Composition

(exprimée par : Sachet-dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diclofénac épolamine (quantité correspondant à diclofénac sodique : 50,00 mg)65.0 mg
Excipients à effet notoire : sorbitol, aspartam.
EXCIPIENTS
Sorbitol
Silice colloïdale anhydre
Aspartam
Acésulfame potassique
Povidone
Arôme pêche :
Furanéol
Hexyle alcool
Bêta caryophyllène
Gamma décalactone
Hexanoïque acide
Hexyl hexanoate
Cis-3-hexénol
Citral
Delta décalactone
Linalol
Acétique acide
Nérol
Méthylcyclopenténolone
Huile essentielle d'orange :
Propylène glycol
Gomme arabique
Maltodextrine
Arôme menthe :
Huile essentielle de menthe poivrée
Menthol
Butylhydroxyanisole
Gomme arabique
Maltodextrine
Source de :
Glucose

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l'adulte (plus de 15 ans) au traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

· rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

· arthrites microcristallines,

· arthroses,

· lombalgies,

· radiculalgies.

  • Rhumatisme abarticulaire
  • Arthrite microcristalline
  • Arthrose
  • Lombalgie
  • Radiculalgie

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué :

· au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique Composition,

· antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

· ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

· insuffisance hépato-cellulaire sévère,

· insuffisance rénale sévère,

· insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

· en cas de phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam),

· enfant de moins de 15 ans.

  • Hypersensibilité diclofénac
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Phénylcétonurie
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de diclofénac
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV
  • Cardiopathie ischémique
  • Artériopathie périphérique
  • Maladie vasculaire cérébrale
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Femme souhaitant concevoir
  • Allaitement

Effets indésirables

Liés au diclofénac

Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 et <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1 000 et <1/100 ; rare : ≥1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique
Affections du système immunitaire Rare Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique)
Fréquence indéterminée Bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité, vascularite y compris purpura allergique, hypotension
Affections psychiatriques Fréquence indéterminée Insomnie, irritabilité
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées, étourdissements, vertiges
Rare Somnolence
Très rare Accident vasculaire cérébral, paresthésies, convulsions, tremblements, méningite aseptique, bourdonnements d'oreilles, asthénie
 Affections oculaires Très rares Vision trouble, diplopie
 Affections cardiaques Peu fréquent Infarctus du myocarde1,insuffisance cardiaque, oedèmes
Fréquence indéterminée Syndrome de Kounis
 Affections vasculaires Fréquence indéterminée Hypertension artérielle
 Affections gastro-intestinales Fréquent Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, anorexie
Peu fréquent Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations
Rare Ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive2
Très rare Affections abdominales basses telles que colite hémorragique, exacerbation de colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn, pancréatite, constipation
Fréquence indéterminée Colite ischémique
 Affections hépatobiliaires Fréquent Augmentation des transaminases
Rare Hépatite avec ou sans ictère
Très rare Hépatite fulminante
 Affections de la peau et du tissu    sous-cutané Fréquent Eruption cutanée
Rare Urticaire
Très rare Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse, eczéma, alopécie, réaction de photosensibilisation
 Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez des patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

1 Cette fréquence a été déterminée sur la base des données obtenues dans le cadre de traitement prolongé à une dose élevée (150 mg/jour).

2 Les perforations et hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée

Liés au sorbitol :

· Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Purpura thrombopénique
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie d'hypersensibilité
  • Vascularite
  • Purpura allergique
  • Hypotension
  • Insomnie
  • Irritabilité
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Somnolence
  • Accident vasculaire cérébral
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Tremblement
  • Méningite aseptique
  • Bourdonnement d'oreille
  • Asthénie
  • Vision trouble
  • Diplopie
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Oedème
  • Syndrome de Kounis
  • Hypertension artérielle
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Anorexie
  • Crampe abdominale
  • Douleur épigastrique
  • Eructation
  • Ulcère gastroduodénal
  • Perforation digestive
  • Hémorragie digestive
  • Colite hémorragique
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation de maladie de Crohn
  • Exacerbation de colite ulcéreuse
  • Pancréatite
  • Constipation
  • Colite ischémique
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Ictère
  • Hépatite fulminante
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Dermatite bulleuse
  • Eczéma
  • Alopécie
  • Réaction de photosensibilisation
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Accident thrombotique artériel
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Ulcère peptique
  • Flatulence
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Méléna
  • Hématémèse
  • Gastrite
  • Trouble digestif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5%.

Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, FLECTOR ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si FLECTOR est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 5 mois révolus, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

· Le foetus :

o à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

o à un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios,

· La mère et le nouveau-né en fin de grossesse :

o à un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

o à une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, FLECTOR est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition.

La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

150 mg de diclofénac sodique pendant 7 jours maximum, soit 1 sachet à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.

En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les sachets avant les repas.

La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Mode d'administration

Voie orale.

Les sachets sont à dissoudre dans un verre d'eau, de préférence pendant le repas.

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