Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluoxétine (sous forme de chlorhydrate de fluoxétine)20.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Alginique acide
Hypromellose
Arôme menthe poivrée
Arôme abricot
Aspartam
Sodium laurylsulfate
Silice précipitée
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Adulte

·         épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés),

·         troubles obsessionnels compulsifs,

·         boulimie : en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prises de laxatifs.

Enfant âgé de 8 ans et plus et adolescent

·         épisode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement anti-dépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.

  • Episode dépressif majeur
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Boulimie

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

La fluoxétine est contre-indiquée en association avec les inhibiteurs non sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (par exemple l'iproniazide) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La fluoxétine est contre-indiquée en association avec le métoprolol utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de l'aspartam.

  • Enfant de moins de 8 ans
  • Phénylcétonurie
  • Epilepsie non contrôlée
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

a. Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été céphalées, nausées, insomnie, fatigue, diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.

b. Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec la fluoxétine chez les adultes et dans la population pédiatrique. Certains de ces effets indésirables sont communs avec d'autres ISRS. Les fréquences suivantes ont été calculées à partir des essais cliniques chez les adultes (n=9297) et sont issues de la notification spontanée. Estimation de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Thrombocytopénie.

Neutropénie.

Leucopénie.

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réaction anaphylactique.

Maladie sérique.

Affections endocriniennes

 

 

 

Sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Baisse d'appétit1.

 

Hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Insomnie2.

Anxiété.

Nervosité.

Impatiences.

Tension.

Baisse de la libido3.

Troubles du sommeil.

Rêves anormaux4.

Dépersonnalisation.

Exaltation.

Euphorie.

Pensées anormales.

Orgasmes anormaux5.

Bruxisme.

Pensées et comportement suicidaires6.

 

Hypomanie.

Manie.

Hallucinations.

Agitation.

Attaques de panique.

Confusion.

Dysphémie.

Agressivité.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Trouble de l'attention.

Sensations vertigineuses.

Dysgueusie.

Léthargie.

Somnolence7.

Tremblements.

Hyperactivité psychomotrice.

Dyskinésie.

Ataxie.

Trouble de l'équilibre.

Myoclonie.

Troubles de la mémoire.

Convulsions.

Akathisie.

Dyskinésies bucco faciales.

Syndrome sérotoninergique.

Affections oculaires

 

Vision floue.

Mydriase.

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes.

 

Affections cardiaques

 

Palpitations.

Allongement de l'intervalle QT à l'ECG (QTcF ≥ 450 msec)8.

 

Arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointe.

Affections vasculaires

 

Bouffées vasomotrices9.

Hypotension.

Vascularite.

Vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Bâillements.

Dyspnée.

Epistaxis.

Pharyngite.

Atteintes pulmonaires (processus inflammatoires de différents types histologiques et /ou une fibrose)10.

Affections gastro-intestinales

Diarrhées.

Nausées.

Vomissements.

Dyspepsie.

Bouche sèche.

Dysphagie.

Hémorragie gastro-intestinale11.

Douleur de l'oesophage.

Affections hépatobiliaires

 

 

 

Hépatites idiosyncrasiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Eruption cutanée12.

Urticaire.

Prurit.

Hyperhidrose.

Alopécie.

Tendance accrue aux ecchymoses.

Sueurs froides.

Œdème de Quincke.

Ecchymoses.

Réaction de photosensibilité.

Purpura.

Erythème polymorphe.

Syndrome de Stevens-Johnson.

Nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell).

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

 

Arthralgies.

Contractions musculaires.

Myalgies.

Affections du rein et des voies urinaires

 

Mictions fréquentes13.

Dysurie.

Rétention urinaire.

Trouble de la miction.

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Saignements gynécologiques14.

Dysfonction érectile.

Troubles de l'éjaculation15.

Troubles sexuels.

Galactorrhée.

Hyperprolactinémie.

Priapisme.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue16.

Sensation de nervosité.

Frissons.

Malaise.

Sensation anormale.

Sensation de froid.

Sensation de chaud.

Hémorragie des muqueuses.

Investigations

 

Perte de poids.

Augmentation des transaminases.

Augmentation des gamma-glutamyl-transférases.

 

1        Inclut anorexie

2    Inclut réveil matinal précoce, insomnie d'endormissement et réveils nocturnes

3        Inclut perte de libido

4    Inclut cauchemars

5    Inclut anorgasmie

6    Inclut suicide, dépression suicidaire, auto-mutilation intentionnelle, idées d'automutilation, comportement suicidaire, pensées suicidaires, tentative de suicide, pensées morbides, comportement d'automutilation. Ces symptômes peuvent être liés à la maladie sous-jacente.

7    Inclut hypersomnie, sédation

8        Basé sur les mesures ECG des essais cliniques

9    Inclut bouffées de chaleur

10   Inclut atélectasie, pneumopathie interstitielle, atteinte pulmonaire inflammatoire

11 Inclut le plus fréquemment saignements gingivaux, hématémèse, hématochézie, rectorragie, diarrhée hémorragique, méléna et ulcère gastro-hémorragique.

12   Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale

13   Inclut pollakiurie

14      Inclut hémorragie du col de l'utérus, dysfonctionnement utérin, saignements utérins, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale

15   Inclut anéjaculation, trouble de l'éjaculation, éjaculation précoce, éjaculation retardée, éjaculation rétrograde

16   Inclut asthénie

c. Description de certains effets indésirables

Suicide/Idées suicidaires ou aggravation clinique

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la fluoxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques (TCAs). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt d'un traitement par fluoxétine

L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées.

Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par FLUOXETINE ZYDUS n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

d. Population pédiatrique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques)

Les effets indésirables qui ont été observés spécifiquement dans cette population ou avec une fréquence différente sont décrits ci-dessous. Les fréquences pour ces effets indésirables sont basées sur les études cliniques en pédiatrie (n = 610).

Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (les effets indésirables rapportées étaient : colère, irritabilité, agressivité, agitation, hyperactivité), des cas de réactions maniaques incluant manie et hypomanie (sans antécédents d'épisodes rapportés chez ces patients) et des épistaxis ont été fréquemment rapportés et ont été fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

Des cas isolés de retard de croissance ont été rapportés au cours de l'expérience clinique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Dans les essais cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été également associé à une diminution des concentrations de phosphatases alcalines.

Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été rapportés lors de l'utilisation clinique en pédiatrie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
  • Appétit diminué
  • Anorexie
  • Hyponatrémie
  • Insomnie
  • Réveil tôt le matin
  • Insomnie d'endormissement
  • Insomnie de milieu de nuit
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Impatience
  • Tension nerveuse
  • Baisse de la libido
  • Perte de la libido
  • Trouble du sommeil
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Dépersonnalisation
  • Exaltation
  • Euphorie
  • Pensée anormale
  • Orgasmes anormaux
  • Anorgasmie
  • Bruxisme
  • Pensée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Suicide
  • Dépression suicidaire
  • Automutilation intentionnelle
  • Idée d'automutilation
  • Tentative de suicide
  • Pensée morbide
  • Hypomanie
  • Manie
  • Hallucination
  • Agitation
  • Attaque de panique
  • Confusion
  • Dysphémie
  • Agressivité
  • Céphalée
  • Trouble de l'attention
  • Sensation vertigineuse
  • Dysgueusie
  • Léthargie
  • Somnolence
  • Hypersomnie
  • Sédation
  • Tremblement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Dyskinésie
  • Ataxie
  • Trouble de l'équilibre
  • Myoclonie
  • Trouble de la mémoire
  • Convulsions
  • Akathisie
  • Dyskinésie buccofaciale
  • Syndrome sérotoninergique
  • Vision floue
  • Mydriase
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Allongement de l'intervalle QTc (> 450 ms)
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Bouffée vasomotrice
  • Bouffée de chaleur
  • Hypotension
  • Vascularite
  • Vasodilatation
  • Bâillement
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Pharyngite
  • Atteinte pulmonaire
  • Fibrose pulmonaire
  • Atélectasie
  • Pneumopathie interstitielle
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Bouche sèche
  • Dysphagie
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Saignement gingival
  • Hématémèse
  • Hématochézie
  • Rectorragie
  • Diarrhée hémorragique
  • Méléna
  • Ulcère gastro-intestinal hémorragique
  • Douleur oesophagienne
  • Hépatite idiosyncrasique
  • Eruption cutanée
  • Erythème
  • Rash exfoliant
  • Eruption sudorale
  • Eruption érythémateuse
  • Eruption folliculaire
  • Eruption généralisée
  • Eruption maculeuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption morbilliforme
  • Eruption papuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Eruption vésiculeuse
  • Eruption érythémateuse ombilicale
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Hyperhidrose
  • Alopécie
  • Susceptibilité accrue aux ecchymoses
  • Sueur froide
  • Oedème de Quincke
  • Ecchymose
  • Photosensibilité
  • Purpura
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Arthralgie
  • Contraction musculaire
  • Myalgie
  • Pollakiurie
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Trouble de la miction
  • Hémorragie gynécologique
  • Hémorragie du col de l'utérus
  • Dysfonctionnement utérin avec saignement
  • Hémorragie génitale
  • Ménométrorragie
  • Ménorragie
  • Métrorragie
  • Saignement vaginal post-ménopausique
  • Hémorragie utérine
  • Hémorragie vaginale
  • Dysfonction érectile
  • Trouble de l'éjaculation
  • Anéjaculation
  • Ejaculation précoce
  • Ejaculation retardée
  • Ejaculation rétrograde
  • Trouble sexuel
  • Galactorrhée
  • Hyperprolactinémie
  • Priapisme
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Sensation de nervosité
  • Frissons
  • Malaise
  • Sensation anormale
  • Sensation de froid
  • Sensation de chaud
  • Hémorragie des muqueuses
  • Perte de poids
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des gamma-glutamyltransférases
  • Idée suicidaire
  • Fracture osseuse
  • Symptômes de sevrage
  • Trouble sensoriel
  • Paresthésie
  • Rêves intenses
  • Hostilité
  • Ralentissement de la courbe de poids
  • Colère
  • Irritabilité
  • Hyperactivité
  • Retard de croissance
  • Retard de maturation sexuelle
  • Dysfonction sexuelle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiovasculaires associées à l'utilisation de la fluoxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Globalement, les données suggèrent que le risque de malformation cardiovasculaire chez l'enfant après exposition maternelle à la fluoxétine est d'environ 2/100, alors que le taux attendu pour ce type de malformations est approximativement de 1/100 dans la population générale.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

La fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par fluoxétine et justifie le risque potentiel pour le foetus. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie et mode d'administration »). En cas d'utilisation de la fluoxétine pendant la grossesse, une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison d'autres effets rapportés chez les nouveau-nés tels que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil. Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage.

Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).

Allaitement

La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel. Des évènements indésirables ont été rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine. Si un traitement par fluoxétine s'avère nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé. Cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine devra être prescrite.

Fertilité

Les données chez l'animal ont montré que la fluoxétine pouvait affecter la qualité du sperme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les cas rapportés chez l'homme avec certains ISRS ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme est réversible.

Jusqu'à présent, il n'a pas été observé d'impact sur la fertilité humaine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Episodes dépressifs majeurs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien que le risque d'effets indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être augmentée progressivement chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les adaptations posologiques seront faites avec prudence et de façon individuelle, afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de leurs symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation progressive de la posologie peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/jour.

En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement sera poursuivi et la posologie sera ajustée au cas par cas. Bien qu'aucune étude n'ait pu apporter de réponse concernant la durée de traitement par la fluoxétine, les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est donc raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui répondent au traitement.

L'ajustement de la posologie devra se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

Boulimie

Adultes et sujets âgés

Une posologie de 60 mg/jour est recommandée.

L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.

Adultes - Toutes les indications

La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée. Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique - Enfants âgés de 8 ans ou plus et adolescents - (Episode dépressif majeur modéré à sévère)

Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour.

Les ajustements de posologie devront se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le patient à la posologie minimale efficace.

Après une à deux semaines de traitment, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour. L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée. Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.

Enfants de faible poids : en raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être réévaluée. En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 premières semaines, le traitement doit être reconsidéré.

Sujets âgés : la prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie ; la posologie journalière ne doit généralement pas excéder 40 mg. Toutefois, la posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.

Une posologie inférieure à 20 mg/jour ou intermittente (20 mg un jour sur deux par exemple) devra être envisagée chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), ou chez les patients ayant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de traitement par FLUOXETINE ZYDUS 20 mg, comprimé dispersible sécable

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par FLUOXETINE ZYDUS, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.

Mode d'administration

Administration orale.

La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.

En cas d'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être pris en compte lors de l'initiation ou de l'arrêt du traitement.

La gélule et le comprimé dispersible sont des formes bio-équivalentes.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER