veillant à ce qu'il soit placé dans le bon sens.

· Ne pas mettre la cartouche en métal dans l'eau.

Si un patient nécessite une chambre d'inhalation AeroChamber Plus® Flow-Vu®, il doit lui être conseillé de lire les instructions fournies par le fabricant pour s'assurer que l'utilisation, le nettoyage et l'entretien soient corrects.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER