Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluvoxamine maléate 100.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Mannitol
Amidon de maïs
Amidon prégélatinisé
Fumarate de stéaryle sodique
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 6000
Talc
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

·         Episode dépressif majeur.

·         Troubles obsessionnels compulsifs (TOC).

  • Episode dépressif majeur
  • Trouble obsessionnel compulsif

Contre-indications

·         FLOXYFRAL est contre-indiqué en association avec la tizanidine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le traitement par la fluvoxamine peut être débuté :

o   deux semaines après l'arrêt d'un IMAO irréversible, ou

o   le lendemain de l'arrêt d'un IMAO réversible (par exemple : moclobémide, linézolide).

Voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour les précautions à prendre dans le cas exceptionnel où le linézolide doit être pris en association avec la fluvoxamine.

Un délai d'au moins une semaine doit être respecté entre l'arrêt de la fluvoxamine et le début du traitement par un IMAO.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

  • Allaitement
  • Grossesse
  • Femme prévoyant une conception
  • Epilepsie non contrôlée
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables, observés au cours des études cliniques aux fréquences mentionnées ci-dessous, sont souvent en rapport avec la maladie sous-jacente et ne sont pas forcément consécutifs au traitement.

Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe anatomico- fonctionnelle (MedDRA)

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence indéterminée

Affections endocriniennes

 

 

 

 

Hyperprolactinémie, sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

 

 

 

Hyponatrémie, prise de poids, perte de poids

Affections psychiatriques

 

Hallucinations, état confusionnel, comportement agressif

Manie

 

Idées suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Agitation, nervosité, anxiété, insomnie, somnolence, tremblements, céphalées, sensations vertigineuses

Syndrome extrapyramidal, ataxie

Convul-sions

 

Un syndrome sérotoninergique, des évènements évoquant un syndrome malin des neuroleptiques, des paresthésies, une dysgueusie et un SIADH ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Agitation psychomotrice/akathisie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections oculaires

 

 

 

 

Glaucome, mydriase

Affections rénales et urinaires

 

 

 

 

Troubles de la miction (incluant rétention urinaire, incontinence urinaire, pollakiurie, nycturie et énurésie)

Affections cardiaques

Palpitations/ tachycardie

 

 

 

 

Affections vasculaires

 

Hypotension (orthostatique)

 

 

Hémorragie (par exemple, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie gynécologique, ecchymoses, purpura)

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, nausées, vomissements

 

 

 

 

Affections hépatobiliaires

 

 

Anomalies de la fonction hépatique

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose, sueurs

Réactions d'hypersensibi-lité cutanées (incluant oedème de Quincke, rash, prurit)

Réactions de photosensibilité

 

Syndrome de Stevens-Johnson***/nécrolyse épidermique toxique***, érythème polymorphe***

Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

 

Arthralgies, myalgies

 

 

**Fractures osseuses

Affections des organes de reproduction et du sein

 

Ejaculation anormale (retardée)

Galactor-rhée

 

Anorgasmie, troubles des règles (tels que aménorrhée, hypoménorrhée, métrorragie, ménorragie)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, malaise

 

 

 

Réactions de sevrage incluant des réactions de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

*Les symptômes les plus fréquemment rapportés lors d'un traitement par la fluvoxamine sont des nausées, parfois accompagnées de vomissements. Cet effet indésirable diminue généralement au cours des deux premières semaines de traitement.

**Effet de classe : des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

***Fréquence estimée des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation, non observés dans les études cliniques contrôlée contre placebo.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la fluvoxamine ou peu après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement par fluvoxamine

L'arrêt du traitement par la fluvoxamine, particulièrement quand il est brutal, entraîne fréquemment des symptômes de sevrage.

Les réactions les plus fréquemment rapportées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies, troubles visuels et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, irritabilité, confusion, labilité émotionnelle, nausées et/ou vomissements et diarrhée, hypersudation et palpitations, céphalées et tremblements. Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée et spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Il est donc recommandé de diminuer progressivement les doses de fluvoxamine, lorsque le traitement n'est plus nécessaire (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

Dans une étude de dix semaines versus placebo menée chez l'enfant et l'adolescent souffrant de TOCs, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle sous placebo : insomnie, asthénie, agitation, hyperkinésie, somnolence et dyspepsie. Les effets indésirables graves de cette étude comportaient agitation et hypomanie. Hors essais cliniques, des convulsions ont été rapportées chez des enfants et des adolescents sous fluvoxamine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hyperprolactinémie
  • Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
  • Anorexie
  • Hyponatrémie
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Hallucinations
  • Confusion
  • Comportement agressif
  • Manie
  • Idée suicidaire
  • Agitation
  • Nervosité
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Somnolence
  • Tremblement
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Ataxie
  • Convulsions
  • Syndrome sérotoninergique
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Paresthésie
  • Dysgueusie
  • Agitation psychomotrice
  • Akathisie
  • Glaucome
  • Mydriase
  • Trouble de la miction
  • Rétention urinaire
  • Incontinence urinaire
  • Pollakiurie
  • Nycturie
  • Enurésie
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Hémorragie
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hémorragie gynécologique
  • Ecchymose
  • Purpura
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Bouche sèche
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Sueurs
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Oedème de Quincke
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Photosensibilité
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Fracture osseuse
  • Ejaculation anormale
  • Ejaculation retardée
  • Galactorrhée
  • Anorgasmie
  • Troubles des règles
  • Aménorrhée
  • Hypoménorrhée
  • Métrorragie
  • Ménorragie
  • Asthénie
  • Malaise
  • Réaction de sevrage
  • Symptômes de sevrage
  • Comportement suicidaire
  • Trouble sensoriel
  • Trouble visuel
  • Sensation à type de décharge électrique
  • Trouble du sommeil
  • Rêves intenses
  • Irritabilité
  • Labilité émotionnelle
  • Hyperkinésie
  • Hypomanie
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Diminution de la tolérance au glucose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000 grossesses.

Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une augmentation de l'embryotoxicité (mort embryo-foetale, anomalies oculaires foetales) liée au traitement. La pertinence de ces données pour l'Homme n'est pas connue. La marge de sécurité en toxicité sur la reproduction est inconnue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

FLOXYFRAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par fluvoxamine.

Des cas isolés de syndrome de sevrage ont été décrits chez le nouveau-né après utilisation de fluvoxamine en fin de la grossesse.

Certains nouveau-nés ont présenté des difficultés à se nourrir et/ou à respirer, des convulsions, une température instable, une hypoglycémie, des tremblements, un tonus musculaire anormal, une agitation, une cyanose, une irritabilité, une léthargie, une somnolence, des vomissements, des difficultés à dormir et des pleurs constants après exposition aux ISRS pendant le troisième trimestre. Une hospitalisation prolongée peut être nécessaire.

Allaitement

La fluvoxamine passe en petite quantité dans le lait maternel. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré que FLOXYFRAL diminue la fécondité masculine et féminine. La marge de sécurité de cet effet n'a pas été identifiée. La pertinence de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Les données chez l'animal ont montré que la fluvoxamine pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré que l'effet sur la qualité du sperme est réversible. L'impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.

FLOXYFRAL ne doit pas être utilisé chez les patientes qui tentent de concevoir, sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par la fluvoxamine.

Posologie et mode d'administration

Dépression

Adulte

La posologie recommandée est de 100 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 50 mg ou 100 mg, en une prise le soir. La posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines de traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets indésirables à des doses supérieures, et en cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir. Si la dose totale journalière est supérieure à 150 mg une répartition en deux ou trois prises est conseillée. Les ajustements posologiques doivent être faits avec prudence et adaptés au cas par cas pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace.

Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.

Enfant/Adolescent

FLOXYFRAL est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans pour le traitement de l'épisode dépressif majeur.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de FLOXYFRAL n'ont pas été démontrées dans cette population pour le traitement de l'épisode dépressif majeur (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles obsessionnels compulsifs

Adulte

La posologie recommandée est comprise entre 100 et 300 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 50 mg par jour. Bien qu'il existe un risque plus élevé d'effets indésirables à des doses supérieures, et en cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose jusqu'à un maximum de 300 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des doses allant jusqu'à 150 mg peuvent être administrées en une seule prise, de préférence le soir.

Si la dose totale journalière est supérieure à 150 mg, une répartition en deux ou trois prises est conseillée. En cas de réponse thérapeutique satisfaisante, le traitement pourra être poursuivi à une posologie adaptée individuellement.

Bien qu'aucune étude n'ait établi quelle était la durée optimale de traitement par la fluvoxamine, les TOCs constituent une pathologie chronique, et il est raisonnable d'envisager la poursuite du traitement au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Les ajustements posologiques doivent être faits avec prudence et adaptés au cas par cas, pour maintenir le patient à la posologie minimale efficace. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée périodiquement. Certains cliniciens préconisent l'association d'une psychothérapie comportementale chez les patients répondeurs au traitement médicamenteux.

L'efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n'a pas été démontrée dans le traitement des TOCs.

Enfant/Adolescent

Chez l'enfant de plus de 8 ans et l'adolescent, existent des données limitées à des posologies allant jusqu'à 100 mg par jour en deux prises pendant 10 semaines. La posologie initiale est de 25 mg par jour. Elle sera augmentée tous les 4 à 7 jours par paliers de 25 mg en fonction de la tolérance jusqu'à obtention de la dose minimale efficace. La posologie maximale chez l'enfant est de 200 mg par jour (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques pour plus d'information). Si la dose totale journalière est supérieure à 50 mg, une administration en deux prises est conseillée. Si les doses des deux prises ne sont pas égales, la dose la plus importante devra être prise au coucher.

Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la fluvoxamine

Un arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la fluvoxamine, la posologie doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de réaction de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables). La survenue de symptômes gênants après la diminution de dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite reprendre la décroissance posologique à un rythme plus progressif.

Insuffisant hépatique ou rénal

Chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.

Mode d'administration

Les comprimés de fluvoxamine doivent être avalés avec de l'eau sans être croqués.

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