Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluticasone propionate50.0 µg
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Glucose anhydre
Cellulose microcristalline et
Carboxyméthylcellulose sodique (AVICEL RC 591)
Phényléthylique alcool
Benzalkonium chlorure
Polysorbate 80
Chlorhydrique acide dilué
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'enfant de plus de 4 ans.

Rhinite allergique perannuelle de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.

Traitement symptomatique de la polypose nasosinusienne de l'adulte.

  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Polypose nasosinusienne

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.

·         Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

·         Enfant de moins de 4 ans en l'absence de données cliniques.

  • Trouble de l'hémostase
  • Epistaxis
  • Infection oro-bucco-nasale par herpès simplex virus
  • Infection ophtalmique par herpès simplex virus
  • Enfant de moins de 4 ans
  • Ulcération de la cloison nasale
  • Intervention du nez
  • Traumatisme au niveau du nez
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets secondaires sont listés ci-dessous par classe organique et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), très rare (<1/10000) y compris les cas isolés, et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents, fréquents et peu fréquents ont été décrits dans les essais cliniques. L'incidence correspondante dans le bras placebo n'a pas été prise en considération puisqu'elle était généralement comparable à l'incidence observée dans le bras substance active.

Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organique


Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité,

Réactions anaphylactiques (bronchospasme, éruptions cutanées, oedème de Quincke).

Très rare

Affections du système nerveux

Céphalées, goût et odeur désagréables*

Fréquent

Affections oculaires

Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte

Vision floue

Très rare

Fréquence indéterminée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Epistaxis

Sécheresse nasale, irritation nasale, sécheresse et irritation de la gorge*

Perforation de la cloison nasale**

Ulcérations nasales

Très fréquent

Fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

*Comme rapportés avec d'autres sprays par voie nasale

**Une perforation de la cloison nasale a été rapportée après l'utilisation d'autres corticoïdes par voie nasale

Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d'un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.

Le risque d'effets systémiques lié au propionate de fluticasone administré par voie nasale n'est pas exclu. (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voie systémique.

Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Eruption cutanée allergique
  • Oedème de Quincke
  • Céphalée
  • Goût désagréable
  • Odeur désagréable
  • Glaucome
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Epistaxis
  • Assèchement de la muqueuse nasale
  • Irritation de la muqueuse nasale
  • Assèchement de la gorge
  • Irritation de la gorge
  • Perforation de la cloison nasale
  • Ulcération nasale
  • Infection à Candida albicans nasale
  • Infection à Candida albicans pharyngée
  • Insuffisance corticotrope
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Amincissement cutané
  • Hématome sous-cutané
  • Insuffisance surrénalienne
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Diminution de la densité osseuse
  • Troubles psychologiques
  • Troubles du comportement
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité

Fertilité, grossesse et allaitement

Comme avec les autres médicaments, les bénéfices de l'utilisation du propionate de fluticasone par voie nasale pendant la grossesse ou l'allaitement doivent être considérés en regard des risques potentiels associés avec le produit ou avec un autre traitement.

Grossesse

Le passage systémique de corticoïde administré par voie nasale est faible.

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Chez l'Homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement durant toute la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.

Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie générale à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique et biologique du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du propionate de fluticasone dans le lait n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.

Par conséquent, bien que le passage systémique par voie nasale soit faible, par prudence comme pour tous les corticoïdes, la prescription pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si nécessaire.

Posologie et mode d'administration

Un usage régulier est essentiel pour obtenir un bénéfice thérapeutique maximal. Avertir le patient qu'un délai de 3 à 4 jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite allergique.

Le contact avec les yeux doit être évité.

Posologie

·         Rhinite allergique :

Adulte et enfant de plus de 12 ans (rhinite allergique saisonnière et perannuelle) : 200 µg en une prise par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin. Elle peut être diminuée à 100 µg par jour une fois l'amélioration des symptômes obtenue.

Enfant de 4 ans à 12 ans (rhinite allergique saisonnière) : 100 µg en une prise par jour, soit une pulvérisation de 50 µg dans chaque narine 1 fois par jour le matin.

La posologie maximale est de 2 prises par jour de 200 µg chez l'adulte et le jeune de 12 ans et plus ou de 2 prises par jour de 100 µg chez l'enfant de 4 à 12 ans.

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.

·         Polypose nasosinusienne :

Adulte :

Traitement d'attaque : 400 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine 2 fois par jour, matin et soir.

Une  fois le contrôle des symptômes obtenu (en général, après 1 à 2 mois), traitement d'entretien : 200 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg dans chaque narine, une fois par jour le matin.

La tolérance et l'efficacité du propionate de fluticasone dans le traitement de la polypose de l'enfant n'ont pas été évaluées.

Mode d'administration

Voie nasale.

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