Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulfadiazine argentique 1.0 g
Excipient(s) à effet notoire : chaque gramme de Flammazine contient 70 mg de propylèneglycol (E1520) et 40 mg d’alcool cétylique.
EXCIPIENTS
Polysorbate 60
Polysorbate 80
Propylène glycol
Cétylique alcool
Paraffine liquide
Glycérol monostéarate 40-55
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

FLAMMAZINE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 2 mois pour la prévention et le traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures à partir du 2nd degré.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Prévention et traitement des infections des brûlures des 2ème et 3ème degrés

Contre-indications

Hypersensibilité à la sulfadiazine argentique, aux sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Enfant de moins de 2 mois : prématuré, nouveau-né, nourrisson de moins de 2 mois (Cf. rubrique Effets indésirables).

Pendant l'allaitement si l'enfant est atteint d'un déficit en G6PD et/ou si l'enfant a moins d'un mois (Cf. rubriques Fertilité, grossesse et allaitement et Effets indésirables).

Alerte ANSM du 03/10/2019 :

Flammazine est désormais restreinte aux adultes et aux enfants de plus de 2 mois, en
prévention et en traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures à partir du
2nd degré.
La crème Flammazine :
o ne doit pas être utilisée sur des plaies qui ne sont pas des brûlures ;
o est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 2 mois (prématuré, nouveau-né, nourrisson de
moins de 2 mois) ;
o doit être utilisée avec prudence chez l’enfant de moins de 2 ans en raison du risque de passage
systémique accru dans cette catégorie d’âge qui expose au risque de complications générales des
sulfamides ;
o est contre-indiqué pendant l’allaitement si l’enfant a moins d’un mois en raison de l’immaturité
du système enzymatique dans cette population et du risque consécutif d’ictère nucléaire ;
o est contre-indiquée pendant l’allaitement si l’enfant est atteint d’un déficit en G6PD, afin de
prévenir la survenue d’une hémolyse.
Grossesse : utilisation possible uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique, et plus
particulièrement durant le 3ème trimestre de la grossesse, en raison d’un risque potentiel d’ictère grave voire
nucléaire chez le nouveau-né par déplacement de la bilirubine.
Les brûlures n’ayant pas cicatrisé après 15 jours d’un traitement par Flammazine doivent faire l’objet d’un avis
médical auprès d’un service de soins hospitalier spécialisé dans la prise en charge des brûlés.

  • Hypersensibilité sulfamides
  • Nourrisson de moins de 2 mois
  • Prématuré
  • Allaitement si l'enfant a moins d'un mois
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Déficit en G6PD
  • Exposition au soleil

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par discipline médicale (System Organ Class (SOC)) et par fréquence.

Les fréquences sont définies ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles).

Classification par discipline médicale (SOC) Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence inconnue
Cytopénie (leucopénie, neutropénie, agranulocytose)
Affections du système immunitaire Fréquence inconnue
Hypersensibilité à type d'urticaire, oedème,  réaction anaphylactoïde
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence inconnue
Argyrie, dyschromie cutanée, rash, prurit, éruption cutanée, eczéma, photosensibilisation
Très rare
Réactions bulleuses  sévères à type de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (Cf. rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence inconnue
Brûlure au site d'application, suintement
Affections du rein et des voies urinaires Fréquence inconnue Insuffisance rénale aiguë

Population pédiatrique

Des effets indésirables hématologiques graves (cytopénie) ont été observés notamment chez les enfants de moins de 2 ans ; dans cette catégorie d'âge, FLAMMAZINE doit être utilisée avec prudence (Cf. rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques et du risque consécutif d'ictère nucléaire, FLAMMAZINE est contre-indiqué chez le nouveau-né, le prématuré, le nourrisson de moins de 2 mois et chez la femme durant le 1er mois d'allaitement (Cf. rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Cytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème allergique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Argyrisme
  • Dyschromie cutanée
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Eczéma
  • Photosensibilisation
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Brûlure au site d'application
  • Suintement de la plaie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Irritation cutanée
  • Réaction cutanée localisée
  • Dermatite de contact

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Données liées à l'argent

Les données animales et cliniques liées à l'argent sont insuffisantes. La survenue d'effets indésirables foetaux et néonatals en cas d'administration prolongée n'a pas été évaluée.

Données liées à la sulfadiazine

La sulfadiazine passe le placenta à tous les stades de la grossesse. Il existe des données limitées sur l'utilisation de la sulfadiazine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à une toxicité de la reproduction avec la sulfadiazine. Certains sulfamides ont mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines).

Par conséquent, l'utilisation de Flammazine ne peut être envisagée qu'en l'absence d'alternative thérapeutique, et plus particulièrement durant le 3ème trimestre de grossesse. En effet, une exposition pendant le dernier trimestre de grossesse expose au risque potentiel d'ictère grave voire nucléaire chez le nouveau-né par déplacement de la bilirubine. De plus, en cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse.

Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale (ictère, hyperbilirubinémie) s'impose.

Allaitement

Le passage de l'argent dans le lait maternel est inconnu. La sulfadiazine passe dans le lait maternel.

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où l'enfant présente un déficit en G6PD afin de prévenir la survenue d'hémolyse (Cf. rubrique Contre-indications).

Des ictères graves voire nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né avec certains sulfamides. En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué chez le nouveau-né de moins d'un mois en raison de l'immaturité de son système enzymatique (Cf. rubriques Contre-indications et Effets indésirables). Au-delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement prolongé ou sur des surfaces étendues.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Flammazine est contre-indiqué chez le prématuré, le nouveau-né, et le nourrisson de moins de 2 mois) (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie cutanée.

·La crème peut être, soit préalablement appliquée sur une gaze stérile, soit étalée directement sur la plaie en couche de 2 à 3 mm d'épaisseur environ. Avant de renouveler les applications (en principe toutes les 24 heures), il convient de nettoyer la plaie par lavage à l'eau ou avec une solution saline isotonique.

·Les brûlures n'ayant pas cicatrisé après 15 jours d'un traitement par FLAMMAZINE doivent faire l'objet d'un avis médical auprès d'un service de soins hospitalier spécialisé dans la prise en charge des brûlés.

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