Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Culture lyophilisée au titre de 10puis9 germes/g : *
Lactobacillus casei rhamnosus Döderleini 341.0 mg
Estriol 0.2 mg
Progestérone 2.0 mg
*Adjuvants de lyophilisation: lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.
EXCIPIENTS
Adjuvants de lyophilisation :
Lactose monohydraté
Amidon de pomme de terre
Sodium thiosulfate
Sodium glutamate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

·         Traitement des symptômes d'atrophie vaginale due à une déficience en oestrogènes chez les femmes ménopausées

·         Soins pré et postopératoires en chirurgie gynécologique par voie vaginale en période ménopausique.

  • Vulvovaginite atrophique par carence estrogénique
  • Chirurgie gynécologique en période ménopausique

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein.

·         Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées ou antécédent de tumeur maligne estrogéno-dépendante (par exemple : cancer de l'endomètre).

·         Hémorragie génitale non diagnostiquée.

·         Hyperplasie endométriale non traitée.

·         Antécédent de thromboembolie veineuse ou thromboembolie veineuse en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

·         Troubles thrombophiliques connus (par exemple : déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)).

·         Antécédent d'accident thromboembolique artériel ou accident thromboembolique artériel en évolution (par exemple : angor, infarctus du myocarde).

·         Affection hépatique aiguë ou antécédent d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques.

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Porphyrie.

  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Séquelles d'accidents thrombo-emboliques veineux
  • Cancer estrogénodépendant
  • Allaitement

Effets indésirables

Rares cas d'irritation vaginale et de prurit locaux.

Possibilités de pertes vaginales et d'allergie.

Exceptionnellement, ont été rapportées des mastodynies.

Effets de classe associés au THS systémique

Les risques suivants ont été associés au THS systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'oestrogène pour application vaginale dont l'exposition systémique à l'oestrogène reste dans la plage normale de la postménopause.

Risque de cancer du sein

·         Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapportée chez les femmes ayant pris une association oestroprogestative pendant plus de cinq ans

·         L'augmentation du risque avec les traitements oestrogéniques seuls est nettement inférieure à celle observée avec la prise de traitements combinant oestrogènes et progestatifs

·         Le niveau de risque dépend de la durée d'utilisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Les résultats du plus grand essai randomisé contrôlé contre placebo (étude WHI) et de l'étude épidémiologique la plus grande (MWS) sont présentés ci-après.

Etude Million Women (MWS) - Risque de cancer du sein augmenté estimé après 5 ans d'utilisation

Tranche d'âge (années)

Cas supplémentaires pour 1000 femmes qui n'ont jamais utilisé de THS après une période de 5 ans*2

Risque ratio et IC 95% #

Cas supplémentaires pour 1000 femmes utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%)

THS à base d'estrogène seul

50-65

9-12

1,2

1-2 (0-3)

THS combiné estrogène / progestatif

50-65

9-12

1,7

6 (5-7)

*2 Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés.

# Risque ratio global. Le risque ratio n'est pas constant mais augmente avec la durée d'utilisation.

Note : l'incidence de base du cancer du sein étant différent pour chaque pays de l'UE, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein varie aussi de façon proportionnelle.

 

Etude WHI US - risque augmenté de cancer du sein après 5 ans de prise

Tranche d'âge (années)

Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque ratio et IC 95%

Cas supplémentaires pour 1000 femmes utilisatrices de THS sur 5 ans (IC 95%)

estrogène seul (CEE)

50-79

21

0,8 (0,7-1,0)

-4 (-6 - 0)*3

estrogène / progestatifs (CEE + MPA)§

50-79

17

1,2 (1,0-1,5)

+4 (0 - 9)

*3 Etude WHI chez des femmes hystérectomisées, qui n'a pas montré d'augmentation du cancer du sein.

§ Quand l'analyse était restreinte aux femmes qui n'avaient pas reçu de THS avant l'étude, il n'y avait pas d'augmentation du risque visible pendant les 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non-utilisatrices.

Cancer de l'ovaire

L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1.31-1.56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices. Chez les femmes âgées entre 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.

Risque thromboembolique veineux

Le THS systémique est associé à un risque accru de 1,3 à 3 fois plus élevé d'évènements thromboemboliques veineux (TEV), comme la thrombose veineuse ou l'embolie pulmonaire. Le risque de TEV est accru pendant la première année d'utilisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les résultats des études WHI sont présentés ci-après :

Etude WHI - Risque augmenté de TEV après 5 ans de prise

Tranche d'âge (années)

Incidence pour 1000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans

Risque ratio et IC 95%

Cas supplémentaires pour 1000 femmes utilisatrices de THS

THS oral à base d'estrogène seul*4

50-59

7

1,2 (0,6-2,4)

1 (-3 - 10)

THS oral combiné estrogène/progestérone

50-59

4

2,3 (1,2-4,3)

5 (1 - 13)

*4 Etude chez des femmes hystérectomisées.

Risque de maladie des artères coronaires

Le risque de maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS systémique combiné estrogène/progestatif après l'âge de 60 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Risque d'AVC ischémique

·         Les THS systémique sont associés à une augmentation du risque relatif d'AVC ischémique d'environ 1,5 fois. Le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté par la prise de THS

·         Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement lié à l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Etudes combinées WHI - Risque supplémentaire d'AVC ischémique* pour une durée de traitement de plus de 5 ans

Age (années)

Incidence pour 1000 patientes prenant un placebo pendant plus de 5 ans

Risque relatif et IC95%

Cas supplémentaires pour 1000 patientes ayant pris un THS

50-59

8

1.3 (1.1-1.6)

3 (1-5)

* il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.

D'autres effets indésirables ont été signalés en association avec un traitement systémique oestrogène/progestagène:

-      Maladie de la vésicule biliaire

-      Affections cutanées et sous-cutanées :  chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire

-      Démence probable après 65 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Irritation vaginale
  • Prurit vulvovaginal
  • Perte vaginale
  • Allergie
  • Mastodynie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de survenue d'une grossesse au cours du traitement par FLORGYNAL, gélule vaginale, le traitement doit être interrompu immédiatement.

Les résultats de la plupart des études épidémiologiques à ce jour relatives à l'exposition involontaire du foetus à des oestrogènes n'indiquent aucun effet tératogène ni foetotoxique.

Allaitement

FLORGYNAL, gélule vaginale n'est pas indiquée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte.

1 gélule par voie vaginale matin et soir pendant 20 jours, puis 1 gélule par jour.

La posologie doit être adaptée en fonction de l'amélioration obtenue.

Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.

Pour l'initiation et la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Introduire la gélule profondément dans le vagin après l'avoir humectée dans un peu d'eau pour en hâter la désagrégation.

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