Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Métronidazole benzoate 4.0 g
Pour une dose unitaire de 200 mg de métronidazole (benzoate), correspondant à une cuillère à café de 5 ml.
Excipients à effet notoire : alcool éthylique à 95 pour cent v/v, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
EXCIPIENTS
Phosphate monosodique dihydraté
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Magnésium silicoaluminate spécial (veegum)
Saccharose
Saccharine sodique dihydratée
Alcool éthylique à 95 pour cent v/v
Citron essence concentrée
Orange déterpénée douce, essence
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·         amibiases,

·         trichomonases urogénitales,

·         vaginites non spécifiques,

·         lambliases,

·         traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,

·         relais des traitements curatifs par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Amibiase
  • Trichomonase urogénitale
  • Vaginite non spécifique
  • Lambliase
  • Infection à germes anaérobies

Contre-indications

Hypersensibilité au métronidazole ou à la famille des imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité métronidazole
  • Hypersensibilité imidazolés
  • Hypersensibilité parabens
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Méningite aseptique
  • Consommation d'alcool
  • Syndrome de Cockayne
  • Allaitement

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.

Affections psychiatriques

·         hallucinations,

·         réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s'accompagner de manière isolée d'idées ou d'actes suicidaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         humeur dépressive.

Affections du système nerveux

·         neuropathies sensitives périphériques,

·         céphalées,

·         vertiges,

·         confusion,

·         convulsions,

·         encéphalopathie pouvant être associés à des modifications de l'IRM généralement réversibles à l'arrêt du traitement. D'exceptionnels cas d'évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         méningite aseptique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections oculaires

·         troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l'acuité visuelle, changement dans la vision des couleurs,

·         neuropathies/névrites optiques.

Affections gastro-intestinales

·         troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),

·         glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,

·         pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement.

·         décoloration ou modification de l'aspect de la langue (mycose).

Affections hépatobiliaires

·         élévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), très rares cas d'atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatique ou mixte. Des cas isolés d'insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.

 Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,

·         urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Syndrome de Lyell

·         Syndrome de Stevens Johnson

·         Erythème pigmenté fixe

Divers

·         apparition d'une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Hallucinations
  • Réaction psychotique
  • Paranoïa
  • Délire
  • Idée suicidaire
  • Acte suicidaire
  • Humeur dépressive
  • Neuropathie sensitive périphérique
  • Céphalée
  • Vertige
  • Confusion mentale
  • Convulsions
  • Encéphalopathie
  • Syndrome cérébelleux subaigu
  • Ataxie
  • Dysarthrie
  • Troubles de la marche
  • Nystagmus
  • Tremblement
  • Méningite aseptique
  • Troubles visuels
  • Vision trouble
  • Diplopie
  • Myopie
  • Diminution de l'acuité visuelle
  • Altération de la vision des couleurs
  • Neuropathie
  • Névrite optique
  • Troubles digestifs
  • Douleur épigastrique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Glossite
  • Sensation de sécheresse de la bouche
  • Stomatite
  • Trouble du goût
  • Anorexie
  • Pancréatite
  • Décoloration de la langue
  • Modification de l'aspect de la langue
  • Mycose
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Atteinte hépatique cytolytique
  • Atteinte hépatique ictérique
  • Atteinte hépatique cholestatique
  • Atteinte hépatique mixte
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Bouffée congestive
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Eruption cutanée fébrile
  • Pustule
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème pigmenté fixe
  • Coloration brun-rouge des urines
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le métronidazole passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Amibiase

o   Adultes

1,50 g par jour en trois prises

o   Enfants

30 à 40 mg/kg/jour en trois prises

Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.

 La durée de traitement est de sept jours consécutifs.

·         Trichomonase

o   chez la femme (urétrites et vaginites à Trichomonas), de préférence, traitement mixte de dix jours comportant:

§  0,50 g par jour par voie orale en deux prises

§  1 ovule par jour.

Que le partenaire présente ou non des signes cliniques d'infestation à Trichomonas vaginalis, il importe qu'il soit traité concurremment, même en l'absence d'une réponse positive du laboratoire.

o   chez l'homme (uréthrites à Trichomonas):

 0,50 g par voie orale en deux prises pendant dix jours.

Très exceptionnellement, il peut être nécessaire d'élever à 0,750 g ou à 1 g la dose journalière.

·         Lambliase

o   Adultes

            0,750 g à 1 g par jour pendant cinq jours consécutifs

o   Enfants de:

2 à 5 ans: 250 mg/jour

5 à 10 ans: 375 mg/jour

10 à 15 ans: 500 mg/jour

·         Vaginites non spécifiques

 500 mg 2 fois par jour pendant sept jours.

 Un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.

·         Traitement des infections à germes anaérobies

(en première intention ou en traitement de relais)

o   Adultes:

      1 à 1,5 g/jour

o   Enfants:

 20 à 30 mg/kg/jour

Mode d'administration

Voie orale.

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