Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diclofénac épolamine ( quantité correspondante en diclofénac sodique : 1,000 g)1.293 g
Excipients à effet notoire : benzoate de méthyle, propylèneglycol et huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylenée, parfum floral PH.
EXCIPIENTS
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée
Macrogol stéarate
Lécithine de soja
Acrylique acide polymérisé
Sodium hydroxyde
Isopropanol
Eau purifiée
Parfum floral PH :
Benzyle acétate
Phényléthylalcool
Hydroxycitronellal
Petitgrain oil paraguay
Cinnamique alcool
Propylène glycol
Méthyle benzoate

Indications thérapeutiques

· Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

· Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques.

  • Tendinite des membres supérieurs et inférieurs
  • Oedème post-opératoire et post-traumatique

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement);

· allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine;

· allergie à l'un des excipients;

· peau lésée, quel que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

  • Hypersensibilité diclofénac
  • Hypersensibilité aspirine
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Hypersensibilité benzoates
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Muqueuse
  • Yeux
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Sous occlusion
  • Grossesse avant 5 mois révolus
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux rayons UV
  • Enfant
  • Allaitement

Effets indésirables

· Effets indésirables liés à la voie d'administration:

o rares manifestations allergiques cutanées à type de prurit ou érythème localisé.

· Réactions d'hypersensibilité

o dermatologiques;

o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué;

o générales: réactions de type anaphylactique;

o en raison de la présence de benzoate de méthyle, irritation de la peau, des yeux et des muqueuses (selon le lieu d'application);

o en raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

· Fréquence inconnue :

Sensation de brûlure au niveau du site d'application, sécheresse cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Manifestation allergique cutanée
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Réaction d'hypersensibilité dermatologique
  • Réactions allergiques respiratoires
  • Crise d'asthme
  • Réaction anaphylactique généralisée
  • Irritation de la peau
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
  • Eczéma de contact
  • Effets digestifs
  • Effets rénaux
  • Réaction cutanée
  • Sensation de brûlure au site d'application
  • Sécheresse cutanée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

· le foetus à:

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios;

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

Par extrapolation avec les autres voies d'administration: en dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration: les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

· Entorses : 2 à 4 applications par jour.

· Tendinites : 3 à 4 applications par jour.

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables.

Enfants

L'emploi du produit chez les enfants n'a pas été évalué et n'est donc pas recommandé.

Insuffisance rénale ou hépatique

Pour l'utilisation de FLECTOR 1 POUR CENT, gel chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Le traitement est limité à 5 jours, en l'absence de prescription médicale.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Mode d'administration

Voie locale - Réservé à l'adulte.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

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