Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fraction flavonoïque purifiée, micronisée 500.0 mg
Correspondant à :
Diosmine (90%)450.0 mg
Hespéridine (flavonoïdes exprimés en hespéridine) (10%)50.0 mg
Excipients à effet notoire : sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Gélatine
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Talc
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Sodium laurylsulfate
Opadry orange 03G34105 :
Hypromellose
Glycérol
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune
Fer oxyde rouge
Polyéthylèneglycol 6000
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus).

·Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

  • Insuffisance veinolymphatique
  • Crise hémorroïdaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système nerveux

Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.

Peu fréquent : colite.

Fréquence inconnue : douleur abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, prurit, urticaire.

Fréquence inconnue : oedème isolé du visage, des paupières, des lèvres.

Exceptionnellement, oedème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.

  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Malaise
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Colite
  • Douleur abdominale
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Oedème du visage
  • Oedème des paupières
  • Oedème des lèvres
  • Oedème de Quincke

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie usuelle : Insuffisance veinolymphatique 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé à midi et 1 comprimé le soir, au moment des repas.

Crise hémorroïdaire : 6 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour pendant 3 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de FRACTION FLAVONOIQUE PURIFIEE MYLAN PHARMA 500 mg chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau, au moment des repas.

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