Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Flupentixol dichlorhydrate : 4,67 g quantité correspondant en flupentixol base à4.0 g
Teneur en alcool : 35,6% de vol.
EXCIPIENTS
Ethanol à 96 pour cent v/v
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Etats psychotiques aigus.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

  • Etat psychotique aigu
  • Etat psychotique chronique
  • Etat d'agitation et d'agressivité au cours d'état psychotique aigu et chronique

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·         risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·         troubles de la conscience quelle qu'en soit la cause (par exemple intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés), coma,

·         en association avec un dopaminergique hors parkinson (cabergoline, quinagolide), le citalopram, l'escitalopram, l'hydroxyzine, la dompéridone, la pipéraquine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Trouble de la conscience
  • Coma
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

La majorité des effets indésirables sont dose-dépendants. La fréquence et la sévérité de ces effets sont plus prononcées en début de traitement et s'estompent par la suite.

Des effets extrapyramidaux peuvent avoir lieu, surtout en début de traitement. Dans la plupart des cas, ces effets indésirables peuvent être contrôlés de façon satisfaisante en diminuant la posologie et/ou en administrant des antiparkinsoniens anticholinergiques.

L'utilisation d'antiparkinsoniens anticholinergiques n'est pas recommandée en prophylaxie de routine. Les médicaments antiparkinsoniens n'ont pas d'action sur les dyskinésies tardives et peuvent provoquer leur aggravation. Il est recommandé de diminuer la posologie ou, lorsque c'est possible, d'interrompre le traitement par le flupentixol.

Les fréquences des effets indésirables ci-dessous sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles issues des essais cliniques, des données de la littérature et des notifications spontanées).

Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire Hypersensibilité, réaction anaphylactique.
Affections endocriniennes Hyperprolactinémie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids, hyperglycémie, intolérance au glucose.
Affections psychiatriques Confusion, diminution de la libido, insomnie, dépression, agitation, nervosité.
Affections du système nerveux Céphalée, convulsion, akathisie, dyskinésie, dyskinésie tardive, dystonie, syndrome extrapyramidal ou parkinsonisme (à type de tremblements, hyperkinésie, hypokinésie), trouble de l'élocution, somnolence, sensation vertigineuse, syndrome malin des neuroleptiques.
Affections oculaires Crise oculogyre, trouble de l'accommodation, troubles visuels.
Affections cardiaques Allongement de l'espace QT, arrêt cardiaque, mort subite inexpliquée, tachycardie ventriculaire, torsades de pointes.
Affections vasculaires Hypotension, thromboembolie veineuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée.
Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, nausées, vomissement, diarrhée, constipation, hypersalivation, bouche sèche.
Affections hépatobiliaires Anomalie du bilan hépatique, ictère, hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, hyperhidrose, réaction de photosensibilité, éruptions cutanées telles que rash, érythème, dermites bulleuses.
Affections musculo-squelettiques et systémiques Rigidité musculaire, torticolis, trismus, myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire, trouble de la miction.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.)
Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie, galactorrhée, trouble de l'éjaculation, trouble de l'érection, aménorrhée.
Troubles généraux Asthénie, fièvre, malaise.

L'arrêt brutal du flupentixol peut être accompagné de symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont : nausée, vomissement, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sueur, myalgies, paresthésies, insomnie, impatience, anxiété et agitation. Les patients peuvent aussi présenter des vertiges, une sensation alternée de chaud et de froid et des tremblements.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Hyperprolactinémie
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Prise de poids
  • Hyperglycémie
  • Intolérance au glucose
  • Confusion
  • Diminution de la libido
  • Insomnie
  • Dépression
  • Agitation
  • Nervosité
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Akathisie
  • Dyskinésie
  • Dyskinésie tardive
  • Dystonie
  • Syndrome extrapyramidal
  • Parkinsonisme
  • Tremblement de type parkinsonien
  • Hyperkinésie
  • Hypokinésie
  • Trouble de l'élocution
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Crise oculogyre
  • Trouble de l'accommodation
  • Trouble visuel
  • Allongement de l'espace QT
  • Arrêt cardiaque
  • Mort subite inexpliquée
  • Tachycardie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Hypotension
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Dyspnée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Hypersalivation
  • Bouche sèche
  • Anomalie du bilan hépatique
  • Ictère
  • Hépatite
  • Prurit cutané
  • Hyperhidrose
  • Réaction de photosensibilité
  • Eruption cutanée
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Dermatite bulleuse
  • Rigidité musculaire
  • Torticolis
  • Trismus
  • Myalgie
  • Rétention urinaire
  • Trouble de la miction
  • Syndrome de sevrage à la naissance
  • Gynécomastie
  • Galactorrhée
  • Trouble de l'éjaculation
  • Trouble de l'érection
  • Aménorrhée
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Malaise
  • Anorexie
  • Rhinorrhée
  • Paresthésie
  • Impatience
  • Anxiété
  • Vertige
  • Sensation de chaud et froid
  • Tremblement

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré une toxicité reproductive (voir section Données de sécurité précliniques).

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.

Il est préférable d'éviter d'utiliser le FLUANXOL au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le FLUANXOL au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

En effets, les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont FLUANXOL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence anormale, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

FLUANXOL peut entrainer une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction de la reproduction pouvant avoir un impact sur la fertilité féminine et/ou masculine (voir rubrique Effets indésirables).

Dans des études précliniques chez le rat, le flupentixol a affecté le taux de grossesse des femelles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte

Posologie strictement individuelle en fonction du tableau clinique :

· effet antipsychotique associé à un effet stimulant et désinhibiteur sans effet anxiogène : de 20 à 80 mg/jour en 1 à 2 prises,

· effet antidélirant et anti-hallucinatoire associé à un effet sédatif : de 80 à 200 mg/jour éventuellement jusqu'à 400 mg/jour en milieu hospitalier.

Mise en route du traitement : dose de départ en moyenne de 20 à 40 mg/jour, puis augmentation par paliers de 20 à 40 mg tous les 3 à 4 jours, enfin modulations de ± 10 mg pour rechercher la posologie la plus adéquate.

Chez les sujets âgés, les patients épileptiques

Posologie réduite à la moitié ou au quart de la posologie mentionnée ci-dessus.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie orale.

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