Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluorescéine sodique 10.0 g
Une ampoule de 5 ml contient 0,5 g de fluorescéine sodique.
EXCIPIENTS
Sodium hydroxyde anhydre
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Angiographie fluorescéïnique du fond de l'oeil.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

  • Angiographie fluorescéinique du fond de l'oeil

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Utilisation par voie intrathécale ou artérielle.

  • Hypersensibilité fluorescéine
  • Voie intrathécale
  • Voie intra-artérielle
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Des manifestations bénignes d'intolérance peuvent survenir. Elles peuvent être isolées ou associées: des nausées transitoires et des vomissements sont fréquents (>1 % et <10 %), plus rarement (>0,1 % et <1 %) sont rapportées une sensation de malaise et des réactions cutanées à type de prurit, rash, urticaire. Des accidents plus graves peuvent suivre ces signes mineurs ou survenir d'emblée après l'injection: rarement (>1/10000 et <1/1000) angio-oedème, hypotension, manifestations respiratoires (bronchospasme, oedème laryngé, détresse respiratoire), et très rarement (<1/10000) choc de type anaphylactique pouvant conduire à un collapsus cardio-vasculaire ou à une défaillance cardiaque voire au décès.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (susceptibles d'être accompagnées d'hypoesthésie et de dysgeusie), choc anaphylactique ou de type anaphylactoïde pouvant être fatal.

Affections du système nerveux

Perte de conscience, convulsions, accident vasculaire cérébral, céphalées, sensations vertigineuses, paresthésies.

Affections cardiaques

Arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde, bradycardie, tachycardie.

Affections vasculaires

Choc, thrombophlébite, hypotension, hypertension, pâleur, bouffées de chaleur.

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales 

Arrêt respiratoire, oedème pulmonaire, asthme, dyspnée, oedème laryngé, toux, sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, éternuements.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Erythème, prurit, urticaire, dermatite, sudation, coloration transitoire de la peau et des conjonctives (en jaune disparaissant en 6 à 12 heures après administration).

Affections du rein et des voies urinaires

Coloration des urines (en jaune clair pendant 24 à 36 heures après administration).

Affections générales et anomalies au site d'administration 

Thrombophlébite au site d'injection. Extravasation de la solution qui peut entraîner des douleurs intenses et peut être suivi par une nécrose tissulaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), douleurs thoraciques, oedème, malaise, asthénie, frissons.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Nausée
  • Vomissement
  • Sensation de malaise
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Hypotension
  • Bronchospasme
  • Oedème laryngé
  • Détresse respiratoire
  • Choc anaphylactique
  • Collapsus cardiovasculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Choc anaphylactoïde
  • Perte de conscience
  • Convulsions
  • Accident vasculaire cérébral
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Paresthésie
  • Douleur thoracique cardiaque
  • Infarctus du myocarde
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Choc
  • Thrombophlébite
  • Hypertension
  • Pâleur
  • Bouffée de chaleur
  • Arrêt respiratoire
  • Oedème pulmonaire
  • Asthme
  • Dyspnée
  • Toux
  • Sensation de gorge serrée
  • Irritation de la gorge
  • Eternuements
  • Douleur abdominale
  • Erythème
  • Dermatite
  • Hyperhidrose
  • Frissons
  • Coloration de la peau en jaune
  • Coloration des conjonctives en jaune
  • Coloration des urines en jaune clair
  • Thrombophlébite au site d'injection
  • Extravasation au site d'injection
  • Douleur au point d'injection en cas d'extravasation
  • Nécrose tissulaire en cas d'extravasation
  • Oedème
  • Malaise
  • Asthénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la fluoresceine sodique chez la femme enceinte.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la fluoresceine sodique pendant la grossesse

Allaitement

La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel. L'effet de la fluorescéine sodique sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

L'allaitement doit être interrompu après le traitement avec fluorescéine sodique pendant 7 jours.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet sur la fertilité de la fluorescéine administrée par voie intraveineuse.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 ampoule de 5 mL (10 %) en injection intraveineuse.

Patients insuffisants rénaux

L'expérience limitée chez les patients avec une insuffisance rénale suggère que l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour ces patients (voir section Propriétés pharmacocinétiques)

Patients insuffisants hépatiques

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients avec une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité de FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT chez les enfants n'a pas été établie.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

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