Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluorométholone 0.1 g
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Phosphate monosodique
Phosphate disodique anhydre
Polysorbate 80
Sodium chlorure
Sodium édétate
Polyvinylique alcool
Benzalkonium chlorure
Méthylhydroxypropylcellulose
Chlorhydrique acide et/ou
Sodium hydroxyde (ajustement du pH)
Eau purifiée
Présence de :
Phosphates

Indications thérapeutiques

· Affections allergiques conjonctivo-palpébrales,

· Kératites,

· Uvéites antérieures,

· Réactions inflammatoires post-opératoires,

· Etat inflammatoire du globe oculaire associé à un glaucome, en raison de la faible action glaucomatogène de la fluorométholone.

  • Affection allergique conjonctivopalpébrale
  • Kératite
  • Uvéite antérieure
  • Réaction inflammatoire ophtalmique post-opératoire
  • Etat inflammatoire du globe oculaire associé à un glaucome

Contre-indications

FLUCON, collyre est contre-indiqué en cas d'infections oculaires non contrôlées par un traitement telles que: infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine virale, bactérienne, fongique ou amibienne.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine virale
  • Infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine bactérienne
  • Infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine fongique
  • Infections et lésions cornéennes et/ou conjonctivales d'origine amibienne
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont issus de la surveillance post-commercialisation et ont été identifiés après administration de FLUCON, collyre. Les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes Effets indésirables
Affections oculaires Fréquence indéterminée : augmentation de la pression intraoculaire, douleur oculaire, gêne oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤1/100) : irritation, hyperémie, vision trouble transitoire après instillation du produit. Rare (≥1/10000 à <1/1000) : cataracte sous-capsulaire, glaucome, acuité visuelle réduite, prurit oculaire Très rare (<1/10000) : perforation cornéenne
Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée : dysgueusie
Infections et infestations Rare (≥1/10000 à <1/1000) : infection oculaire (exacerbation ou secondaire)
Affections du système immunitaire Rare (≥1/10000 à <1/1000) : allergie
Affections du système nerveux Rare (≥1/10000 à <1/1000) : altération du champ visuel (en relation avec un glaucome)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare (≥1/10000 à <1/1000) : retard de cicatrisation
Investigations Peu fréquent (≥ 1/1000 à ≤1/100) : augmentation de la pression intraoculaire

Description d'effets indésirables

L'utilisation prolongée de corticoïdes topiques ophtalmiques peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire avec lésion du nerf optique, une baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure et une cicatrisation retardée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le développement d'infections secondaires a eu lieu après l'utilisation de corticoïdes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans les pathologies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclère, des perforations ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Douleur oculaire
  • Gêne oculaire
  • Sensation de corps étranger dans les yeux
  • Augmentation du larmoiement
  • Vision floue
  • Irritation oculaire
  • Hyperémie oculaire
  • Vision trouble
  • Cataracte sous-capsulaire postérieure
  • Glaucome
  • Baisse d'acuité visuelle
  • Prurit oculaire
  • Perforation cornéenne
  • Dysgueusie
  • Infection oculaire secondaire
  • Exacerbation d'infection oculaire
  • Allergie oculaire
  • Altération du champ visuel
  • Retard de cicatrisation de la cornée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces. Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie par voie générale à doses élevées.

En cas d'utilisation prolongée, FLUCON, collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas d'utilisation prolongée, FLUCON, collyre ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de FLUCON, collyre sur la fertilité masculine ou féminine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival trois fois par jour.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d'un risque éventuel d'insuffisance surrénalienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Si un autre collyre ou une pommade ophtalmique est utilisé, il est recommandé d'attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

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