Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Flécaïnide acétate50.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Povidone (K25)
Crospovidone
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
Macrogol 400
Talc
Copolymère de :
Méthacrylique acide et de
Méthyle méthacrylate (1 : 2) (EUDRAGIT S 100)
Composition de l'enveloppe de la gélule : (tête et corps blancs)
Gélatine
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

·Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

·Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

·Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

  • Port de défibrillateur implantable
  • Troubles du rythme ventriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,

·insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,

·bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage,

·choc cardiogénique,

·syndrome de Brugada connu.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants :

·grossesse ou allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·en association avec les anti-arythmiques de classe I (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Infarctus du myocarde aigu
  • Infarctus du myocarde ancien
  • Insuffisance cardiaque
  • Bloc de branche gauche complet en l'absence d'appareillage
  • Bloc bifasciculaire en l'absence d'appareillage
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré en l'absence d'appareillage
  • Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré en l'absence d'appareillage
  • Dysfonctionnement sinusal en l'absence d'appareillage
  • Maladie de l'oreillette en l'absence d'appareillage
  • Choc cardiogénique
  • Syndrome de Brugada
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100)

·Rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

·Très rare (<1/10.000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes.

Affections du système immunitaire :

Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique.

Affections psychiatriques :

Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : étourdissements, généralement transitoires.

Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie.

Affections oculaires :

Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble.

Très rare : dépôts cornéens.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : bourdonnements, vertiges.

Affections cardiaques :

Fréquent : effets pro-arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles).

Fréquence indéterminée : une augmentation dose-réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), modifications électrographiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée : bloc auriculo-ventriculaire du second degré et du troisième degré, arrêt cardiaque, bradycardie, insuffisance cardiaque/ insuffisance cardiaque congestive, douleurs thoraciques, hypotension, infarctus du myocarde, palpitations, arrêt sinusal, et tachycardie (auriculaire et ventriculaire) ou fibrillation ventriculaire. Révélation d'un syndrome de Brugada pré-existant.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Fréquent : dyspnée.

Rare : pneumopathie.

Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire, pneumopathie interstitielle.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, diminution de l'appétit, diarrhées, dyspepsie, flatulence.

Affections hépatobiliaires :

Rare : augmentation des enzymes hépatiques avec ou sans jaunisse.

Fréquence indéterminée : anomalies fonctionnelles hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : dermatite allergique, dont éruption cutanée, alopécie.

Rare : urticaire sévère.

Très rare : réaction de photosensibilité.

Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : arthralgie et myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie, fatigue, fièvre, oedème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Diminution du nombre de globules rouges
  • Diminution du nombre de globules blancs
  • Diminution du nombre de plaquettes
  • Augmentation du taux d'anticorps antinucléaires
  • Hallucination
  • Dépression
  • Confusion
  • Anxiété
  • Amnésie
  • Insomnie
  • Etourdissement
  • Fourmillement
  • Trouble de la coordination
  • Trouble de la sensibilité
  • Hyperhidrose
  • Syncope
  • Tremblement
  • Bouffées vasomotrices
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Neuropathie périphérique
  • Convulsions
  • Dyskinésie
  • Trouble visuel
  • Diplopie
  • Vision trouble
  • Dépôt cornéen
  • Bourdonnement d'oreille
  • Vertige labyrinthique
  • Effet pro-arythmique
  • Augmentation de l'intervalle PR
  • Allongement de l'intervalle QRS
  • Modification électrocardiographique
  • Flutter
  • Augmentation du rythme cardiaque
  • Bloc auriculoventriculaire de second degré
  • Bloc auriculoventriculaire de troisième degré
  • Arrêt cardiaque
  • Bradycardie
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Douleur thoracique
  • Hypotension
  • Infarctus du myocarde
  • Palpitation
  • Arrêt sinusal
  • Tachycardie auriculaire
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Syndrome de Brugada
  • Dyspnée
  • Pneumopathie
  • Fibrose pulmonaire
  • Pneumopathie interstitielle
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Diminution de l'appétit
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Flatulence
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Jaunisse
  • Anomalie fonctionnelle hépatique
  • Dermatite allergique
  • Eruption cutanée
  • Alopécie
  • Urticaire aiguë
  • Réaction de photosensibilité
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Fièvre
  • Oedème

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel embryotoxique et tératogène (voir section Données de sécurité précliniques).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acétate de flécaïnide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque d'effets indésirables soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice pour la mère l'emporte sur les risques encourus par l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte

En cas de tachycardies supraventriculaires documentées.

La posologie initiale usuelle est de 100 mg par jour.

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie moyenne est de 200 mg par jour.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

En cas de tachycardies ventriculaires documentées.

La posologie usuelle est de 200 mg par jour.

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu'après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Chez les patients fragilisés:

·sujet âgé,

·antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m2).

La dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures: elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l'état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu'un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d'un nouvel état d'équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.

FLECAINIDE ZENTIVA LP n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.

Mode d'administration

La forme à libération prolongée de FLECAINIDE ZENTIVA LP 50 mg, gélule à libération prolongée s'administre en une seule prise par jour.

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