Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Benzoate de méglumine (exprimé en sel anhydre)2.6 g
Polysorbate 200.3 g
Prométhazine chlorhydrate0.05 g
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 130 mg de benzoate de méglumine, 15 mg de polysorbate 20, 2,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 3,6 g de saccharose.
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 390 mg de benzoate de méglumine, 45 mg de polysorbate 20, 7,5 mg de chlorhydrate de prométhazine, 10,8 g de saccharose.
EXCIPIENTS
Ascorbique acide
Sodium métabisulfite
Saccharose
Eau purifiée
Colorant glucosique :
Caramel obtenu par chauffage du saccharose ou d'autres sucres alimentaires
Arôme caramel :
Vanilline solution
Pipéronal
Gamma nonalactone
Maltol
Acétylméthylcarbinol dans le
Propylène glycol

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.

Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

  • Toux non productive

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

 

 

 

 

 

 

 

·         En raison de la présence de prométhazine:

o   nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o   antécédents d'agranulocytose,

o   risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

o   risque de glaucome par fermeture de l'angle.

o   allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.)

 

Ce médicament est DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Enfant de moins de 2 ans
  • Antécédent d'agranulocytose
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Liés à la présence de méglumine :

·         risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Liés à la présence de prométhazine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques):

·         Effets neurovégétatifs :

o    sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

o    effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire;

o    hypotension orthostatique;

o    troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;

o    dyskinésie, dyskinésie tardive, mouvements anormaux, incoordination motrice, tremblements (plus fréquents chez le sujet âgé), akathisie,

o    confusion mentale, hallucinations;

o    plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

·         Effets respiratoires : dépression respiratoire

·         Réactions de sensibilisation :

o    érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,

o    oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o    choc anaphylactique,

o    photosensibilisation.

·         Effets hématologiques :

o    leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;

o    thrombocytopénie,

o    anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson
  • Risque de surencombrement bronchique chez le patient incapable d'expectoration efficace
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Excitation
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Photosensibilisation
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La présence de benzoate de méglumine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.

·         Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

·         Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du benzoate de méglumine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse

Effets liés à la présence de prométhazine :

·         Aspect malformatif (1er trimestre) :

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.

En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

·         Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte tenu de ces données, l'utilisation de la prométhazine est à éviter, par mesure de précaution, au cours de la grossesse. Si l'administration de prométhazine a eu lieu en fin de grossesse, il convient d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir en cas d'allaitement.

Le passage de la prométhazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, et plus encore des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE, L'ENFANT PLUS DE 2 ANS.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

Adulte

3 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour.

Enfant

Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop

·         de 24 mois à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour,

·         de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour,

·         de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.

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