Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diclofénac épolamine (quantité correspondante en diclofénac sodique : 1,000 g)1.293 g
Excipients à effet notoire : huile de ricin, propylèneglycol, benzoate de méthyle.
EXCIPIENTS
Macrogolglycérol hydroxystéarate
Macrogol stéarate
Lécithine de soja
Acrylique acide polymérisé
Sodium hydroxyde
Isopropanol
Eau purifiée
Parfum floral PH :
Benzyle acétate
Phényléthylalcool
Hydroxycitronellal
Petit grain oil paraguay
Cinnamique alcool
Propylène glycol
Méthyle benzoate

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité (allergie) au diclofénac, aux substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine ou à l'un des excipients contenu dans FLECTOREFFIGEL ;

· à partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement) ;

· peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

  • Hypersensibilité diclofénac
  • Hypersensibilité aspirine
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Hypersensibilité benzoates
  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Muqueuse
  • Yeux
  • Sous occlusion
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grossesse avant 5 mois révolus
  • Femme souhaitant concevoir
  • Allaitement

Effets indésirables

Fréquents :

Réactions cutanées : éruptions, eczéma ; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).

Rares :

Réactions cutanées : dermatose bulleuse. Un prurit associé est parfois observé.

Très rares et cas isolés :

Réactions cutanées : éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.

Réactions d'hypersensibilité ; oedème angioneurotique (oedème de Quincke).

Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.

Fréquence inconnue :

Sensation de brûlure au niveau du site d'application, sécheresse cutanée.

Autres effets systémiques des AINS :

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction cutanée
  • Eruption cutanée
  • Eczéma
  • Erythème cutané
  • Dermatite
  • Dermatite de contact
  • Dermatose bulleuse
  • Prurit cutané
  • Eruption pustuleuse
  • Urticaire
  • Purpura
  • Ulcération cutanée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème angioneurotique
  • Crise d'asthme
  • Photosensibilité
  • Irritation cutanée
  • Irritation oculaire
  • Irritation des muqueuses
  • Sensation de brûlure au site d'application
  • Sécheresse cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à:

· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;

· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios ;

· En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Le diclofénac comme tous les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

Posologie et mode d'administration

Posologie

1 application, 3 fois par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 4 jours.

Mode d'administration

Voie locale - Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

USAGE EXTERNE

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

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