Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diclofénac de sodium (sous forme de diclofénac épolamine)1.0 g
Héparine sodique 40000.0 UI
Chaque emplâtre médicamenteux de 10 cm x 14 cm contient 14 g de gel contenant 140 mg de diclofénac de sodium sous forme de diclofénac épolamine et 5600 UI d’héparine sodique.
Excipients à effet notoire : propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), parfum Dalin PH.
EXCIPIENTS
Support non tissé :
Polyester
Couche adhésive (gel actif) :
Gélatine
Povidone K90
Sorbitol liquide non cristallisable
Kaolin lourd
Dioxyde de titane
Propylène glycol
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Edétate disodique
Acide tartrique
Glycinate d'aluminium
Carmellose sodique
Polyacrylate de sodium
1,3-butylène glycol
Polysorbate 80
Eau purifiée
Parfum Dalin PH :
Propylène glycol
Salicylate de benzyle
Alcool phényléthylique
Aldéhyde alpha amylcinnamique
Hydroxycitronellal
Phénylacétate de phényléthyle
Acétate de cinnamyle
Acétate de benzyle
Terpinéol
Alcool cinnamique
Cyclamen aldéhyde
Film de protection :
Polypropylène film

Indications thérapeutiques

Traitement local symptomatique des entorses bénignes de la cheville.

  • Entorse de la cheville

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.

· Chez l'enfant.

  • Peau lésée
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Ulcère peptique évolutif
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Enfant
  • Contact oculaire
  • Muqueuse
  • Sous occlusion
  • Exposition solaire
  • Grossesse deux premiers trimestres
  • Femme envisageant une grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les réactions cutanées sont communément rapportées.

Peau : prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.

Des sensations de brûlure au niveau du site d'application et de sécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.

416 patients ont été traités avec FLECTOR TISSUGEL HEPARINE et 397 avec un placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Classes de systèmes d'organes
Fréquent
(1/100, <1/10)
Peu fréquent
(1/1000, <1/100)
Affections psychiatriques

·Troubles du sommeil

0,24%
Affections gastro-intestinales

·Gastro-entérites

0,24 %
Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Erythème
2,13 %
·Lésion de la peau

0,24 %
Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Douleur aux extrémités

0,24 %
·Raideurs musculo-squelettiques

0,24 %
Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Prurit au site d'application

0,48 %
·Sensation de chaleur

0,24 %
Lésions, intoxications et complications liées aux
procédures


·Hématome traumatique

0,24 %

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.

Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles qu'oedème de Quincke, réactions de type anaphylactique et des réactions de photosensibilité.

L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTOR TISSUGEL HEPARINE est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction cutanée
  • Prurit cutané
  • Rougeur cutanée
  • Erythème cutané
  • Erythème bulleux
  • Eruption cutanée
  • Réaction au site d'application
  • Dermatite allergique
  • Sensation de brûlure au site d'application
  • Sécheresse cutanée
  • Trouble du sommeil
  • Gastro-entérite
  • Lésion de la peau
  • Douleur aux extrémités
  • Raideur musculosquelettique
  • Prurit au site d'application
  • Sensation de chaleur
  • Hématome traumatique
  • Erythème généralisé
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction de photosensibilité
  • Troubles gastriques
  • Troubles rénaux
  • Réaction allergique
  • Irritation cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

· A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

    o  in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

    o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

- un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

ADULTES : 1 application par jour.

L'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible.

L'application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne devra pas dépasser 3 jours. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique

Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n'est pas recommandée chez les enfants.

Sujet âgé

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique ou rénale

Pour l'utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode d'administration

Couper l'enveloppe contenant l'emplâtre à l'endroit indiqué.

Retirer l'emplâtre, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer l'emplâtre sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, l'emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.

Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

L'emplâtre doit être utilisé intact.

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