Composition

(exprimée par : Emplâtre de 10 x 14 cm)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diclofénac de sodium (1% m/m) (sous forme de diclofénac épolamine)140.0 mg
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), parfum dalin PH.
EXCIPIENTS
Support :
Support non tissé polyester
Couche adhésive (gel actif) :
Gélatine
Povidone K90
Sorbitol liquide (non cristallisable)
Kaolin lourd
Dioxyde de titane
Propylène glycol
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Edétate disodique
Acide tartrique
Aminoacétate d'aluminium
Carmellose sodique
Polyacrylate de sodium
1,3-butylène glycol
Polysorbate 80
Eau purifiée
Parfum Dalin PH :
Propylène glycol
Salicylate de benzyle
Alcool phényléthylique
Aldéhyde alpha amylcinnamique
Hydroxycitronellal
Phénylacétate de phényléthyle
Acétate de cinnamyle
Acétate de benzyle
Terpinéol
Alcool cinnamique
Cyclamen aldéhyde

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose du genou (un avis médical sera associé).

Traitement symptomatique des douleurs d'origine tendino-ligamentaire.

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

  • Arthrose du genou
  • Douleur tendinoligamentaire
  • Traumatologie bénigne

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients de ce produit.

· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.

· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité diclofénac
  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité parabens
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Peau lésée
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Ulcère peptique évolutif
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Muqueuse
  • Yeux
  • Sous occlusion
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Enfant
  • Allaitement

Effets indésirables

Les réactions cutanées sont communément rapportées.

Peau: prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.

Des sensations de brûlure au niveau du site d'application et de sécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.

1252 patients ont été traités avec FLECTORTISSUGELEP et 734 avec un Placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Classes de systèmes d'organes Fréquents
(>1/100, <1/10)
Peu fréquents
(>1/1000, <1/100)
Rares
(>1/10 000,<1/1000)
Réactions cutanées et des tissus sous- cutanés 2.95%
Prurit 2.3%
Rougeur 0.3%
Erythème 0.05%
Dermatites allergiques 0.15%
Pétéchie 0.1%
Peau sèche 0.05%
Troubles généraux et incidents liés au site d'administration 1.05%
Eruption au site d'application 0.5%
Réaction au site d'application 0.4%
Sensation de chaleur 0.1%
Œdème au site d'application 0.05%

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.

Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles que oedème de Quincke, réactions de type anaphylactiques et des réactions de photosensibilité.

L'absorption systémique du Diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de Diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au Diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTORTISSUGELEP est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Erythème bulleux
  • Prurit cutané
  • Rougeur cutanée
  • Erythème cutané
  • Dermatite allergique
  • Pétéchie
  • Peau sèche
  • Eruption au site d'application
  • Réaction au site d'application
  • Sensation de chaleur cutanée
  • Oedème au site d'application
  • Erythème cutané généralisé
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction de photosensibilité
  • Troubles gastriques
  • Troubles rénaux
  • Réaction allergique
  • Irritation cutanée
  • Brûlure au site d'application

Fertilité, grossesse et allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration

Grossesse

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Par conséquent, l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP doit être évitée pendant les cinq premiers mois de la grossesse, et est contre-indiquée à partir du début du 6ème mois de la grossesse.

Pendant le dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs des prostaglandines synthétases peut conduire à:

· Inhibition des contractions utérines, prolongation de la grossesse et de l'accouchement

· Toxicité pulmonaire et cardiaque chez le foetus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel)

· Insuffisance rénale chez le foetus avec oligoamnios

· Risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant et risque d'augmentation de l'apparition d'oedème chez la mère.

Allaitement

Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du Diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, FLECTORTISSUGELEP n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Posologie et mode d'administration

Voie cutanée uniquement.

Posologie

Adultes :

· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 1 application matin et soir.

· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 1 application matin et soir.

· Traitement des entorses et contusions: 1 application par jour

Durée d'administration

L'utilisation de FLECTORTISSUGELEP devra être la plus courte possible et fonction de l'indication :

· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou : 7 jours, à poursuivre, si besoin, sans toutefois dépasser 14 jours de traitement au maximum.

· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire : 7 jours. Si une douleur persiste après 7 jours, un médecin doit être consulté pour juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

· Traitement des entorses et contusions : 3 jours pouvant aller jusqu'à 7 jours maximum si besoin. En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement une consultation médicale est recommandée.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Sujet âgé :

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfant :

Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans.

Insuffisance hépatique ou rénale:

Pour l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode d'administration

Couper l'enveloppe contenant FLECTORTISSUGELEP à l'endroit indiqué.

Retirer FLECTORTISSUGELEP, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer FLECTORTISSUGELEP sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, FLECTORTISSUGELEP peut être maintenu en place par un filet élastique tubulaire fourni dans l'emballage.

Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé intact.

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