Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluor (sous forme de fluorure de sodium : 0,2212 g)0.1 g
Cholécalciférol * (sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente : 0,0080 g)320000.0 UI
*(Vitamine D3)

Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, maltitol, parahydroxybenzoate de propyle sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique.
EXCIPIENTS
Alpha-tocophérol (COVIOX T 70)
Parahydroxybenzoate de propyle sodique
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique
Saccharine sodique
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR RH 40)
Maltitol liquide
Eau purifiée
Phosphate disodique dodécahydraté
Citrique acide anhydre
Arôme fruits rouges :
Ethyle butyrate
Ethyle isovalérate
Isoamyle butyrate
Propylène glycol
Bêta ionone
Maltol
Gamma undécalactone
Vanilline
Benzyle benzoate
Oxyphénylon

Indications thérapeutiques

Chez le nourrisson de 6 à 18 mois, administration de fluor et de vitamine D dans le cadre de la prophylaxie conjointe:

·         de la carie dentaire chez les enfants particulièrement exposés à ce risque et lorsque l'apport total en fluor est inférieur à 0,3 mg/j;

·         ainsi que des états de carences vitaminiques D, en cas d'utilisation d'un lait supplémenté en vitamine D.

  • Prophylaxie de la carie dentaire
  • Prophylaxie de la carence vitaminique D

Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à l'un des constituants,

·         Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

·         Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l.

En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dans l'eau de distribution.

  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
  • Eau de boisson fluorée à teneur > 0,3 mg/L
  • Enfant de moins de 6 mois
  • Intolérance au fructose

Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Effet laxatif
  • Diarrhée
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Nourrisson de 6 à 18 mois:

Une dose (1/4 ml) par jour soit 0,553 mg, de fluorure de sodium (0,25 mg fluor) et 800 UI de Vitamine D3.

Mode d'administration

Voie orale.

Le produit peut être avalé dans un peu d'eau ou de jus de fruit.

Une seringue doseuse facilite la prescription et l'administration orale de Fluostérol.

Pour délivrer une dose de produit (0,25 ml), tirer doucement le piston jusqu'à la butée pour faire coïncider le trait 1 dose avec la butée de la seringue pour administration orale.


Dans le cas de dépassement de la butée, le piston n'aspire plus le produit, évitant ainsi un surdosage.

 

Après utilisation, rincer à l'eau claire et essuyer la seringue pour administration orale, ne pas la stériliser.

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