Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluoxétine (sous forme de chlorhydrate de fluoxétine)20.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 139,64 mg de lactose.
EXCIPIENTS
Lactose
Amidon de maïs
Silice colloïdale anhydre
Talc
Magnésium stéarate
Colorants de la gélule :
Bleu brillant FCF
Jaune de quinoléine
Titane dioxyde
Indigotine
Erythrosine
Composition de la gélule :
Sodium laurylsulfate
Silice colloïdale anhydre
Gélatine
Encre d'impression :
Gomme laque
Propylène glycol
Ammonium hydroxyde
Fer oxyde noir

Indications thérapeutiques

Adultes:

·         Épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

·         Troubles obsessionnels compulsifs.

·         Boulimie: en complément d'une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prises de laxatifs.

Enfants âgés de 8 ans et plus et adolescents:

Épisode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.

  • Episode dépressif majeur
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Boulimie

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

La fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif irréversible (par exemple, iproniazide) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La fluoxétine est contre-indiquée en association avec le métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Enfant de moins de 8 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Epilepsie non contrôlée
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

a) Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par fluoxétine ont été céphalées, nausées, insomnie, fatigue et diarrhée. Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.

b) Liste des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec le traitement par fluoxétine chez les adultes et dans la population pédiatrique. Certains de ces effets indésirables sont communs avec d'autres ISRS.

Les fréquences suivantes ont été calculées à partir des essais cliniques chez l'adulte (n= 9297) et issus de la notification spontanée.

Estimation de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

 

Thrombocytopénie

Neutropénie

Leucopénie

 

 

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Maladie sérique.

Affections endocriniennes

Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Baisse d'appétit1.

Hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Insomnie2.

Anxiété

Nervosité

Impatiences

Tension

Baisse de la libido3

Troubles du sommeil

Rêves anormaux4

Dépersonnalisation

Exaltation

Euphorie

Pensées anormales

Orgasmes anormaux5

Bruxisme

Pensées et comportement suicidaires6

Hypomanie

Manie

Hallucinations

Agitation

Attaques de panique

Confusion

Dysphémie

Agressivité

Affections du système nerveux

Céphalées

Trouble de l'attention

Sensations vertigineuses

Dysgueusie

Léthargie

Somnolence7

Tremblements

Hyperactivité psychomotrice

Dyskinésie

Ataxie

Trouble de l'équilibre

Myoclonie

Troubles de la mémoire

Convulsions

Akathisie

Dyskinésies bucco-faciales.

Syndrome sérotoninergique

Affections oculaires

Vision floue

Mydriase

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

 

Acouphènes

 

 

Affections cardiaques

Palpitations

Allongement de l'intervalle QT à l'ECG (QTcF ≥450 msec)8

Arythmie ventriculaire incluant torsades de pointe

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices9

Hypotension

Vascularite

Vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bâillements

Dyspnée

Épistaxis

Pharyngite

Atteintes pulmonaires (processus inflammatoires de différents types histologiques et/ou une fibrose)10

Affections gastro-intestinales

Diarrhées

Nausées

Vomissements

Dyspepsie

Bouche sèche

Dysphagie

Hémorragie gastro-intestinale11

Douleur de l'oesophage.

Affections hépatobiliaires

Hépatites idiosyncrasiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée12

Urticaire

Prurit

Hyperhidrose

Alopécie

Tendance accrue aux ecchymoses

Sueurs froides

Œdème de Quincke

Ecchymoses

Réaction de photosensibilité

Purpura

Érythème polymorphe

Syndrome de Stevens-Johnson

Érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell)

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Arthralgies

Contractions musculaires

Myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Mictions fréquentes13

Dysurie

Rétention urinaire

Trouble de la miction

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignements gynécologiques14

Dysfonction érectile

Troubles de l'éjaculation15

Troubles sexuels

Galactorrhée

Hyperprolactinémie

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue16

Sensation de nervosité

Frissons

Malaise

Sensation anormale

Sensation de froid

Sensation de chaud

Hémorragie des muqueuses

Investigations

Perte de poids.

Augmentation des transaminases

Augmentation des gamma-glutamyltransférases

1 Inclut anorexie.

2 Inclut réveil matinal précoce, insomnie d'endormissement et réveils nocturnes.

3 Inclut perte de libido.

4 Inclut cauchemars.

5 Inclut anorgasmie.

6 Inclut suicide, dépression suicidaire, automutilation intentionnelle, idées d'automutilation, comportement suicidaire, idées suicidaires, tentative de suicide, pensées morbides, comportement d'automutilation. Ces symptômes peuvent être dus à une maladie sous-jacente.

7 Inclut hypersomnie, sédation.

8 Basé sur les mesures ECG des essais cliniques.

9 Inclut bouffées de chaleur.

10 Inclut atélectasie, pneumopathie interstitielle, pneumopathie.

11 Inclut très fréquemment saignements gingivaux, hématémèse, hématochézie, hémorragie rectale, diarrhée hémorragique, méléna et hémorragie digestive ulcéreuse.

12 Inclut érythème, rash exfoliant, éruption sudorale, rash, éruption érythémateuse, éruption folliculaire, éruption généralisée, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption morbilliforme, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption vésiculeuse, éruption érythémateuse ombilicale.

13 Inclut pollakiurie.

14 Inclut hémorragie du col de l'utérus, dysfonctionnement utérin, saignements utérins, hémorragie génitale, ménométrorragie, ménorragie, métrorragie, polyménorrhée, hémorragie postménopausique, hémorragie utérine, hémorragie vaginale.

15 Inclut anéjaculation, trouble de l'éjaculation, éjaculation précoce, éjaculation retardée, éjaculation rétrograde.

16 Inclut asthénie.

c) Description des effets indésirables

Suicide/ idées suicidaires ou aggravation clinique

Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par fluoxétine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques (TCA). Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt d'un traitement par fluoxétine

L'arrêt du traitement par fluoxétine induit fréquemment des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements et céphalées.

Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, bien qu'ils puissent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par fluoxétine n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

d) Population pédiatrique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques)

Des effets indésirables qui ont été observés spécifiquement ou à une fréquence différente dans cette population sont décrits ci-dessous. Les fréquences de ces événements sont basées sur l'étude clinique pédiatrique (n = 610).

Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (les évènements rapportés sont : la colère, l'irritabilité, l'agressivité, l'agitation, le syndrome d'activation), des réactions maniaques, y compris la manie et hypomanie (pas d'épisodes antérieurs rapportés chez ces patients) et une épistaxis ont été fréquemment rapportés et ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.

Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'expérience clinique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Dans les études cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphatases alcalines.

Des cas isolés d'effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou une dysfonction sexuelle ont été rapportés au cours de l'expérience clinique en pédiatrie (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Réaction anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
  • Appétit diminué
  • Anorexie
  • Hyponatrémie
  • Insomnie
  • Réveil tôt le matin
  • Insomnie d'endormissement
  • Insomnie de milieu de nuit
  • Anxiété
  • Nervosité
  • Impatience
  • Tension nerveuse
  • Baisse de la libido
  • Perte de la libido
  • Trouble du sommeil
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Dépersonnalisation
  • Exaltation
  • Euphorie
  • Pensée anormale
  • Orgasmes anormaux
  • Anorgasmie
  • Bruxisme
  • Pensée suicidaire
  • Comportement suicidaire
  • Suicide
  • Dépression suicidaire
  • Automutilation intentionnelle
  • Idée d'automutilation
  • Tentative de suicide
  • Pensée morbide
  • Comportement à risque d'automutilation
  • Hypomanie
  • Manie
  • Hallucination
  • Agitation
  • Attaque de panique
  • Confusion
  • Dysphémie
  • Agressivité
  • Céphalée
  • Trouble de l'attention
  • Sensation vertigineuse
  • Dysgueusie
  • Léthargie
  • Somnolence
  • Hypersomnie
  • Sédation
  • Tremblement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Dyskinésie
  • Ataxie
  • Trouble de l'équilibre
  • Myoclonie
  • Trouble de la mémoire
  • Convulsions
  • Akathisie
  • Dyskinésie buccofaciale
  • Syndrome sérotoninergique
  • Vision floue
  • Mydriase
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Allongement de l'espace QT
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Bouffée vasomotrice
  • Bouffée de chaleur
  • Hypotension
  • Vascularite
  • Vasodilatation
  • Bâillement
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Pharyngite
  • Atteinte pulmonaire
  • Fibrose pulmonaire
  • Atélectasie
  • Pneumopathie interstitielle
  • Pneumopathie inflammatoire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Bouche sèche
  • Dysphagie
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Saignement gingival
  • Hématémèse
  • Hématochézie
  • Rectorragie
  • Diarrhée hémorragique
  • Méléna
  • Ulcère gastro-intestinal hémorragique
  • Douleur oesophagienne
  • Hépatite idiosyncrasique
  • Eruption cutanée
  • Erythème
  • Rash exfoliant
  • Eruption sudorale
  • Eruption érythémateuse
  • Eruption folliculaire
  • Eruption généralisée
  • Eruption maculeuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption morbilliforme
  • Eruption papuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Eruption vésiculeuse
  • Eruption érythémateuse ombilicale
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Hyperhidrose
  • Alopécie
  • Susceptibilité accrue aux ecchymoses
  • Sueur froide
  • Oedème de Quincke
  • Ecchymose
  • Photosensibilité
  • Purpura
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Arthralgie
  • Contraction musculaire
  • Myalgie
  • Pollakiurie
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Trouble de la miction
  • Hémorragie gynécologique
  • Hémorragie du col de l'utérus
  • Dysfonctionnement utérin avec saignement
  • Hémorragie génitale
  • Ménométrorragie
  • Ménorragie
  • Métrorragie
  • Saignement vaginal post-ménopausique
  • Hémorragie utérine
  • Hémorragie vaginale
  • Dysfonction érectile
  • Trouble de l'éjaculation
  • Anéjaculation
  • Ejaculation précoce
  • Ejaculation retardée
  • Ejaculation rétrograde
  • Trouble sexuel
  • Galactorrhée
  • Hyperprolactinémie
  • Priapisme
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Sensation de nervosité
  • Frissons
  • Malaise
  • Sensation anormale
  • Sensation de froid
  • Sensation de chaud
  • Hémorragie des muqueuses
  • Perte de poids
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation des GGT
  • Idée suicidaire
  • Fracture osseuse
  • Symptômes de sevrage
  • Trouble sensoriel
  • Paresthésie
  • Rêves intenses
  • Hostilité
  • Colère
  • Irritabilité
  • Hyperactivité
  • Ralentissement de la courbe de poids
  • Retard de croissance
  • Diminution des taux de phosphatases alcalines
  • Retard de maturation sexuelle
  • Dysfonction sexuelle

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Quelques études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de malformations cardiovasculaires associées à l'utilisation de la fluoxétine pendant le premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. Globalement, les données suggèrent que le risque de malformation cardiovasculaire chez l'enfant après exposition maternelle à la fluoxétine est d'environ 2/100, alors que le taux attendu pour ce type de malformations est approximativement de 1/100 dans la population générale.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1 000 grossesses.

La fluoxétine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par fluoxétine et justifie le risque potentiel pour le foetus. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse (voir rubrique Posologie et mode d'administration « Posologie et mode d'administration »). En cas d'utilisation de la fluoxétine pendant la grossesse, une prudence particulière est conseillée, notamment en fin de grossesse ou juste avant l'accouchement, en raison d'autres effets rapportés chez les nouveau-nés tels que : irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil. Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage.

Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).

Allaitement

La fluoxétine et son métabolite, la norfluoxétine, sont sécrétés dans le lait maternel. Des événements indésirables ont été rapportés chez des enfants allaités par des mères traitées par fluoxétine. Si un traitement par fluoxétine s'avère nécessaire, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé. Cependant, si l'allaitement est poursuivi, la dose minimale efficace de fluoxétine devra être prescrite.

Fertilité

Les données chez l'animal ont montré que la fluoxétine pouvait modifier la qualité du sperme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les cas rapportés chez l'homme avec certains ISRS ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme est réversible.

Jusqu'à présent, il n'a pas été observé d'impact sur la fertilité humaine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Épisodes dépressifs majeurs

Adultes et sujets âgés

La posologie recommandée est de 20 mg/ jour. Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines de traitement et par la suite, si cela est cliniquement justifié. Bien que le risque d'effets indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 60 mg par jour chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les adaptations posologiques seront faites avec prudence et au cas par cas afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de leurs symptômes.

Troubles obsessionnels compulsifs

Adultes et sujets âgés

La posologie initiale recommandée est de 20 mg/jour. Bien qu'il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation progressive de posologie jusqu'à un maximum de 60 mg/jour peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/ jour.

En l'absence d'amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré. Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement pourra être poursuivi à une posologie adaptée individuellement.

Bien qu'aucune étude n'ait établi quelle devait être la durée de traitement par fluoxétine, et comme les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui y répondent.

L'ajustement de la posologie devra être fait avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement. Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

Boulimie

Adultes et sujets âgés

Une posologie de 60 mg/jour est recommandée.

L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.

Toutes les indications

Adultes

La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée. Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été systématiquement évaluées.

À l'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines. Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 8 ans ou plus et adolescents - (Épisode dépressif majeur modéré à sévère)

Le traitement devra être instauré et surveillé sous le contrôle d'un médecin spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour.

Les ajustements de posologie devront se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le patient à la posologie minimale efficace.

Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/jour. L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée. Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.

Enfants de faible poids :

En raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l'effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être réévaluée. En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 premières semaines, le traitement devra être reconsidéré.

Sujets âgés

La prudence s'impose en cas d'augmentation de la posologie; la posologie ne doit généralement pas excéder 40 mg/jour. La posologie maximale recommandée est de 60 mg/jour.

Insuffisance hépatique

Une posologie inférieure ou un espacement des prises (20 mg un jour sur deux, par exemple) devront être envisagés chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), ou chez ceux recevant un traitement concomitant susceptible de provoquer une interaction avec la fluoxétine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la fluoxétine

Un arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la fluoxétine, la posologie doit être diminuée progressivement sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi. et Effets indésirables). En cas de survenue de symptômes non tolérés après une diminution de posologie ou à l'arrêt du traitement, le retour à la posologie antérieure peut être envisagé. Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.

Mode d'administration

Voie orale.

La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.

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