Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Indapamide 1.5 mg
Excipient à effet notoire : 124,5 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Silice colloïdale anhydre
Hypromellose
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Povidone
Pelliculage :
Glycérol
Hypromellose
Macrogol 6000
Magnésium stéarate
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Fludex 1.5 mg est indiqué dans l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

  • Hypertension artérielle essentielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance rénale sévère.

·         Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·         Hypokaliémie.

  • Hypersensibilité indapamide
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypokaliémie
  • Enfant
  • Adolescent
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose
  • Malabsorption du galactose
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3.4mmol/l) a été observée chez 10% des patients, et une kalièmie <3.2mmol/l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la diminution moyenne de la kaliémie était de 0.23mmol/l.

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; Rare (≥1/10.000, <1/1000) ; Très rare (<1/10.000) ; Fréquence indeterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquences

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Très rare

Anémie aplasique

Très rare

Anémie hémolytique

Très rare

Leucopénie

Très rare

Thrombocytopénie

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalcémie

Très rare

Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave dans certaines populations à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Hyponatrémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Affections du système nerveux

Vertige

Rare

Fatigue

Rare

Céphalée

Rare

Paresthésie

Rare

Syncope

Indéterminée

Affections oculaires

Myopie

Indéterminée

Vision trouble

Indéterminée

Troubles de la vision

Indéterminée

Affections cardiaques

Arythmie

Très rare

Torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Très rare

Affections gastro-intestinales

Vomissement

Peu fréquent

Nausée

Rare

Constipation

Rare

Bouche sèche

Rare

Pancréatite

Très rare

Affections hépatobiliaires

Fonction hépatique altérée

Très rare

Possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique  en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Hépatite

Indéterminée

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Réaction d'hypersensibilité

Fréquent

Eruption maculopapuleuse

Fréquent

Purpura

Peu fréquent

Angioedème

Très rare

Urticaire

Très rare

Syndrome de Lyell

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Très rare

Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Indéterminée

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale

Très rare

Investigations

Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Indéterminée

Elévation de la glycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Elévation de l'uricémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Elévation des taux d'enzymes hépatiques

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Hypercalcémie
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Vertige
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Myopie
  • Vision trouble
  • Trouble de la vision
  • Arythmie
  • Torsades de pointes
  • Hypotension
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Pancréatite
  • Fonction hépatique altérée
  • Encéphalopathie hépatique
  • Hépatite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption maculopapuleuse
  • Purpura
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Photosensibilité
  • Insuffisance rénale
  • Allongement de l'espace QT
  • Elévation de la glycémie
  • Elévation de l'uricémie
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Déplétion potassique
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l'origine  d'une ischémie foeto-placentaire et d'un retard de croissance.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques)

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d'allaitement.

L'indapamide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n'ont montré aucun effet sur la fécondité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aucun effet n'est attendu sur la fertilité humaine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé par 24 heures de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.

Populations particulières

Insuffisance rénale (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué. Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Insuffisance  hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. Ces patients pourront être traités par Fludex 1,5 mg uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Fludex 1.5 mg chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

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