Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluticasone propionate 0.05 g
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, propylèneglycol, imidurée (produisant du formaldéhyde).
EXCIPIENTS
Paraffine liquide
Isopropyle myristate
Cétostéarylique alcool
Polyoxyéthylèneglycol monocétylique éther 1000
Propylène glycol
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté
Acide citrique monohydraté
Eau purifiée
Imidurée dont la dégradation produit
Traces de :
Formaldéhyde

Indications thérapeutiques

Nourrisson, à partir de l'âge de 3 mois :

·dermatite atopique.

Adulte, enfant à partir de l'âge de 12 mois :

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

·eczéma de contact,

·dermatite atopique (traitement curatif et prévention des récurrences, voir paragraphe Posologie et mode d'administration Posologie et mode d'administration),

·lichénification.

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

·dermite de stase,

·psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues),

·lichen,

·prurigo non parasitaire,

·dyshidrose,

·lichen scléro-atrophique génital,

·granulome annulaire,

·lupus érythémateux discoïde,

·dermite séborrhéique à l'exception du visage,

·traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

·piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

Remarque : chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

  • Eczéma de contact
  • Dermatite atopique
  • Lichénification
  • Dermite de stase
  • Psoriasis à l'exclusion des plaques très étendues
  • Lichen
  • Prurigo non parasitaire
  • Dyshidrose
  • Lichen scléro-atrophique génital
  • Granulome annulaire
  • Lupus érythémateux discoïde
  • Dermite séborrhéique à l'exception du visage
  • Prurit du mycosis fongoïde
  • Piqûre d'insecte
  • Prurigo parasitaire

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·infections cutanées non traitéesvirales (par exemple : Herpes simplex, varicelle),bactériennes (exemple impétigo...), mycosiques ou parasitaires…,

·lésions ulcérées,

·acné,

·dermatite péri-orale,

·prurit péri-anal et génital,

·dermatoses chez les nourrissons de moins de trois mois, y compris dermatite et érythème fessier,

·rosacée.

·L'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée dans le traitement des lésions cutanées primitives causées par des champignons ou des bactéries.

  • Hypersensibilité fluticasone
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Hypersensibilité alcool cétostéarylique
  • Hypersensibilité formaldéhyde
  • Infection cutanée virale
  • Infection cutanée bactérienne
  • Infection cutanée mycosique
  • Infection cutanée parasitaire
  • Lésion cutanée ulcérée
  • Acné
  • Dermatite péri-orale
  • Prurit péri-anal
  • Prurit génital
  • Nourrisson de moins de 3 mois
  • Rosacée
  • Yeux
  • Muqueuse
  • Visage
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquents (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000) incluant les rapports isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données d'études cliniques.

Les fréquences des groupes placebo et comparateur n'ont pas été pris en compte lors de l'attribution des fréquences des effets indésirables issus des essais cliniques car elles étaient généralement comparables à celles du groupe de traitement actif.

Après la commercialisation, des effets rares et très rares ont été rapportés.

Infections et infestations

Très rare : infections secondaires.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité.

Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement.

Affections endocriniennes

Très rare : possibilité d'effets systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) par freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.

Affections vasculaires

Très rare : télangiectasies.

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit.

Peu fréquent : brûlure cutanée locale.

Très rare : l'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), une hypertrichose, des modifications de la pigmentation, un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des modifications de la pigmentation, des éruptions cutanées, des dermatites allergiques de contact, des exacerbations de syndromes sous-jacents, des érythèmes, des urticaires, un psoriasis pustuleux ont été rapportés.

Des brûlures locales et prurit ont été rapportés, cependant dans des essais cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était généralement comparable aux groupes placebo et comparateur.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Contre-indications).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).

Des exacerbations des signes et des symptômes de dermatoses et de dermatites de contact allergiques ont été rapportés avec l'utilisation des corticoïdes.

Le traitement du psoriasis avec un corticoïde (ou son arrêt) peut provoquer une forme pustuleuse de la maladie.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection secondaire
  • Hypersensibilité
  • Effet systémique
  • Syndrome cushingoïde
  • Faciès lunaire
  • Obésité centrale
  • Atrophie cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Vergeture
  • Télangiectasie
  • Prurit cutané
  • Brûlure cutanée
  • Hypertrichose
  • Modification de la pigmentation de la peau
  • Purpura ecchymotique
  • Fragilité cutanée
  • Eruption acnéiforme
  • Eruption pustuleuse
  • Eruption cutanée
  • Dermatite allergique de contact
  • Exacerbation de symptomes sous-jacents
  • Erythème
  • Urticaire
  • Psoriasis pustuleux
  • Brûlure au site d'application
  • Dermatite péri-orale
  • Aggravation d'une rosacée
  • Retard de cicatrisation des plaies atones
  • Retard de cicatrisation des escarres
  • Retard de cicatrisation des ulcères de jambe
  • Vision floue
  • Syndrome de Cushing
  • Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
  • Insuffisance corticosurrénalienne
  • Ralentissement de la croissance
  • Infection
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Réaction d'hypersensibilité locale
  • Infection locale
  • Intolérance locale
  • Troubles visuels
  • Choriorétinopathie
  • Irritation cutanée
  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'administration de corticoïdes à des animaux gravides peut engendrer des anomalies foetales (voir rubrique Données de sécurité précliniques Données de sécurité préclinique).

La pertinence de cet effet chez l'Homme n'a pas été établie. Toutefois, l'administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le foetus. Il conviendra d'utiliser la quantité minimale pendant une durée minimale.

Allaitement

L'excrétion du propionate de fluticasone dans le lait maternel humain n'a pas été étudiée.

Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Des concentrations mesurables de propionate de fluticasone chez des rates allaitantes, après administration sous-cutanée de propionate de fluticasone, montrent que le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel.

Cependant, les concentrations plasmatiques chez les patients après application cutanée de propionate de fluticasone aux doses recommandées sont susceptibles d'être faibles.

L'administration de propionate de fluticasone pendant l'allaitement est possible.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée permettant d'évaluer l'effet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·Traitement de la dermatite atopique :

Nourrisson à partir de l'âge de 3 mois :

1 application par jour.

·Traitement des dermatoses inflammatoires :

Adulte et enfant à partir de l'âge de 12 mois :

1 à 2 applications par jour.

943 patients âgés de 3 mois à 14 ans ont été traités par du propionate de fluticasone (crème, lotion ou pommade) dont 63 enfants âgés de 3 mois à 1 an étaient traités pour une dermatite atopique. La durée du traitement était inférieure ou égale à 4 semaines. L'efficacité et la tolérance lors d'un traitement plus long ou d'autres affections dermatologiques sont peu ou (mal) connues.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de la fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

·Prévention des récurrences de dermatite atopique :

1 application par jour, 2 jours par semaine.

Après avoir traité efficacement l'épisode aigu, Flixovate devra être appliqué sur les zones précédemment lésées ou à risque de récurrence.

Il est conseillé d'associer ce traitement à des produits émollients quotidiennement.

L'efficacité et la tolérance ont été évaluées au cours des essais cliniques sur des durées de traitement allant de 16 à 20 semaines.

Mode d'administration

Chez l'adulte comme chez l'enfant et le nourrisson à partir de 3 mois, afin de mieux préciser la quantité de crème à appliquer sur une surface donnée, on peut utiliser la méthode de l'unité phalangette. L'unité phalangette correspond à la quantité de crème déposée d'un trait continu sur toute la longueur de la dernière phalange de l'index d'un adulte. Cette quantité ainsi délivrée permet de traiter une surface de peau correspondant à la surface des 2 mains d'un adulte (soit environ 250 à 300 cm²). Une unité phalangette correspond à 0,5 g de produit. Un tube de 30 grammes contient 60 unités phalangettes.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Appliquer en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Prévoir suffisamment de temps pour permettre l'absorption du produit après chaque application avant d'appliquer un émollient.

En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsqu'un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d'utilisation intermittente chronique, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

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