Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluticasone propionate 250.0 microgrammes
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait)

Indications thérapeutiques

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant*.

*L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes pluri-hebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Remarque : cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols-doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

  • Asthme persistant

Contre-indications

·Hypersensibilité au propionate de fluticasone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par  fréquence.

Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont généralement été déterminés à partir des données des essais cliniques.

Les effets rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées.

Infections et Infestations

Très fréquent :  Candidose buccale et pharyngée

Candidose oropharyngée cédant  le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié. Il est exceptionnel qu'elle nécessite l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d'apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l'eau après inhalation.

Rare : candidose oesophagienne

Affections du système immunitaire 

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées se manifestant par :

Peu fréquent :   Réactions cutanées d'hypersensibilité

Très rare :         Angioedème (principalement oedème facial et oropharyngé), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactiques.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections endocriniennes

Possibilité de survenue d'effets systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Très rare :         Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome.

Le risque de survenue d'effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu aux doses élevées. Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d'amincissement cutané, d'hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures).

L'administration de fortes doses au long cours peut nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.

La recherche de la posologie minimale efficace doit être toujours recommandée en considérant le risque d'un contrôle insuffisant de l'asthme qui devra être pesé face à celui du retentissement systémique.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Très rare :         Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Très rare :         Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).

Fréquence indéterminée : dépression et agressivité (principalement chez les enfants).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :         Raucité de la voix

Possibilité de survenue de gêne pharyngée, de dysphonie, de raucité de la voix, pouvant être prévenues par rinçage de la bouche immédiatement après inhalation.

Très rare :         Bronchospasme paradoxal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence inconnue : Epistaxis

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :         Contusions

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Candidose buccale
  • Candidose pharyngée
  • Candidose oesophagienne
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Angioedème
  • Oedème facial
  • Oedème pharyngé
  • Réaction anaphylactique
  • Vision floue
  • Syndrome de Cushing
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Ralentissement de croissance
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Diminution du cortisol plasmatique
  • Diminution de la cortisolurie des 24 heures
  • Hyperglycémie
  • Anxiété
  • Trouble du sommeil
  • Trouble du comportement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Irritabilité
  • Dépression
  • Agressivité
  • Raucité de la voix
  • Gêne pharyngée
  • Bronchospasme paradoxal
  • Epistaxis
  • Contusion

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez la femme enceinte sont limitées. L'administration de propionate de fluticasone au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque possible pour le foetus.

Les résultats d'une étude épidémiologique rétrospective n'ont pas montré d'augmentation du risque de Malformations Congénitales Majeures (MCM) suite à l'exposition au propionate de fluticasone comparée à l'exposition à d'autres corticostéroïdes inhalés, pendant le premier trimestre de grossesse (voir rubrique «Propriétés pharmacodynamiques. Propriétés pharmacodynamiques»).

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces. Les études de reproduction effectuées n'ont montré que des effets caractéristiques des corticoïdes pour des expositions systémiques très supérieures à celles observées aux doses recommandées par voie inhalée.

Les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait.

Le passage du propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.

Chez les rates allaitantes, lorsque des concentrations plasmatiques mesurables sont obtenues après administration sous-cutanée, la présence de propionate de fluticasone est détectable dans leur lait. Cependant, chez les patientes recevant du propionate de fluticasone par voie inhalée aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques obtenues sont susceptibles d'être faibles.

L'administration pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice escompté pour la mère l'emporte sur tout risque potentiel pour l'enfant.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet du propionate de fluticasone sur la fertilité humaine. Les études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet du propionate de fluticasone sur la fertilité, que ce soit chez le mâle ou la femelle.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.

Pour un patient traité par béclométasone, la dose de fluticasone à préconiser est habituellement la moitié de la dose de béclométasone utilisée.

Adulte :

Asthme persistant léger : (symptômes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour, symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois, DEP ou VEMS supérieur à 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP* comprise entre 20 et 30 %) :

100 à 150 µg 2 fois par jour (matin et soir),

Asthme persistant modéré : (symptômes diurnes quotidiens, crise retentissant sur l'activité et le sommeil, symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, utilisation quotidienne de bêta-2 mimétiques inhalés d'action brève, DEP ou VEMS compris entre 60 et 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP* supérieure à 30%) :

150 à 500 µg 2 fois par jour (matin et soir),

Asthme persistant sévère : (symptômes permanents, crises fréquentes, symptômes d'asthme nocturne fréquents, activités physiques limitées par les symptômes d'asthme, DEP ou VEMS inférieur à 60 % des valeurs prédites, variabilité du DEP* supérieure à 30 %) :

500 à 1000 µg 2 fois par jour (matin et soir).

*La variabilité du DEP s'évalue sur la journée :

ou sur une semaine.

Enfant de plus de 4 ans :

Asthme léger à modéré : 50 à 100 µg 2 fois par jour.

Asthme sévère : 200 µg 2 fois par jour.

Le rapport efficacité/sécurité de doses quotidiennes supérieures n'a pas été étudié chez l'enfant. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.

Des présentations plus faiblement dosées permettent l'administration des posologies recommandées chez l'enfant.

Populations spéciales

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés ou chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

Fréquence d'administration

Prévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler une crise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, même en cas d'absence de symptômes, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se feront sentir qu'au bout de quelques jours à quelques semaines.

La dose quotidienne est habituellement répartie en 2 prises par jour.

En cas d'asthme instable, la dose et le nombre de prises pourront être augmentés jusqu'à une administration en 3 à 4 prises par jour en fonction de l'état clinique du patient.

Chez les enfants de plus de 4 ans, lorsque l'asthme est stabilisé par une dose quotidienne de 100 microgrammes par jour, celle-ci pourra être administrée en une prise par jour lorsque les symptômes ont régressé et que l'asthme est contrôlé. En cas de déstabilisation de l'asthme, la dose et le nombre de prises devront être réaugmentées.

Si un patient ressent que son traitement bronchodilatateur d'action rapide devient moins efficace ou s'il doit augmenter le nombre de prises qu'il prend habituellement, une consultation médicale doit être envisagée.

Mode d'administration

Flixotide Diskus est destiné à l'inhalation par voie orale uniquement.

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.

·ouvrir le Diskus. Pousser le levier jusqu'en butée,

· souffler à fond loin du Diskus pour vider les poumons,

·placer l'embout buccal du Diskus entre les lèvres,

·inspirer par la bouche aussi profondément que possible,

·retenir brièvement la respiration,

·refermer le Diskus,

·après chaque utilisation se rincer la bouche avec de l'eau et la recracher.

Une fois les 28 ou 60 doses utilisées, il est inutile de forcer le levier : le Diskus doit être jeté.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER