Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carbocistéine 2.0 g
Excipients à effet notoire : saccharose, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), jaune orangé S (E110).
EXCIPIENTS
Saccharose
Glycérol
Arôme banane
Parahydroxybenzoate de méthyle
Jaune orangé S
Sodium hydroxyde
Eau purifiée
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique chez les enfants à partir de deux ans, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

  • Troubles de la sécrétion bronchique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

·         Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité carbocistéine
  • Hypersensibilité parahydroxybenzoates
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase

Effets indésirables

·         Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·         Quelques cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

·         Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Saignements gastro-intestinaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson
  • Réaction cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Erythème pigmenté fixe
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Posologie et mode d'administration

RÉSERVÉ À L'ENFANT (à partir de 2 ans).

Posologie

Un godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 godet doseur rempli jusqu'à la graduation de 5 ml 3 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

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