Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Indapamide hémihydraté2.5 mg
Excipient : lactose.
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Lactose
Magnésium stéarate
Talc
Polyvidone excipient
Pelliculage :
Cire d'abeille blanche
Titane dioxyde
Glycérol
Sodium laurylsulfate
Méthylhydroxypropylcellulose
Polyéthylèneglycol 6000
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux autres sulfamides.

·         Insuffisance rénale sévère.

·         Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·         Hypokaliémie.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec le lithium et les médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité indapamide
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Insuffisance rénale sévère
  • Encéphalopathie hépatique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Hypokaliémie
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3.4mmol/l) a été observée chez 25% des patients, et une kalièmie <3.2mmol/l chez 10% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la diminution moyenne de la kaliémie était de 0.41mmol/l.

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement classés selon les fréquences :

Très fréquents (≥1/10) ; Fréquents (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquences

Affections hématologiques et du système lymphatiques

Agranulocytose

Très rare

Anémie aplasique

Très rare

Anémie hémolytique

Très rare

Leucopénie

Très rare

Thrombocytopénie

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalcémie

Très rare

Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave dans certaines populations à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Hyponatrémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Affections du système nerveux

Vertige

Rare

Fatigue

Rare

Céphalée

Rare

Paresthésie

Rare

Syncope

Indéterminée

Affections oculaires

Myopie

Indéterminée

Vision trouble

Indéterminée

Troubles de la vision

Indéterminée

Affections cardiaques

Arythmie

Très rare

Torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Très rare

Affections gastro-intestinales

Vomissement

Peu fréquent

Nausée

Rare

Constipation

Rare

Bouche sèche

Rare

Pancréatite

Très rare

Affections hépatobiliaires

Fonction hépatique altérée

Très rare

Possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Hépatite

Indéterminée

Affections de la peau et du tissue sous-cutané

Réaction d'hypersensibilité

Fréquent

Eruption maculopapuleuse

Fréquent

Purpura

Peu fréquent

Angioedème

Très rare

Urticaire

Très rare

Syndrome de Lyell

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Très rare

Possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Indéterminée

Réactions de photosensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinairess

Insuffisance rénale

Très rare

Investigations

Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Indéterminée

Elévation de la glycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Elévation de l'uricémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminée

Elévation des taux d'enzymes hépatiques

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Agranulocytose
  • Anémie aplasique
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Hypercalcémie
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Vertige
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Myopie
  • Vision trouble
  • Trouble de la vision
  • Arythmie
  • Torsades de pointes
  • Hypotension
  • Vomissement
  • Nausée
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Pancréatite
  • Fonction hépatique altérée
  • Encéphalopathie hépatique
  • Hépatite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption maculopapuleuse
  • Purpura
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé
  • Photosensibilité
  • Insuffisance rénale
  • Allongement de l'espace QT
  • Elévation de la glycémie
  • Elévation de l'uricémie
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Déplétion potassique
  • Hypovolémie
  • Déshydratation
  • Hypotension orthostatique
  • Perte d'ions chlore
  • Alcalose métabolique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'indapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à l'origine d'une ischémie foeto-placentaire et d'un retard de croissance.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques)

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'indapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'indapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période d'allaitement.

L'Indapamide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, n'ont montré aucun effet sur la fécondité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aucun effet n'est attendu sur la fertilité humaine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Dans l'hypertension artérielle, la posologie ne doit pas dépasser 2,5 mg/jour (augmentation des effets indésirables sans gain d'efficacité).

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d'administration

Voie orale.

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